Postmarketingový dohled nad systémem spánkové terapie negativním tlakem k léčbě obstrukční spánkové apnoe

Kritéria pro zařazení:

• 1) Dospělé ženy nebo muži ve věku od 18 do 65 let. (S1)
• 2) Neobézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI)
• 3) Pacienti schopni přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu a schopni splnit požadavky studie. (S1)
• 4) Pacientům, kteří mohou být správně vybaveni* orálním rozhraním, jak bylo zjištěno při testu proveditelnosti zařízení. (S1)
• 5) Pacienti s indexem desaturace kyslíkem (ODI) mezi 10~40 (S2).

• 6) Pacienti s orálním negativním časem vakua udržovaným* pomocí iNAP® ≥ 4 hodiny/noc a celkovou dobou spánku (TST) ≥ 4 hodiny/noc (S3).

  • Tlak iNAP® zápornější než -30 mmHg bude považován za důkaz účinné aplikace orálního zařízení.
• 7) Pacienti s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) mezi 10~40 a TST ≥4 hodiny/noc (základní PSG noc).

• 8) Pacienti s orálním negativním časem vakua udržovaným* pomocí iNAP® ≥ 4 hodiny/noc a TST ≥ 4 hodiny/noc (1st Tx PSG Night).

  • Tlak iNAP® zápornější než -30 mmHg bude považován za důkaz účinné aplikace orálního zařízení.

Kritéria vyloučení:

• 1) Pacienti, kteří jsou alergičtí na silikon.
• 2) Pacienti s ucpanými nosními průchody, o čemž svědčí neschopnost dýchat nosem se zavřenými ústy.
• 3) Pacienti, kteří nedávno prodělali téměř nezdařenou nebo předchozí automobilovou nehodu kvůli ospalosti.
• 4) Pacienti, kteří mají nebo měli hypoxémii (SpO2
• 5) Pacientky, které jsou během období studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.
• 6) Pacienti s primární insomnií nebo jakoukoli souběžně diagnostikovanou nebo suspektní poruchou spánku.

• 7) Pacienti se svalovým onemocněním, onemocněním centrálního nervového systému nebo chronickými neurologickými poruchami, včetně centrální spánkové apnoe*.

  • Centrální spánková apnoe je definována jako centrální index spánkové apnoe (CAI) ≥ 5/hod nebo pokud centrální spánková apnoe tvoří ≥ 50 % celkového AHI.
• 8) Pacienti, u kterých není podle názoru zkoušejícího vhodné používat iNAP®, včetně mimo jiné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, vypadávání zubů, chybějící zuby nebo skřípání zubů, dokončená deviovaná přepážka (typ IV nebo VII) nebo dokončené uzavřené nosní dírky nebo pokročilé periodontální onemocnění nebo objemy mandlí větší než stupeň 3.
• 9) Pacientky s neschopností spát přes noc, včetně, ale bez omezení, návalů horka v menopauze, práce v noci nebo rotujících nočních směn, plánovaného cestování přes čtyři nebo více časových pásem během období studie nebo během jednoho týdne před účastí ve studii nebo plán spánku, který není kompatibilní s postupy v místě studie.
• 10) Pacienti s potenciálními komplikacemi spánkové apnoe, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit interpretaci studie nebo zdraví či bezpečnost pacientů, včetně mimo jiné narkolepsie, syndromu neklidných nohou, nazofaryngeálního karcinomu (NPC), selhání ledvin v konečném stádiu, anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění (včetně srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), onemocnění koronárních tepen s anginou pectoris nebo infarktu myokardu/mrtvice v posledních šesti měsících, nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze nebo srdeční arytmie ), nestabilní transplantace srdce nebo ledvin nebo použití léků nebo jiné léčby, které mohou zmást výsledek studie nebo představovat další rizika pro pacienta, jako jsou perorální antikoagulancia nebo jiná činidla, která způsobují, že pacienti jsou náchylní ke krvácení do jazyka.

Kritéria pro zařazení do fáze II:

Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení do fáze I a jejichž léčená AHI v 1. Tx PSG Night je pod 40.