Vigilancia posterior a la comercialización del sistema de terapia del sueño con presión negativa para tratar la apnea obstructiva del sueño
16 de marzo de 2020 actualizado por: Somnics, Inc.
Un estudio multicéntrico, de dos etapas, de un solo brazo, prospectivo, con orden de primera noche cruzado, evaluador ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia del sistema de terapia del sueño iNAP® en adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS). )
Este es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización para investigar la eficacia y la seguridad del sistema de terapia del sueño con presión negativa para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, multicéntrico, de dos etapas, de un solo brazo, prospectivo, cruzado, evaluador ciego, de orden de primera noche para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia del Sistema de Terapia del Sueño iNAP® ( iNAP), un dispositivo intraoral de retención de lengua y paladar blando, en adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- INTERSOM
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Contacto:
- Lennart Knaack
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Dortmund, Alemania
- Reclutamiento
- Somnolab
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Contacto:
- Hans-Christian Blum
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Alfred Krupp Krankenhaus
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Contacto:
- Ricardo Stoohs
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- American Sleep Clinic
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Contacto:
- Hartmut Schneider
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Hagen, Alemania
- Reclutamiento
- Helios Klinik Ambrock
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Contacto:
- Georg Nilius
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Solingen, Alemania
- Reclutamiento
- Krankenhaus Bethanien
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Contacto:
- Randerath
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Taipei, Taiwán, 104
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
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Contacto:
- Ying-Piao Wang
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Taipei, Taiwán, 111
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contacto:
- Chia-Mo Lin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Mujeres o hombres adultos con edad entre 18 y 65 años. (S1)
- 2) Pacientes no obesos con índice de masa corporal (IMC)
- 3) Pacientes capaces de leer y firmar el formulario de consentimiento informado y capaces de cumplir con los requisitos del estudio. (S1)
- 4) Pacientes a los que se les pueda ajustar correctamente* la interfaz oral según lo observado en la prueba de viabilidad del dispositivo. (S1)
- 5) Pacientes con índice de desaturación de oxígeno (ODI) entre 10~40 (S2).
6) Pacientes con tiempo de vacío oral negativo mantenido* por iNAP® ≥4 horas/noche y tiempo total de sueño (TST) ≥4 horas/noche (S3).
- La presión de iNAP® más negativa que -30 mmHg se considerará evidencia de la aplicación efectiva de aparatos orales.
- 7) Pacientes con índice de apnea-hipopnea (IAH) entre 10~40 y TST ≥4 horas/noche (Baseline PSG Night).
8) Pacientes con tiempo de vacío oral negativo mantenido* por iNAP® ≥4 horas/noche y TST ≥4 horas/noche (1st Tx PSG Night).
- La presión de iNAP® más negativa que -30 mmHg se considerará evidencia de la aplicación efectiva de aparatos orales.
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes alérgicos a la silicona.
- 2) Pacientes con fosas nasales obstruidas evidenciadas por la incapacidad de respirar por la nariz con la boca cerrada.
- 3) Pacientes que recientemente experimentaron un casi accidente o un accidente automovilístico anterior debido a la somnolencia.
- 4) Pacientes que tienen o han tenido hipoxemia (SpO2
- 5) Pacientes de sexo femenino que estén en periodo de lactancia, embarazadas o tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
- 6) Pacientes con insomnio primario o cualquier trastorno del sueño concomitante diagnosticado o sospechado.
7) Pacientes con enfermedad muscular, enfermedad del sistema nervioso central o trastornos neurológicos crónicos, incluida la apnea central del sueño*.
- La apnea central del sueño se define como un índice de apnea central (CAI) ≥ 5/h o si la apnea central del sueño representa ≥ 50 % del AHI total.
- 8) Pacientes en los que no es adecuado usar iNAP® en opinión del investigador, incluidos, entre otros, abuso de alcohol o sustancias, dientes flojos, falta de dientes o rechinamiento de dientes, tabique desviado completo (Tipo IV o VII) o fosas nasales completamente cerradas o enfermedad periodontal avanzada o volúmenes amigdalinos superiores al grado 3.
- 9) Pacientes con incapacidad para dormir toda la noche, incluidos, entre otros, sofocos menopáusicos, trabajo nocturno o turnos nocturnos rotativos, viajes planificados a través de cuatro o más zonas horarias durante el período de estudio o dentro de una semana antes de la participación en el estudio , o un horario de sueño que no es compatible con las prácticas del sitio de estudio.
- 10) Pacientes con posibles complicaciones de la apnea del sueño que, en opinión del investigador, puedan afectar la interpretación del estudio o la salud o seguridad de los pacientes, incluidos, entre otros, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, carcinoma nasofaríngeo (NPC), insuficiencia renal en etapa terminal, antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (incluida la insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad de las arterias coronarias con angina o infarto de miocardio/accidente cerebrovascular en los últimos seis meses, hipertensión o hipotensión no controlada o arritmias cardíacas ), trasplante cardíaco o renal inestable o uso de medicamentos u otros tratamientos que puedan confundir el resultado del estudio o presentar riesgos adicionales para el paciente, como anticoagulantes orales u otros agentes que hagan que los pacientes sean propensos a la hemorragia lingual.
Criterios de inclusión de la etapa II:
Pacientes que cumplan con todos los criterios de inscripción de la Etapa I y cuyo IAH tratado en la 1ra noche de Tx PSG sea inferior a 40.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratado
Tratamiento del sistema de terapia del sueño iNAP®
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El iNAP proporciona un gradiente de presión dentro de la cavidad oral para tirar de la lengua hacia el paladar superior y el paladar blando hacia adelante, lo que tiene como objetivo mantener una mejor permeabilidad de las vías respiratorias superiores cerca de la faringe para evitar los trastornos respiratorios del sueño.
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Sin intervención: Línea base/Control
Línea de base previa al tratamiento autocontrolada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico* del índice de apnea-hipopnea (IAH)** en la primera noche de PSG Tx en comparación con la noche de PSG inicial.
Periodo de tiempo: primera noche de tratamiento
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*La tasa de éxito clínico se define como la relación entre el número de pacientes con una reducción del AHI de >50 % y el AHI tratado **AHI es el número de eventos de apnea/hipopnea dividido por el tiempo total de sueño (TST), es decir, el número de horas de sueño. |
primera noche de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa y tipo de AE/SAE
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio hasta la finalización del estudio; hasta 8 semanas
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Signos vitales, hallazgos del examen físico (PE) y cambios en los índices de la figura corporal, hallazgos del electrocardiograma (ECG) reflejados en la polisomnografía (PSG), eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), cambios en la condición oral y dental
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Todo el período de estudio hasta la finalización del estudio; hasta 8 semanas
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Tasa de éxito clínico* del índice de apnea-hipopnea (IAH)** en la 2.ª Noche Tx PSG en comparación con la 1.ª Noche Tx PSG.
Periodo de tiempo: segunda noche de tratamiento
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*La tasa de éxito clínico se define como la relación entre el número de pacientes con una reducción del AHI de >50 % y el AHI tratado **AHI es el número de eventos de apnea/hipopnea dividido por el tiempo total de sueño (TST), es decir, el número de horas de sueño. |
segunda noche de tratamiento
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Cambio en el índice de desaturación de oxígeno (ODI)* desde la noche de PSG inicial en comparación con la primera noche de PSG de Tx y la noche de PSG de 2nd Tx; y el cambio de la 1ª Noche Tx PSG respecto a la 2ª Noche Tx PSG.
Periodo de tiempo: En la Baseline PSG Night, la 1st Tx PSG Night y/o la 2nd Tx PSG Night
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*ODI es el número de eventos de caídas del nivel de oxígeno en un 3 por ciento o más desde el valor inicial dividido por el tiempo total de sueño (TST), es decir, el número de horas de sueño.
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En la Baseline PSG Night, la 1st Tx PSG Night y/o la 2nd Tx PSG Night
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hartmut Schneider, M.D., American Sleep Clinic Frankfurt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iNAP®-CE-1501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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