Una sorveglianza post-marketing del sistema di terapia del sonno a pressione negativa per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
16 marzo 2020 aggiornato da: Somnics, Inc.
Uno studio multicentrico, in due fasi, a braccio singolo, prospettico, cross-over della prima notte, valutatore in cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza del sistema di terapia del sonno iNAP® negli adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) )
Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di terapia del sonno a pressione negativa per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di sorveglianza post-marketing multicentrico, in due fasi, a braccio singolo, prospettico, cross-over della prima notte, valutatore in cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza del sistema di terapia del sonno iNAP® ( iNAP), un dispositivo intraorale per trattenere la lingua e il palato molle, negli adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania
- Reclutamento
- INTERSOM
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Contatto:
- Lennart Knaack
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Dortmund, Germania
- Reclutamento
- Somnolab
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Contatto:
- Hans-Christian Blum
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Essen, Germania
- Reclutamento
- Alfred Krupp Krankenhaus
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Contatto:
- Ricardo Stoohs
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Frankfurt, Germania
- Reclutamento
- American Sleep Clinic
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Contatto:
- Hartmut Schneider
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Hagen, Germania
- Reclutamento
- Helios Klinik Ambrock
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Contatto:
- Georg Nilius
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Solingen, Germania
- Reclutamento
- Krankenhaus Bethanien
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Contatto:
- Randerath
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Taipei, Taiwan, 104
- Reclutamento
- Mackay Memorial Hospital
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Contatto:
- Ying-Piao Wang
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Taipei, Taiwan, 111
- Reclutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contatto:
- Chia-Mo Lin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Adulti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni. (S1)
- 2) Pazienti non obesi con indice di massa corporea (BMI)
- 3) Pazienti in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato e in grado di rispettare i requisiti dello studio. (S1)
- 4) Pazienti in grado di essere adeguatamente adattati* all'interfaccia orale come osservato dal test di fattibilità del dispositivo. (S1)
- 5) Pazienti con indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) compreso tra 10~40 (S2).
6) Pazienti con tempo di vuoto orale negativo mantenuto* da iNAP® ≥4 ore/notte e tempo di sonno totale (TST) ≥4 ore/notte (S3).
- Una pressione iNAP® più negativa di -30 mmHg sarà considerata prova di un'efficace applicazione dell'apparecchio orale.
- 7) Pazienti con indice di apnea-ipopnea (AHI) tra 10~40 e TST ≥4 ore/notte (Baseline PSG Night).
8) Pazienti con tempo di vuoto orale negativo mantenuto* da iNAP® ≥4 ore/notte e TST ≥4 ore/notte (1st Tx PSG Night).
- Una pressione iNAP® più negativa di -30 mmHg sarà considerata prova di un'efficace applicazione dell'apparecchio orale.
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti allergici al silicone.
- 2) Pazienti con passaggi nasali ostruiti come evidenziato dall'incapacità di respirare attraverso il naso con la bocca chiusa.
- 3) Pazienti che hanno subito di recente un quasi incidente o un precedente incidente automobilistico a causa della sonnolenza.
- 4) Pazienti che hanno o hanno avuto ipossiemia (SpO2
- 5) Pazienti di sesso femminile in allattamento, gravidanza o intenzione di iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio.
- 6) Pazienti con insonnia primaria o qualsiasi concomitante disturbo del sonno diagnosticato o sospetto.
7) Pazienti con malattie muscolari, malattie del sistema nervoso centrale o disturbi neurologici cronici, inclusa l'apnea centrale del sonno*.
- L'apnea notturna centrale è definita come un indice di apnea centrale (CAI) ≥ 5/ora o se l'apnea notturna centrale rappresenta ≥ 50% dell'AHI totale.
- 8) Pazienti in cui non è idoneo l'uso di iNAP® secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, abuso di alcol o sostanze, denti sciolti, denti mancanti o digrignamento dei denti, setto deviato completo (Tipo IV o VII) o narici chiuse completate o malattia parodontale avanzata o volumi tonsillari superiori al grado 3.
- 9) Pazienti con incapacità di dormire tutta la notte inclusi, ma non limitati a, vampate di calore in menopausa, lavoro notturno o turni notturni a rotazione, viaggi programmati attraverso quattro o più fusi orari durante il periodo di studio o entro una settimana prima della partecipazione allo studio , o un programma di sonno non compatibile con le pratiche del sito di studio.
- 10) Pazienti con potenziali complicanze dell'apnea notturna che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare l'interpretazione dello studio o la salute o la sicurezza dei pazienti inclusi, ma non limitati a, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, carcinoma nasofaringeo (NPC), insufficienza renale allo stadio terminale, una storia di grave malattia cardiovascolare (inclusa insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), malattia coronarica con angina o infarto del miocardio/ictus negli ultimi sei mesi, ipertensione o ipotensione incontrollata o aritmie cardiache ), trapianto cardiaco o renale instabile o uso di farmaci o altri trattamenti che possono confondere il risultato dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente, come anticoagulanti orali o altri agenti che rendono i pazienti inclini all'emorragia della lingua.
Criteri di inclusione della fase II:
Pazienti che soddisfano tutti i criteri di arruolamento della Fase I e il cui AHI trattato nella prima notte Tx PSG è inferiore a 40.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattata
Trattamento del sistema di terapia del sonno iNAP®
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L'iNAP fornisce un gradiente di pressione all'interno della cavità orale per tirare la lingua verso il palato superiore e il palato molle in avanti, che mira a mantenere una migliore pervietà delle vie aeree superiori vicino alla faringe per prevenire i disturbi respiratori del sonno.
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Nessun intervento: Linea di base/Controllo
Linea di base pre-trattamento autocontrollata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo clinico* dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)** nella prima notte Tx PSG rispetto alla notte PSG di riferimento.
Lasso di tempo: prima notte di trattamento
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*Il tasso di successo clinico è definito come il rapporto tra il numero di pazienti con una riduzione dell'AHI >50% e l'AHI trattato **AHI è il numero di eventi di apnea/ipopnea diviso per il tempo totale di sonno (TST), ovvero il numero di ore di sonno. |
prima notte di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso e tipo di AE/SAE
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio fino al completamento degli studi; fino a 8 settimane
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Segni vitali, Risultati dell'esame fisico (PE) e modifica degli indici della figura corporea, Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) come riflesso nella polisonnografia (PSG), Eventi avversi (AE), Eventi avversi gravi (SAE), Cambiamenti nella condizione orale e dentale
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L'intero periodo di studio fino al completamento degli studi; fino a 8 settimane
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Tasso di successo clinico* dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)** nella seconda notte Tx PSG rispetto alla prima notte Tx PSG.
Lasso di tempo: seconda notte di trattamento
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*Il tasso di successo clinico è definito come il rapporto tra il numero di pazienti con una riduzione dell'AHI >50% e l'AHI trattato **AHI è il numero di eventi di apnea/ipopnea diviso per il tempo totale di sonno (TST), ovvero il numero di ore di sonno. |
seconda notte di trattamento
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Variazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)* dalla notte PSG di riferimento rispetto alla prima notte Tx PSG e alla seconda notte Tx PSG; e il passaggio dalla 1a Notte Tx PSG rispetto alla 2a Notte Tx PSG.
Lasso di tempo: Alla Baseline PSG Night, alla 1a Tx PSG Night e/o alla 2a Tx PSG Night
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*ODI è il numero di eventi in cui il livello di ossigeno diminuisce del 3% o più rispetto al basale diviso per il tempo totale di sonno (TST), ovvero il numero di ore di sonno.
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Alla Baseline PSG Night, alla 1a Tx PSG Night e/o alla 2a Tx PSG Night
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hartmut Schneider, M.D., American Sleep Clinic Frankfurt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iNAP®-CE-1501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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