Eine Post-Marketing-Überwachung des Unterdruck-Schlaftherapiesystems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
16. März 2020 aktualisiert von: Somnics, Inc.
Eine multizentrische, zweistufige, einarmige, prospektive Cross-Over-, Evaluator-Blind-Studie in der ersten Nacht zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des iNAP®-Schlaftherapiesystems bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). )
Dies ist eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Unterdruck-Schlaftherapiesystems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, zweistufige, einarmige, prospektive Crossover-Überwachungsstudie nach der Markteinführung, die in der ersten Nacht bestellt wurde, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des iNAP®-Schlaftherapiesystems zu bewerten ( iNAP), ein intraorales Gerät, das die Zunge und den weichen Gaumen hält, bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cologne, Deutschland
- Rekrutierung
- INTERSOM
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Kontakt:
- Lennart Knaack
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Dortmund, Deutschland
- Rekrutierung
- Somnolab
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Kontakt:
- Hans-Christian Blum
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Essen, Deutschland
- Rekrutierung
- Alfred Krupp Krankenhaus
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Kontakt:
- Ricardo Stoohs
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Frankfurt, Deutschland
- Rekrutierung
- American Sleep Clinic
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Kontakt:
- Hartmut Schneider
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Hagen, Deutschland
- Rekrutierung
- Helios Klinik Ambrock
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Kontakt:
- Georg Nilius
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Solingen, Deutschland
- Rekrutierung
- Krankenhaus Bethanien
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Kontakt:
- Randerath
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Taipei, Taiwan, 104
- Rekrutierung
- Mackay Memorial Hospital
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Kontakt:
- Ying-Piao Wang
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Taipei, Taiwan, 111
- Rekrutierung
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Kontakt:
- Chia-Mo Lin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Weibliche oder männliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. (S1)
- 2) Nicht adipöse Patienten mit Body-Mass-Index (BMI)
- 3) Patienten, die die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben können und die Studienanforderungen erfüllen können. (S1)
- 4) Patienten, die in der Lage sind, die orale Schnittstelle richtig anzupassen*, wie durch den Machbarkeitstest des Geräts beobachtet wurde. (S1)
- 5) Patienten mit einem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) zwischen 10 und 40 (S2).
6) Patienten mit einer durch iNAP® aufrechterhaltenen oralen Unterdruckzeit* von ≥4 Stunden/Nacht und einer Gesamtschlafzeit (TST) von ≥4 Stunden/Nacht (S3).
- Ein negativer iNAP®-Druck als -30 mmHg wird als Beweis für eine wirksame Anwendung der oralen Apparatur gewertet.
- 7) Patienten mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zwischen 10 und 40 und TST ≥ 4 Stunden/Nacht (Baseline PSG Night).
8) Patienten mit oraler negativer Vakuumzeit, die durch iNAP® ≥ 4 Stunden/Nacht und TST ≥ 4 Stunden/Nacht aufrechterhalten wurde (1. Tx PSG-Nacht).
- Ein negativer iNAP®-Druck als -30 mmHg wird als Beweis für eine wirksame Anwendung der oralen Apparatur gewertet.
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten, die allergisch auf Silikon reagieren.
- 2) Patienten mit verstopften Nasenwegen, die sich durch die Unfähigkeit zeigen, bei geschlossenem Mund durch die Nase zu atmen.
- 3) Patienten, die kürzlich aufgrund von Schläfrigkeit einen Beinaheunfall oder einen früheren Autounfall erlitten haben.
- 4) Patienten, die Hypoxämie haben oder hatten (SpO2
- 5) Patientinnen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- 6) Patienten mit primärer Schlaflosigkeit oder einer gleichzeitig diagnostizierten oder vermuteten Schlafstörung.
7) Patienten mit Muskelerkrankungen, zentralnervösen Erkrankungen oder chronischen neurologischen Störungen, einschließlich zentraler Schlafapnoe*.
- Zentrale Schlafapnoe ist definiert als ein zentraler Apnoe-Index (CAI) ≥ 5/h oder wenn die zentrale Schlafapnoe ≥ 50 % des gesamten AHI ausmacht.
- 8) Patienten, bei denen es nach Meinung des Prüfarztes nicht geeignet ist, iNAP® zu verwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch, lockere Zähne, fehlende Zähne oder Zähneknirschen, abgeschlossene Septumabweichung (Typ IV oder VII) oder vollständig geschlossene Nasenlöcher oder fortgeschrittene Parodontitis oder Tonsillenvolumina größer als Grad 3.
- 9) Patienten mit einer Unfähigkeit, die Nacht durchzuschlafen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hitzewallungen in den Wechseljahren, Nachtarbeit oder wechselnde Nachtschichten, geplante Reisen über vier oder mehr Zeitzonen während des Studienzeitraums oder innerhalb einer Woche vor der Studienteilnahme , oder ein Schlafplan, der nicht mit den Praktiken am Studienort vereinbar ist.
- 10) Patienten mit potenziellen Schlafapnoe-Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studieninterpretation oder die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, Nasopharynxkarzinom (NPC), Nierenversagen im Endstadium, schwere kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), koronare Herzkrankheit mit Angina pectoris oder Myokardinfarkt/Schlaganfall in den letzten sechs Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypotonie oder Herzrhythmusstörungen ), instabile Herz- oder Nierentransplantation oder die Anwendung von Arzneimitteln oder anderen Behandlungen, die das Ergebnis der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen können, wie z. B. orale Antikoagulanzien oder andere Wirkstoffe, die Patienten anfällig für Zungenblutungen machen.
Stufe II Einschlusskriterien:
Patienten, die alle Aufnahmekriterien der Stufe I erfüllen und deren behandelter AHI in der 1. Tx-PSG-Nacht unter 40 liegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandelt
Behandlung mit dem iNAP® Schlaftherapiesystem
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Das iNAP sorgt für einen Druckgradienten in der Mundhöhle, um die Zunge in Richtung des oberen Gaumens und den weichen Gaumen nach vorne zu ziehen, was darauf abzielt, eine bessere Durchgängigkeit der oberen Atemwege in der Nähe des Rachens aufrechtzuerhalten, um schlafbezogene Atmungsstörungen zu verhindern.
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Kein Eingriff: Grundlinie/Kontrolle
Selbstkontrollierte Baseline vor der Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Erfolgsrate* des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)** in der 1. Tx-PSG-Nacht im Vergleich zur Baseline-PSG-Nacht.
Zeitfenster: erste Behandlungsnacht
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*Die klinische Erfolgsrate ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit einer AHI-Reduktion von >50 % und der behandelten AHI **AHI ist die Anzahl der Apnoe-/Hypopnoe-Ereignisse dividiert durch die Gesamtschlafzeit (TST), d. h. die Anzahl der Schlafstunden. |
erste Behandlungsnacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AE/SAE-Rate und -Typ
Zeitfenster: Die gesamte Studienzeit bis zum Studienabschluss; bis zu 8 wochen
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Vitalfunktionen, Befunde der körperlichen Untersuchung (PE) und Veränderung der Körperfigurindizes, Befunde des Elektrokardiogramms (EKG), die sich in der Polysomnographie (PSG) widerspiegeln, unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Veränderungen des Mund- und Zahnzustands
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Die gesamte Studienzeit bis zum Studienabschluss; bis zu 8 wochen
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Klinische Erfolgsrate* des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)** in der 2. Tx-PSG-Nacht im Vergleich zur 1. Tx-PSG-Nacht.
Zeitfenster: zweite Behandlungsnacht
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*Die klinische Erfolgsrate ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit einer AHI-Reduktion von >50 % und der behandelten AHI **AHI ist die Anzahl der Apnoe-/Hypopnoe-Ereignisse dividiert durch die Gesamtschlafzeit (TST), d. h. die Anzahl der Schlafstunden. |
zweite Behandlungsnacht
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Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)* von der Baseline-PSG-Nacht im Vergleich zur 1. Tx-PSG-Nacht und der 2. Tx-PSG-Nacht; und die Änderung von der 1. Tx PSG Night im Vergleich zur 2. Tx PSG Night.
Zeitfenster: Bei der Baseline PSG Night, der 1. Tx PSG Night und/oder der 2. Tx PSG Night
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*ODI ist die Anzahl der Ereignisse, bei denen der Sauerstoffgehalt um 3 Prozent oder mehr vom Ausgangswert abfällt, dividiert durch die Gesamtschlafzeit (TST), d. h. die Anzahl der Schlafstunden.
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Bei der Baseline PSG Night, der 1. Tx PSG Night und/oder der 2. Tx PSG Night
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hartmut Schneider, M.D., American Sleep Clinic Frankfurt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iNAP®-CE-1501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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