En post-markedsføringsovervåking av negativt trykk søvnterapisystemet for å behandle obstruktiv søvnapné
16. mars 2020 oppdatert av: Somnics, Inc.
En multisenter, to-trinns, enarms, prospektiv, første natts bestilling cross-over, evaluator-blind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til iNAP® søvnterapisystemet hos voksne med obstruktiv søvnapné (OSA) )
Dette er en overvåkingsstudie etter markedsføring for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Negative Pressure Sleep Therapy System for behandling av obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, to-trinns, enarms, prospektiv, første-natts ordre cross-over, evaluator-blind, postmarkedsføringsovervåkingsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til iNAP® Sleep Therapy System ( iNAP), en intraoral enhet som beholder tunge og myk gane, hos voksne med obstruktiv søvnapné (OSA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying-Piao Wang
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chia-Mo Lin
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- INTERSOM
-
Ta kontakt med:
- Lennart Knaack
-
Dortmund, Tyskland
- Rekruttering
- Somnolab
-
Ta kontakt med:
- Hans-Christian Blum
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Alfred Krupp Krankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Ricardo Stoohs
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- American Sleep Clinic
-
Ta kontakt med:
- Hartmut Schneider
-
Hagen, Tyskland
- Rekruttering
- Helios Klinik Ambrock
-
Ta kontakt med:
- Georg Nilius
-
Solingen, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus Bethanien
-
Ta kontakt med:
- Randerath
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Kvinnelige eller mannlige voksne i alderen 18-65 år. (S1)
- 2) Ikke-overvektige pasienter med kroppsmasseindeks (BMI)
- 3) Pasienter som kan lese og signere på skjemaet for informert samtykke og i stand til å overholde studiekravene. (S1)
- 4) Pasienter som kan tilpasses riktig* med det orale grensesnittet som observert av enhetens gjennomførbarhetstesten. (S1)
- 5) Pasienter med oksygendesaturasjonsindeks (ODI) mellom 10~40 (S2).
6) Pasienter med oral negativ vakuumtid opprettholdt* av iNAP® ≥4 timer/natt og total søvntid (TST) ≥4 timer/natt (S3).
- iNAP®-trykk mer negativt enn -30 mmHg vil bli betraktet som bevis på effektiv oral applikasjon.
- 7) Pasienter med apné-hypopné-indeks (AHI) mellom 10~40 og TST ≥4 timer/natt (Baseline PSG Night).
8) Pasienter med oral negativ vakuumtid opprettholdt* av iNAP® ≥4 timer/natt og TST ≥4 timer/natt (1. Tx PSG Night).
- iNAP®-trykk mer negativt enn -30 mmHg vil bli betraktet som bevis på effektiv oral applikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienter som er allergiske mot silikon.
- 2) Pasienter med tette nesepassasjer, noe som fremgår av manglende evne til å puste gjennom nesen med lukket munn.
- 3) Pasienter som nylig har opplevd en nestenulykke eller tidligere bilulykke på grunn av søvnighet.
- 4) Pasienter som har eller har hatt hypoksemi (SpO2
- 5) Kvinnelige pasienter som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden.
- 6) Pasienter med primær søvnløshet eller annen samtidig diagnostisert eller mistenkt søvnforstyrrelse.
7) Pasienter med muskelsykdom, sentralnervesykdom eller kroniske nevrologiske lidelser, inkludert sentral søvnapné*.
- Sentral søvnapné er definert som en sentral apnéindeks (CAI) ≥ 5/time eller hvis sentral søvnapné utgjør ≥ 50 % av total AHI.
- 8) Pasienter der det ikke er egnet å bruke iNAP® etter etterforskerens mening, inkludert, men ikke begrenset til, alkohol- eller rusmisbruk, løse tenner, manglende tenner eller gnissende tenner, fullført avviket skillevegg (Type IV eller VII) eller fullførte lukkede nesebor eller avansert periodontal sykdom eller mandelvolum større enn grad 3.
- 9) Pasienter med manglende evne til å sove gjennom natten, inkludert, men ikke begrenset til, menopausale hetetokter, arbeid om natten eller roterende nattskift, planlagte reiser over fire eller flere tidssoner i løpet av studieperioden eller innen én uke før studiedeltakelse , eller en søvnplan som ikke er kompatibel med praksis på studiestedet.
- 10) Pasienter med potensielle komplikasjoner av søvnapné som, etter etterforskerens mening, kan påvirke studietolkningen eller helsen eller sikkerheten til pasientene, inkludert, men ikke begrenset til, narkolepsi, restless leg syndrome, nasofaryngealt karsinom (NPC), nyresvikt i sluttstadiet, en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, koronararteriesykdom med angina eller hjerteinfarkt/slag de siste seks månedene, ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon eller hjertearytmier ), ustabil hjerte- eller nyretransplantasjon eller bruk av medisin eller annen(e) behandling(er) som kan forvirre resultatet av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten, for eksempel orale antikoagulantia eller andre midler som gjør pasienter utsatt for tungeblødning.
Trinn II inkluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller alle påmeldingskriteriene i trinn I og hvis behandlede AHI på 1. Tx PSG-natt er under 40.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet
iNAP® Sleep Therapy System Treatment
|
INAP gir trykkgradient i munnhulen for å trekke tungen mot øvre gane og den myke ganen fremover, som tar sikte på å opprettholde bedre øvre luftveier nær svelget for å forhindre søvnforstyrrelser.
|
|
Ingen inngripen: Baseline/Kontroll
Selvkontrollert grunnlinje før behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate* av apné-hypopné-indeks (AHI)** på 1. Tx PSG Night sammenlignet med Baseline PSG Night.
Tidsramme: første behandlingskveld
|
*Klinisk suksessrate er definert som forholdet mellom antall pasienter med en AHI-reduksjon på >50 % og behandlet AHI **AHI er antall apné/hypopnéhendelser delt på total søvntid (TST), dvs. antall timer søvn. |
første behandlingskveld
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE/SAE rate og type
Tidsramme: Hele studietiden gjennom studiegjennomføring; opptil 8 uker
|
Vitale tegn, fysiske undersøkelser (PE) funn og endring av kroppsfigurindekser, elektrokardiogram (EKG) funn som reflektert i polysomnografi (PSG), bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), endringer i oral og tanntilstand
|
Hele studietiden gjennom studiegjennomføring; opptil 8 uker
|
|
Klinisk suksessrate* for apné-hypopnea-indeks (AHI)** på 2. Tx PSG-natt sammenlignet med 1. Tx PSG-natt.
Tidsramme: andre behandlingskveld
|
*Klinisk suksessrate er definert som forholdet mellom antall pasienter med en AHI-reduksjon på >50 % og behandlet AHI **AHI er antall apné/hypopnéhendelser delt på total søvntid (TST), dvs. antall timer søvn. |
andre behandlingskveld
|
|
Endring av oksygendesaturasjonsindeks (ODI)* fra baseline PSG Night sammenlignet med 1. Tx PSG Night og 2. Tx PSG Night; og endringen fra 1. Tx PSG Night sammenlignet med 2. Tx PSG Night.
Tidsramme: På Baseline PSG Night, 1st Tx PSG Night og/eller 2nd Tx PSG Night
|
*ODI er hendelsesantallet av oksygennivåfall med 3 prosent eller mer fra baseline delt på total søvntid (TST), dvs. antall timer søvn.
|
På Baseline PSG Night, 1st Tx PSG Night og/eller 2nd Tx PSG Night
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hartmut Schneider, M.D., American Sleep Clinic Frankfurt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iNAP®-CE-1501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .