心停止および蘇生後の二酸化炭素、酸素および平均動脈圧 (COMACARE)
2018年8月2日 更新者：Pekka Jakkula、Helsinki University Central Hospital
心停止および蘇生後の二酸化炭素、酸素、および平均動脈圧 - 高い正常値と低い正常値の比較
COMACARE 試験は、昏睡状態の低または高正常動脈血酸素分圧 (PaO2)、動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2)、および平均動脈圧 (MAP) を機械的に標的とすることの実現可能性と脳損傷マーカーへの影響を評価するパイロット多施設無作為化試験です。院外心停止後の人工呼吸患者。 要因計画を使用して、参加者は集中治療室への入院時に無作為に、PaO2、PaCO2、および MAP の正常値が 36 時間低いまたは高い 8 つのグループのいずれかに割り当てられます。 このようにして、研究者は 3 つの変数すべての実現可能性と効果を同時に評価します。
主な結果は、心停止後 48 時間でのニューロン特異的エノラーゼ (NSE) の血清濃度です。 実現可能性の結果は、PaO2、PaCO2、および MAP レベルでのグループ間の分離です。 副次的アウトカムには、48 時間の脳酸素化、EEG および ECG の継続的なモニタリング、無作為化時および心停止後 24、48、72 時間後の NSE、S100B、心筋トロポニンのレベル、および心停止後 6 か月の神経学的評価が含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu、フィンランド
- North Karelia Central Hospital
-
Jyväskylä、フィンランド
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
-
Lahti、フィンランド
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心室細動（VF）または心室頻拍（VT）を初期リズムとする院外心停止を目撃した
- 自己心拍再開の遅延 (ROSC) 停止開始から 10 ～ 45 分
- -確認された、または疑われる心臓起源
- 機械換気
- 意識レベルが著しく低下している (口頭での指示に反応せず、グラスゴー昏睡尺度 [GCS] 運動スコア < 5)
- 延期された同意の可能性または可能性
- 対象となる温度管理 (33-36 C) を含む積極的な集中治療の開始
除外基準:
- 末期疾患または心停止前の機能状態の大幅な低下による予後不良により、アクティブな ICU ケアを中止する可能性が高い
- -頭蓋内病理の確認または疑い、および/または頭蓋内圧上昇の疑い
- 妊娠
- 重度の酸素化の問題 (PaO2 / FiO2 < 100 mmHg)
- 重度のCOPD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ1
低正常 PaCO2、低正常 PaO2、低正常 MAP
|
4.5～4.7kPa
10～15kPa
65～75mmHg
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2
正常な PaCO2 が高く、正常な PaO2 が低く、MAP が低い
|
10～15kPa
65～75mmHg
5.8～6.0kPa
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 3
低正常 PaCO2、高正常 PaO2、低正常 MAP
|
4.5～4.7kPa
65～75mmHg
20～25kPa
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 4
正常な PaCO2 が高く、正常な PaO2 が高く、MAP が低い
|
65～75mmHg
5.8～6.0kPa
20～25kPa
|
|
アクティブコンパレータ：グループ5
低正常 PaCO2、低正常 PaO2、高正常 MAP
|
4.5～4.7kPa
10～15kPa
80～100mmHg
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 6
通常の PaCO2 が高く、通常の PaO2 が低く、通常の MAP が高い
|
10～15kPa
5.8～6.0kPa
80～100mmHg
|
|
アクティブコンパレータ：グループ7
低正常 PaCO2、高正常 PaO2、高正常 MAP
|
4.5～4.7kPa
20～25kPa
80～100mmHg
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 8
通常の PaCO2 が高く、通常の PaO2 が高く、通常の MAP が高い
|
5.8～6.0kPa
20～25kPa
80～100mmHg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) 血清濃度
時間枠：心停止から48時間後
|
心停止から48時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) 血清濃度
時間枠：無作為化時および心停止の 24 時間後および 72 時間後
|
無作為化時および心停止の 24 時間後および 72 時間後
|
|
S100Bタンパク質血清濃度
時間枠：無作為化時および心停止後 24、48、および 72 時間
|
無作為化時および心停止後 24、48、および 72 時間
|
|
心筋トロポニン (TnT) 血清濃度
時間枠：無作為化時および心停止後 24、48、および 72 時間
|
無作為化時および心停止後 24、48、および 72 時間
|
|
近赤外分光法 (NIRS) モニタリングを使用した脳酸素化モニタリング
時間枠：ICU入室後48時間
|
ICU入室後48時間
|
|
連続脳波（EEG）モニタリング
時間枠：ICU入室後48時間
|
ICU入室後48時間
|
|
脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) 分類を使用した機能状態
時間枠：心停止から30日6ヶ月後
|
心停止から30日6ヶ月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PaCO2 における群間分離
時間枠：ICU入室後36時間、3時間毎
|
ICU入室後36時間、3時間毎
|
|
PaO2 でのグループ間分離
時間枠：ICU入室後36時間、3時間毎
|
ICU入室後36時間、3時間毎
|
|
MAP における群間分離
時間枠：ICU入室後36時間、1時間毎
|
ICU入室後36時間、1時間毎
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Matti Reinikainen, Associate Professor、Kuopio University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
- Humaloja J, Lahde M, Ashton NJ, Reinikainen M, Hastbacka J, Jakkula P, Friberg H, Cronberg T, Pettila V, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB; COMACARE Study Groups. GFAp and tau protein as predictors of neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest: A post hoc analysis of the COMACARE trial. Resuscitation. 2022 Jan;170:141-149. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.11.033. Epub 2021 Dec 1.
- Laurikkala J, Aneman A, Peng A, Reinikainen M, Pham P, Jakkula P, Hastbacka J, Wilkman E, Loisa P, Toppila J, Birkelund T, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB. Association of deranged cerebrovascular reactivity with brain injury following cardiac arrest: a post-hoc analysis of the COMACARE trial. Crit Care. 2021 Sep 28;25(1):350. doi: 10.1186/s13054-021-03764-6.
- Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Wilkman E, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Backlund M, Heino S, Karlsson S, Kopponen H, Skrifvars MB. Near-infrared spectroscopy after out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care. 2019 May 14;23(1):171. doi: 10.1186/s13054-019-2428-3.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Loisa P, Tiainen M, Pettila V, Toppila J, Lahde M, Backlund M, Okkonen M, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Heinonen J, Tikka T, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting two different levels of both arterial carbon dioxide and arterial oxygen after cardiac arrest and resuscitation: a randomised pilot trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2112-2121. doi: 10.1007/s00134-018-5453-9. Epub 2018 Nov 14.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Pettila V, Loisa P, Karlsson S, Laru-Sompa R, Bendel S, Oksanen T, Birkelund T, Tiainen M, Toppila J, Hakkarainen A, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting low- or high-normal Carbon dioxide, Oxygen, and Mean arterial pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Oct 30;18(1):507. doi: 10.1186/s13063-017-2257-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月22日
一次修了 (実際)
2017年11月3日
研究の完了 (実際)
2018年5月3日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。