Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid uhličitý, kyslík a střední arteriální tlak po zástavě srdce a resuscitaci (COMACARE)

2. srpna 2018 aktualizováno: Pekka Jakkula, Helsinki University Central Hospital

Oxid uhličitý, kyslík a střední arteriální tlak po zástavě srdce a resuscitaci – cílení na vysoké vs. nízké normální hodnoty

Studie COMACARE je pilotní multicentrická randomizovaná studie k posouzení proveditelnosti a účinku na markery poranění mozku mechanického cílení nízkého nebo vysokého normálního arteriálního kyslíkového napětí (PaO2), arteriálního napětí oxidu uhličitého (PaCO2) a středního arteriálního tlaku (MAP) v komatu. ventilovaní pacienti po mimonemocniční zástavě srdce. Pomocí faktoriálního designu jsou účastníci při příjmu na jednotku intenzivní péče randomizováni do jedné z osmi skupin zaměřených na nízké nebo vysoké normální hodnoty PaO2, PaCO2 a MAP po dobu 36 hodin. Tímto způsobem budou vyšetřovatelé posuzovat proveditelnost a účinek všech tří proměnných současně.

Primárním výsledkem je sérová koncentrace neuron-specifické enolázy (NSE) 48 hodin po srdeční zástavě. Výsledkem proveditelnosti je oddělení mezi skupinami v úrovních PaO2, PaCO2 a MAP. Sekundární výsledky zahrnují kontinuální monitorování mozkové oxygenace, EEG a EKG po dobu 48 hodin, hladiny NSE, S100B a srdečního troponinu při randomizaci a 24, 48 a 72 hodin po srdeční zástavě a neurologické vyšetření 6 měsíců po srdeční zástavě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finsko
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finsko
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finsko
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Svědci mimonemocniční srdeční zástavy s fibrilací komor (VF) nebo komorovou tachykardií (VT) jako počátečním rytmem
  • Zpoždění návratu spontánní cirkulace (ROSC) 10-45 min od začátku zástavy
  • Potvrzený nebo podezření na srdeční původ
  • Mechanická ventilace
  • Výrazně narušená úroveň vědomí (žádná reakce na verbální příkazy a motorické skóre Glasgow coma scale [GCS] < 5)
  • Odložený souhlas možný nebo pravděpodobný
  • Zahájena aktivní intenzivní péče, včetně cíleného řízení teploty (33-36 C)

Kritéria vyloučení:

  • Pravděpodobné ukončení aktivní péče na JIP z důvodu terminálního onemocnění nebo špatné prognózy z důvodu vážně sníženého funkčního stavu před zástavou srdce
  • Potvrzená nebo suspektní intrakraniální patologie a/nebo podezření na zvýšený intrakraniální tlak
  • Těhotenství
  • Závažný problém s okysličováním (PaO2 / FiO2 < 100 mmHg)
  • Těžká CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Nízký normální PaCO2, nízký normální PaO2, nízký normální MAP
Jiný: Nízký normální PaCO2
4,5-4,7 kPa
Jiný: Nízký normální PaO2
10-15 kPa
Jiný: Nízká normální MAP
65-75 mmHg
Aktivní komparátor: Skupina 2
Vysoký normální PaCO2, nízký normální PaO2, nízký normální MAP
Jiný: Nízký normální PaO2
10-15 kPa
Jiný: Nízká normální MAP
65-75 mmHg
Jiný: Vysoký normální PaCO2
5,8-6,0 kPa
Aktivní komparátor: Skupina 3
Nízký normální PaCO2, vysoký normální PaO2, nízký normální MAP
Jiný: Nízký normální PaCO2
4,5-4,7 kPa
Jiný: Nízká normální MAP
65-75 mmHg
Jiný: Vysoký normální PaO2
20-25 kPa
Aktivní komparátor: Skupina 4
Vysoký normální PaCO2, vysoký normální PaO2, nízký normální MAP
Jiný: Nízká normální MAP
65-75 mmHg
Jiný: Vysoký normální PaCO2
5,8-6,0 kPa
Jiný: Vysoký normální PaO2
20-25 kPa
Aktivní komparátor: Skupina 5
Nízký normální PaCO2, nízký normální PaO2, vysoký normální MAP
Jiný: Nízký normální PaCO2
4,5-4,7 kPa
Jiný: Nízký normální PaO2
10-15 kPa
Jiný: Vysoká normální MAP
80-100 mmHg
Aktivní komparátor: Skupina 6
Vysoký normální PaCO2, nízký normální PaO2, vysoký normální MAP
Jiný: Nízký normální PaO2
10-15 kPa
Jiný: Vysoký normální PaCO2
5,8-6,0 kPa
Jiný: Vysoká normální MAP
80-100 mmHg
Aktivní komparátor: Skupina 7
Nízký normální PaCO2, vysoký normální PaO2, vysoký normální MAP
Jiný: Nízký normální PaCO2
4,5-4,7 kPa
Jiný: Vysoký normální PaO2
20-25 kPa
Jiný: Vysoká normální MAP
80-100 mmHg
Aktivní komparátor: Skupina 8
Vysoký normální PaCO2, vysoký normální PaO2, vysoký normální MAP
Jiný: Vysoký normální PaCO2
5,8-6,0 kPa
Jiný: Vysoký normální PaO2
20-25 kPa
Jiný: Vysoká normální MAP
80-100 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neuron-specifická enoláza (NSE) v séru
Časové okno: 48 hodin po zástavě srdce
48 hodin po zástavě srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neuron-specifická enoláza (NSE) v séru
Časové okno: Při randomizaci a 24 a 72 hodin po srdeční zástavě
Při randomizaci a 24 a 72 hodin po srdeční zástavě
Koncentrace proteinu S100B v séru
Časové okno: Při randomizaci a 24, 48 a 72 hodin po srdeční zástavě
Při randomizaci a 24, 48 a 72 hodin po srdeční zástavě
Koncentrace srdečního troponinu (TnT) v séru
Časové okno: Při randomizaci a 24, 48 a 72 hodin po srdeční zástavě
Při randomizaci a 24, 48 a 72 hodin po srdeční zástavě
Monitorování cerebrální oxygenace pomocí monitorování blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Časové okno: 48 hodin po přijetí na JIP
48 hodin po přijetí na JIP
Kontinuální monitorování elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: 48 hodin po přijetí na JIP
48 hodin po přijetí na JIP
Funkční stav pomocí klasifikace cerebrální výkonnostní kategorie (CPC).
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců po zástavě srdce
30 dní a 6 měsíců po zástavě srdce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Separace mezi skupinami v PaCO2
Časové okno: Každé 3 hodiny po dobu 36 hodin po přijetí na JIP
Každé 3 hodiny po dobu 36 hodin po přijetí na JIP
Meziskupinová separace v PaO2
Časové okno: Každé 3 hodiny po dobu 36 hodin po přijetí na JIP
Každé 3 hodiny po dobu 36 hodin po přijetí na JIP
Oddělení mezi skupinami v MAP
Časové okno: Každou 1 hodinu po dobu 36 hodin po přijetí na JIP
Každou 1 hodinu po dobu 36 hodin po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Laerdal Foundation
The Finnish Medical Association
Orion Research Foundation
Finnish Society of Anaesthesiologists

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matti Reinikainen, Associate Professor, Kuopio University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízký normální PaCO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit