Kohlendioxid, Sauerstoff und mittlerer arterieller Druck nach Herzstillstand und Wiederbelebung (COMACARE)
2. August 2018 aktualisiert von: Pekka Jakkula, Helsinki University Central Hospital
Kohlendioxid, Sauerstoff und mittlerer arterieller Druck nach Herzstillstand und Wiederbelebung – hohe vs. niedrige Normalwerte
Die COMACARE-Studie ist eine multizentrische randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirkung auf Hirnverletzungsmarker der mechanischen Ausrichtung auf niedrige oder hohe normale arterielle Sauerstoffspannung (PaO2), arterielle Kohlendioxidspannung (PaCO2) und mittleren arteriellen Druck (MAP). Beatmungspatienten nach einem außerklinischen Herzstillstand. Mittels faktoriellem Design werden die Teilnehmer bei der Aufnahme auf die Intensivstation randomisiert einer von acht Gruppen zugeteilt, die entweder auf niedrige oder hohe Normalwerte von PaO2, PaCO2 und MAP für 36 Stunden abzielen. Auf diese Weise werden die Ermittler die Durchführbarkeit und Wirkung aller drei Variablen gleichzeitig bewerten.
Das primäre Ergebnis ist die Serumkonzentration der neuronenspezifischen Enolase (NSE) 48 h nach Herzstillstand. Das Machbarkeitsergebnis ist die Trennung zwischen den Gruppen in PaO2-, PaCO2- und MAP-Niveaus. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die kontinuierliche Überwachung der zerebralen Oxygenierung, EEG und EKG für 48 h, die Werte von NSE, S100B und kardialem Troponin bei Randomisierung sowie 24, 48 und 72 h nach Herzstillstand und neurologische Beurteilung 6 Monate nach Herzstillstand.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Hospital
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Joensuu, Finnland
- North Karelia Central Hospital
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Jyväskylä, Finnland
- Central Finland Central Hospital
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Kuopio, Finnland
- Kuopio University Hospital
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Lahti, Finnland
- Päijät-Häme Central Hospital
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Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zeuge eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses mit Kammerflimmern (VF) oder ventrikulärer Tachykardie (VT) als anfänglichem Rhythmus
- Verzögerung der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) 10-45 Minuten nach Beginn des Stillstands
- Bestätigter oder vermuteter kardialer Ursprung
- Mechanische Lüftung
- Deutlich eingeschränktes Bewusstsein (keine Reaktion auf verbale Kommandos und Glasgow Coma Scale [GCS] Motor Score < 5)
- Aufgeschobene Zustimmung möglich oder wahrscheinlich
- Aktive Intensivpflege eingeleitet, inkl. gezieltem Temperaturmanagement (33-36 C)
Ausschlusskriterien:
- Wahrscheinlicher Abbruch der aktiven Versorgung auf der Intensivstation aufgrund einer unheilbaren Krankheit oder einer schlechten Prognose aufgrund eines stark eingeschränkten Funktionsstatus vor einem Herzstillstand
- Bestätigte oder vermutete intrakranielle Pathologie und/oder Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck
- Schwangerschaft
- Schweres Oxygenierungsproblem (PaO2 / FiO2 < 100 mmHg)
- Schwere COPD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Niedriger normaler PaCO2, niedriger normaler PaO2, niedriger normaler MAP
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4,5-4,7 kPa
10-15kPa
65-75 mmHg
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Hohes normales PaCO2, niedriges normales PaO2, niedriges normales MAP
|
10-15kPa
65-75 mmHg
5,8-6,0 kPa
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Niedriger normaler PaCO2, hoher normaler PaO2, niedriger normaler MAP
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4,5-4,7 kPa
65-75 mmHg
20-25kPa
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Hoher normaler PaCO2, hoher normaler PaO2, niedriger normaler MAP
|
65-75 mmHg
5,8-6,0 kPa
20-25kPa
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 5
Niedriger normaler PaCO2, niedriger normaler PaO2, hoher normaler MAP
|
4,5-4,7 kPa
10-15kPa
80-100 mmHg
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Aktiver Komparator: Gruppe 6
Hohes normales PaCO2, niedriges normales PaO2, hohes normales MAP
|
10-15kPa
5,8-6,0 kPa
80-100 mmHg
|
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Aktiver Komparator: Gruppe 7
Niedriger normaler PaCO2, hoher normaler PaO2, hoher normaler MAP
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4,5-4,7 kPa
20-25kPa
80-100 mmHg
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Aktiver Komparator: Gruppe 8
Hoher normaler PaCO2, hoher normaler PaO2, hoher normaler MAP
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5,8-6,0 kPa
20-25kPa
80-100 mmHg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serumkonzentration der neuronenspezifischen Enolase (NSE).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Herzstillstand
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48 Stunden nach Herzstillstand
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumkonzentration der neuronenspezifischen Enolase (NSE).
Zeitfenster: Bei Randomisierung und 24 und 72 Stunden nach Herzstillstand
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Bei Randomisierung und 24 und 72 Stunden nach Herzstillstand
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S100B-Protein-Serumkonzentration
Zeitfenster: Bei Randomisierung und 24, 48 und 72 Stunden nach Herzstillstand
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Bei Randomisierung und 24, 48 und 72 Stunden nach Herzstillstand
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Kardiale Troponin (TnT) Serumkonzentration
Zeitfenster: Bei Randomisierung und 24, 48 und 72 Stunden nach Herzstillstand
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Bei Randomisierung und 24, 48 und 72 Stunden nach Herzstillstand
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Überwachung der zerebralen Oxygenierung durch Überwachung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).
Zeitfenster: Für 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Für 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Kontinuierliche Elektroenzephalographie (EEG)-Überwachung
Zeitfenster: Für 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Für 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Funktionsstatus unter Verwendung der Klassifikation der zerebralen Leistungskategorie (CPC).
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate nach Herzstillstand
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30 Tage und 6 Monate nach Herzstillstand
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zwischengruppentrennung in PaCO2
Zeitfenster: Alle 3 Stunden für 36 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Alle 3 Stunden für 36 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Zwischengruppentrennung in PaO2
Zeitfenster: Alle 3 Stunden für 36 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Alle 3 Stunden für 36 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Zwischengruppentrennung in MAP
Zeitfenster: Alle 1 Stunde für 36 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Alle 1 Stunde für 36 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Matti Reinikainen, Associate Professor, Kuopio University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
- Humaloja J, Lahde M, Ashton NJ, Reinikainen M, Hastbacka J, Jakkula P, Friberg H, Cronberg T, Pettila V, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB; COMACARE Study Groups. GFAp and tau protein as predictors of neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest: A post hoc analysis of the COMACARE trial. Resuscitation. 2022 Jan;170:141-149. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.11.033. Epub 2021 Dec 1.
- Laurikkala J, Aneman A, Peng A, Reinikainen M, Pham P, Jakkula P, Hastbacka J, Wilkman E, Loisa P, Toppila J, Birkelund T, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB. Association of deranged cerebrovascular reactivity with brain injury following cardiac arrest: a post-hoc analysis of the COMACARE trial. Crit Care. 2021 Sep 28;25(1):350. doi: 10.1186/s13054-021-03764-6.
- Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Wilkman E, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Backlund M, Heino S, Karlsson S, Kopponen H, Skrifvars MB. Near-infrared spectroscopy after out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care. 2019 May 14;23(1):171. doi: 10.1186/s13054-019-2428-3.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Loisa P, Tiainen M, Pettila V, Toppila J, Lahde M, Backlund M, Okkonen M, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Heinonen J, Tikka T, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting two different levels of both arterial carbon dioxide and arterial oxygen after cardiac arrest and resuscitation: a randomised pilot trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2112-2121. doi: 10.1007/s00134-018-5453-9. Epub 2018 Nov 14.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Pettila V, Loisa P, Karlsson S, Laru-Sompa R, Bendel S, Oksanen T, Birkelund T, Tiainen M, Toppila J, Hakkarainen A, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting low- or high-normal Carbon dioxide, Oxygen, and Mean arterial pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Oct 30;18(1):507. doi: 10.1186/s13063-017-2257-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/2015
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