Anidride carbonica, ossigeno e pressione arteriosa media dopo arresto cardiaco e rianimazione (COMACARE)
2 agosto 2018 aggiornato da: Pekka Jakkula, Helsinki University Central Hospital
Anidride carbonica, ossigeno e pressione arteriosa media dopo l'arresto cardiaco e la rianimazione - Mirare a valori normali alti o bassi
Lo studio COMACARE è uno studio pilota randomizzato multicentrico per valutare la fattibilità e l'effetto sui marcatori di lesioni cerebrali del targeting della tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) normale bassa o alta, della tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) e della pressione arteriosa media (MAP) in coma, meccanicamente pazienti ventilati dopo arresto cardiaco extraospedaliero. Utilizzando il disegno fattoriale, i partecipanti vengono randomizzati al momento del ricovero in unità di terapia intensiva in uno degli otto gruppi che mirano a valori normali bassi o alti di PaO2, PaCO2 e MAP per 36 ore. In questo modo, i ricercatori valuteranno la fattibilità e l'effetto di tutte e tre le variabili contemporaneamente.
L'esito primario è la concentrazione sierica di enolasi neurone-specifica (NSE) a 48 ore dopo l'arresto cardiaco. Il risultato di fattibilità è la separazione tra i gruppi nei livelli di PaO2, PaCO2 e MAP. Gli esiti secondari includono il monitoraggio continuo dell'ossigenazione cerebrale, EEG ed ECG per 48 ore, i livelli di NSE, S100B e troponina cardiaca alla randomizzazione e 24, 48 e 72 ore dopo l'arresto cardiaco e la valutazione neurologica a 6 mesi dopo l'arresto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Joensuu, Finlandia
- North Karelia Central Hospital
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Jyväskylä, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arresto cardiaco extraospedaliero assistito con fibrillazione ventricolare (FV) o tachicardia ventricolare (TV) come ritmo iniziale
- Ritardo di ritorno della circolazione spontanea (ROSC) 10-45 min dall'inizio dell'arresto
- Origine cardiaca confermata o sospetta
- Ventilazione meccanica
- Livello di coscienza marcatamente compromesso (nessuna risposta ai comandi verbali e punteggio motorio della scala del coma di Glasgow [GCS] <5)
- Consenso differito possibile o probabile
- Terapia intensiva attiva avviata, compresa la gestione mirata della temperatura (33-36 C)
Criteri di esclusione:
- Probabile sospensione dell'assistenza attiva in terapia intensiva a causa di malattia terminale o prognosi sfavorevole a causa dello stato funzionale gravemente ridotto prima dell'arresto cardiaco
- Patologia intracranica confermata o sospetta e/o sospetto di aumento della pressione intracranica
- Gravidanza
- Grave problema di ossigenazione (PaO2 / FiO2 < 100 mmHg)
- BPCO grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
PaCO2 normale bassa, PaO2 normale bassa, MAP normale bassa
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4,5-4,7 kPa
10-15 kPa
65-75 mmHg
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Comparatore attivo: Gruppo 2
PaCO2 normale alta, PaO2 normale bassa, MAP normale bassa
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10-15 kPa
65-75 mmHg
5,8-6,0 kPa
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Comparatore attivo: Gruppo 3
PaCO2 normale bassa, PaO2 normale alta, MAP normale bassa
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4,5-4,7 kPa
65-75 mmHg
20-25 kPa
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Comparatore attivo: Gruppo 4
PaCO2 normale alta, PaO2 normale alta, MAP normale bassa
|
65-75 mmHg
5,8-6,0 kPa
20-25 kPa
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Comparatore attivo: Gruppo 5
PaCO2 normale bassa, PaO2 normale bassa, MAP normale alta
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4,5-4,7 kPa
10-15 kPa
80-100 mmHg
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Comparatore attivo: Gruppo 6
PaCO2 normale alta, PaO2 normale bassa, MAP normale alta
|
10-15 kPa
5,8-6,0 kPa
80-100 mmHg
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Comparatore attivo: Gruppo 7
PaCO2 normale bassa, PaO2 normale alta, MAP normale alta
|
4,5-4,7 kPa
20-25 kPa
80-100 mmHg
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Comparatore attivo: Gruppo 8
PaCO2 normale alta, PaO2 normale alta, MAP normale alta
|
5,8-6,0 kPa
20-25 kPa
80-100 mmHg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica di enolasi neurone-specifica (NSE).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'arresto cardiaco
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48 ore dopo l'arresto cardiaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica di enolasi neurone-specifica (NSE).
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e 24 e 72 ore dopo l'arresto cardiaco
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Alla randomizzazione e 24 e 72 ore dopo l'arresto cardiaco
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Concentrazione sierica della proteina S100B
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e 24, 48 e 72 ore dopo l'arresto cardiaco
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Alla randomizzazione e 24, 48 e 72 ore dopo l'arresto cardiaco
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Concentrazione sierica di troponina cardiaca (TnT).
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e 24, 48 e 72 ore dopo l'arresto cardiaco
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Alla randomizzazione e 24, 48 e 72 ore dopo l'arresto cardiaco
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Monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale mediante monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Per 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Monitoraggio continuo dell'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Per 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Per 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Stato funzionale utilizzando la classificazione della categoria di prestazione cerebrale (CPC).
Lasso di tempo: A 30 giorni e 6 mesi dall'arresto cardiaco
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A 30 giorni e 6 mesi dall'arresto cardiaco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Separazione tra gruppi in PaCO2
Lasso di tempo: Ogni 3 ore per 36 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Ogni 3 ore per 36 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Separazione tra gruppi in PaO2
Lasso di tempo: Ogni 3 ore per 36 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Ogni 3 ore per 36 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Separazione tra gruppi in MAP
Lasso di tempo: Ogni 1 ora per 36 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Ogni 1 ora per 36 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Matti Reinikainen, Associate Professor, Kuopio University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
- Humaloja J, Lahde M, Ashton NJ, Reinikainen M, Hastbacka J, Jakkula P, Friberg H, Cronberg T, Pettila V, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB; COMACARE Study Groups. GFAp and tau protein as predictors of neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest: A post hoc analysis of the COMACARE trial. Resuscitation. 2022 Jan;170:141-149. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.11.033. Epub 2021 Dec 1.
- Laurikkala J, Aneman A, Peng A, Reinikainen M, Pham P, Jakkula P, Hastbacka J, Wilkman E, Loisa P, Toppila J, Birkelund T, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB. Association of deranged cerebrovascular reactivity with brain injury following cardiac arrest: a post-hoc analysis of the COMACARE trial. Crit Care. 2021 Sep 28;25(1):350. doi: 10.1186/s13054-021-03764-6.
- Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Wilkman E, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Backlund M, Heino S, Karlsson S, Kopponen H, Skrifvars MB. Near-infrared spectroscopy after out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care. 2019 May 14;23(1):171. doi: 10.1186/s13054-019-2428-3.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Loisa P, Tiainen M, Pettila V, Toppila J, Lahde M, Backlund M, Okkonen M, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Heinonen J, Tikka T, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting two different levels of both arterial carbon dioxide and arterial oxygen after cardiac arrest and resuscitation: a randomised pilot trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2112-2121. doi: 10.1007/s00134-018-5453-9. Epub 2018 Nov 14.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Pettila V, Loisa P, Karlsson S, Laru-Sompa R, Bendel S, Oksanen T, Birkelund T, Tiainen M, Toppila J, Hakkarainen A, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting low- or high-normal Carbon dioxide, Oxygen, and Mean arterial pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Oct 30;18(1):507. doi: 10.1186/s13063-017-2257-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/2015
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