Karbondioksid, oksygen og gjennomsnittlig arterielt trykk etter hjertestans og gjenopplivning (COMACARE)
2. august 2018 oppdatert av: Pekka Jakkula, Helsinki University Central Hospital
Karbondioksid, oksygen og gjennomsnittlig arterielt trykk etter hjertestans og gjenopplivning – Målretting mot høye vs. lave normalverdier
COMACARE studien er en pilot multisenter randomisert studie for å vurdere gjennomførbarheten og effekten på hjerneskademarkører for å målrette lav eller høy normal arteriell oksygenspenning (PaO2), arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) i koma, mekanisk ventilerte pasienter etter hjertestans utenom sykehus. Ved å bruke faktoriell design blir deltakerne randomisert ved innleggelse til intensivavdeling til en av åtte grupper som målretter enten lave eller høye normale verdier av PaO2, PaCO2 og MAP i 36 timer. På denne måten vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten og effekten av alle tre variablene samtidig.
Det primære resultatet er serumkonsentrasjon av nevronspesifikk enolase (NSE) 48 timer etter hjertestans. Gjennomførbarhetsresultatet er separasjon mellom grupper i PaO2-, PaCO2- og MAP-nivåer. Sekundære utfall inkluderer kontinuerlig overvåking av cerebral oksygenering, EEG og EKG i 48 timer, nivåene av NSE, S100B og hjertetroponin ved randomisering og 24, 48 og 72 timer etter hjertestans og nevrologisk vurdering 6 måneder etter hjertestans.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finland
- North Karelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vitne til hjertestans utenfor sykehus med ventrikkelflimmer (VF) eller ventrikkeltakykardi (VT) som den første rytmen
- Forsinkelse av retur av spontan sirkulasjon (ROSC) 10-45 minutter fra starten av arrestasjonen
- Bekreftet eller mistenkt hjerteopprinnelse
- Mekanisk ventilasjon
- Markert nedsatt bevissthetsnivå (ingen respons på verbale kommandoer og Glasgow coma scale [GCS] motorisk score < 5)
- Utsatt samtykke mulig eller sannsynlig
- Aktiv intensivbehandling igangsatt, inkludert målrettet temperaturstyring (33-36 C)
Ekskluderingskriterier:
- Sannsynlig tilbaketrekking av aktiv intensivbehandling på grunn av terminal sykdom eller dårlig prognose på grunn av alvorlig redusert funksjonsstatus før hjertestans
- Bekreftet eller mistenkt intrakraniell patologi og/eller mistanke om økt intrakranielt trykk
- Svangerskap
- Alvorlig oksygeneringsproblem (PaO2 / FiO2 < 100 mmHg)
- Alvorlig KOLS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Lav normal PaCO2, lav normal PaO2, lav normal MAP
|
4,5-4,7 kPa
10-15 kPa
65-75 mmHg
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Høy normal PaCO2, lav normal PaO2, lav normal MAP
|
10-15 kPa
65-75 mmHg
5,8-6,0 kPa
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Lav normal PaCO2, høy normal PaO2, lav normal MAP
|
4,5-4,7 kPa
65-75 mmHg
20-25 kPa
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Høy normal PaCO2, høy normal PaO2, lav normal MAP
|
65-75 mmHg
5,8-6,0 kPa
20-25 kPa
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5
Lav normal PaCO2, lav normal PaO2, høy normal MAP
|
4,5-4,7 kPa
10-15 kPa
80-100 mmHg
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6
Høy normal PaCO2, lav normal PaO2, høy normal MAP
|
10-15 kPa
5,8-6,0 kPa
80-100 mmHg
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 7
Lav normal PaCO2, høy normal PaO2, høy normal MAP
|
4,5-4,7 kPa
20-25 kPa
80-100 mmHg
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 8
Høy normal PaCO2, høy normal PaO2, høy normal MAP
|
5,8-6,0 kPa
20-25 kPa
80-100 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevronspesifikk enolase (NSE) serumkonsentrasjon
Tidsramme: 48 timer etter hjertestans
|
48 timer etter hjertestans
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevronspesifikk enolase (NSE) serumkonsentrasjon
Tidsramme: Ved randomisering og 24 og 72 timer etter hjertestans
|
Ved randomisering og 24 og 72 timer etter hjertestans
|
|
S100B protein serumkonsentrasjon
Tidsramme: Ved randomisering og 24, 48 og 72 timer etter hjertestans
|
Ved randomisering og 24, 48 og 72 timer etter hjertestans
|
|
Hjerte troponin (TnT) serumkonsentrasjon
Tidsramme: Ved randomisering og 24, 48 og 72 timer etter hjertestans
|
Ved randomisering og 24, 48 og 72 timer etter hjertestans
|
|
Cerebral oksygenering overvåking ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking
Tidsramme: I 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
I 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Kontinuerlig elektroencefalografi (EEG) overvåking
Tidsramme: I 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
I 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Funksjonell status ved bruk av cerebral ytelseskategori (CPC) klassifisering
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder etter hjertestans
|
30 dager og 6 måneder etter hjertestans
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Separasjon mellom grupper i PaCO2
Tidsramme: Hver 3. time i 36 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Hver 3. time i 36 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Separasjon mellom grupper i PaO2
Tidsramme: Hver 3. time i 36 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Hver 3. time i 36 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Separasjon mellom grupper i MAP
Tidsramme: Hver 1. time i 36 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Hver 1. time i 36 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Matti Reinikainen, Associate Professor, Kuopio University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
- Humaloja J, Lahde M, Ashton NJ, Reinikainen M, Hastbacka J, Jakkula P, Friberg H, Cronberg T, Pettila V, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB; COMACARE Study Groups. GFAp and tau protein as predictors of neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest: A post hoc analysis of the COMACARE trial. Resuscitation. 2022 Jan;170:141-149. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.11.033. Epub 2021 Dec 1.
- Laurikkala J, Aneman A, Peng A, Reinikainen M, Pham P, Jakkula P, Hastbacka J, Wilkman E, Loisa P, Toppila J, Birkelund T, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB. Association of deranged cerebrovascular reactivity with brain injury following cardiac arrest: a post-hoc analysis of the COMACARE trial. Crit Care. 2021 Sep 28;25(1):350. doi: 10.1186/s13054-021-03764-6.
- Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Wilkman E, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Backlund M, Heino S, Karlsson S, Kopponen H, Skrifvars MB. Near-infrared spectroscopy after out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care. 2019 May 14;23(1):171. doi: 10.1186/s13054-019-2428-3.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Loisa P, Tiainen M, Pettila V, Toppila J, Lahde M, Backlund M, Okkonen M, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Heinonen J, Tikka T, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting two different levels of both arterial carbon dioxide and arterial oxygen after cardiac arrest and resuscitation: a randomised pilot trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2112-2121. doi: 10.1007/s00134-018-5453-9. Epub 2018 Nov 14.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Pettila V, Loisa P, Karlsson S, Laru-Sompa R, Bendel S, Oksanen T, Birkelund T, Tiainen M, Toppila J, Hakkarainen A, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting low- or high-normal Carbon dioxide, Oxygen, and Mean arterial pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Oct 30;18(1):507. doi: 10.1186/s13063-017-2257-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .