심정지 및 소생술 후 이산화탄소, 산소 및 평균 동맥압 (COMACARE)
2018년 8월 2일 업데이트: Pekka Jakkula, Helsinki University Central Hospital
심정지 및 소생술 후 이산화탄소, 산소 및 평균 동맥압 - 높은 정상값과 낮은 정상값을 대상으로
COMACARE 시험은 기계적으로 혼수 상태에서 낮거나 높은 정상적인 동맥 산소 분압(PaO2), 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2) 및 평균 동맥압(MAP)을 목표로 하는 뇌 손상 마커에 대한 타당성과 효과를 평가하기 위한 파일럿 다기관 무작위 시험입니다. 병원 밖 심정지 후 인공 호흡 환자. 요인 설계를 사용하여 참가자는 중환자실 입원 시 36시간 동안 PaO2, PaCO2 및 MAP의 낮거나 높은 정상 값을 목표로 하는 8개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이러한 방식으로 조사관은 세 가지 변수 모두의 타당성과 효과를 동시에 평가하게 됩니다.
1차 결과는 심정지 후 48시간에 뉴런 특이적 에놀라제(NSE)의 혈청 농도입니다. 타당성 결과는 PaO2, PaCO2 및 MAP 수준에서 그룹 간 분리입니다. 2차 결과에는 48시간 동안 대뇌 산소화, EEG 및 ECG의 지속적인 모니터링, NSE, S100B 및 심장 트로포닌 수치(무작위 배정 및 심정지 후 24, 48 및 72시간) 및 심정지 후 6개월의 신경학적 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Joensuu, 핀란드
- North Karelia Central Hospital
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Jyväskylä, 핀란드
- Central Finland Central Hospital
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Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
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Lahti, 핀란드
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 리듬으로 심실 세동(VF) 또는 심실 빈맥(VT)을 동반한 병원 밖 심정지 목격자
- 자발순환회복 지연(ROSC) 정지 시작 후 10-45분
- 확인되거나 의심되는 심장 기원
- 기계적 환기
- 현저하게 손상된 의식 수준(언어 명령에 대한 반응 없음 및 글래스고 혼수 척도[GCS] 운동 점수 < 5)
- 연기된 동의 가능 또는 가능
- 목표 온도 관리(33-36C)를 포함한 적극적인 집중 치료 시작
제외 기준:
- 심정지 전 기능 상태가 심각하게 저하되어 불치병 또는 예후 불량으로 활성 ICU 치료 중단 가능성
- 확인되거나 의심되는 두개내 병리 및/또는 상승된 두개내압의 의심
- 임신
- 심각한 산소화 문제(PaO2 / FiO2 < 100 mmHg)
- 심한 COPD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
낮은 정상 PaCO2, 낮은 정상 PaO2, 낮은 정상 MAP
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4.5-4.7kPa
10-15kPa
65-75mmHg
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활성 비교기: 그룹 2
높은 정상 PaCO2, 낮은 정상 PaO2, 낮은 정상 MAP
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10-15kPa
65-75mmHg
5.8-6.0kPa
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활성 비교기: 그룹 3
낮은 정상 PaCO2, 높은 정상 PaO2, 낮은 정상 MAP
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4.5-4.7kPa
65-75mmHg
20-25kPa
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활성 비교기: 그룹 4
높은 정상 PaCO2, 높은 정상 PaO2, 낮은 정상 MAP
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65-75mmHg
5.8-6.0kPa
20-25kPa
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활성 비교기: 그룹 5
낮은 정상 PaCO2, 낮은 정상 PaO2, 높은 정상 MAP
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4.5-4.7kPa
10-15kPa
80-100mmHg
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활성 비교기: 그룹 6
높은 정상 PaCO2, 낮은 정상 PaO2, 높은 정상 MAP
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10-15kPa
5.8-6.0kPa
80-100mmHg
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활성 비교기: 그룹 7
낮은 정상 PaCO2, 높은 정상 PaO2, 높은 정상 MAP
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4.5-4.7kPa
20-25kPa
80-100mmHg
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활성 비교기: 그룹 8
높은 정상 PaCO2, 높은 정상 PaO2, 높은 정상 MAP
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5.8-6.0kPa
20-25kPa
80-100mmHg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경 특이 에놀라제(NSE) 혈청 농도
기간: 심정지 후 48시간
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심정지 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경 특이 에놀라제(NSE) 혈청 농도
기간: 무작위 배정 및 심정지 후 24시간 및 72시간
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무작위 배정 및 심정지 후 24시간 및 72시간
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S100B 단백질 혈청 농도
기간: 무작위 배정 시 및 심정지 후 24, 48 및 72시간
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무작위 배정 시 및 심정지 후 24, 48 및 72시간
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심장 트로포닌(TnT) 혈청 농도
기간: 무작위 배정 시 및 심정지 후 24, 48 및 72시간
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무작위 배정 시 및 심정지 후 24, 48 및 72시간
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근적외선 분광법(NIRS) 모니터링을 사용한 대뇌 산소화 모니터링
기간: 중환자실 입원 후 48시간 동안
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중환자실 입원 후 48시간 동안
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지속적인 뇌파 검사(EEG) 모니터링
기간: 중환자실 입원 후 48시간 동안
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중환자실 입원 후 48시간 동안
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CPC(Cerebral Performance Category) 분류를 이용한 기능적 상태
기간: 심정지 후 30일 6개월 후
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심정지 후 30일 6개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PaCO2에서 그룹 간 분리
기간: 중환자실 입원 후 36시간 동안 3시간마다
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중환자실 입원 후 36시간 동안 3시간마다
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PaO2에서 그룹 간 분리
기간: 중환자실 입원 후 36시간 동안 3시간마다
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중환자실 입원 후 36시간 동안 3시간마다
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MAP에서 그룹 간 분리
기간: 중환자실 입원 후 36시간 동안 1시간마다
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중환자실 입원 후 36시간 동안 1시간마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Matti Reinikainen, Associate Professor, Kuopio University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
- Humaloja J, Lahde M, Ashton NJ, Reinikainen M, Hastbacka J, Jakkula P, Friberg H, Cronberg T, Pettila V, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB; COMACARE Study Groups. GFAp and tau protein as predictors of neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest: A post hoc analysis of the COMACARE trial. Resuscitation. 2022 Jan;170:141-149. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.11.033. Epub 2021 Dec 1.
- Laurikkala J, Aneman A, Peng A, Reinikainen M, Pham P, Jakkula P, Hastbacka J, Wilkman E, Loisa P, Toppila J, Birkelund T, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB. Association of deranged cerebrovascular reactivity with brain injury following cardiac arrest: a post-hoc analysis of the COMACARE trial. Crit Care. 2021 Sep 28;25(1):350. doi: 10.1186/s13054-021-03764-6.
- Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Wilkman E, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Backlund M, Heino S, Karlsson S, Kopponen H, Skrifvars MB. Near-infrared spectroscopy after out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care. 2019 May 14;23(1):171. doi: 10.1186/s13054-019-2428-3.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Loisa P, Tiainen M, Pettila V, Toppila J, Lahde M, Backlund M, Okkonen M, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Heinonen J, Tikka T, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting two different levels of both arterial carbon dioxide and arterial oxygen after cardiac arrest and resuscitation: a randomised pilot trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2112-2121. doi: 10.1007/s00134-018-5453-9. Epub 2018 Nov 14.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Pettila V, Loisa P, Karlsson S, Laru-Sompa R, Bendel S, Oksanen T, Birkelund T, Tiainen M, Toppila J, Hakkarainen A, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting low- or high-normal Carbon dioxide, Oxygen, and Mean arterial pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Oct 30;18(1):507. doi: 10.1186/s13063-017-2257-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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