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Dioxyde de carbone, oxygène et pression artérielle moyenne après arrêt cardiaque et réanimation (COMACARE)

2 août 2018 mis à jour par: Pekka Jakkula, Helsinki University Central Hospital

Dioxyde de carbone, oxygène et pression artérielle moyenne après un arrêt cardiaque et une réanimation - Ciblage des valeurs normales élevées par rapport aux valeurs normales basses

L'essai COMACARE est un essai randomisé multicentrique pilote visant à évaluer la faisabilité et l'effet sur les marqueurs de lésions cérébrales du ciblage de la tension artérielle normale en oxygène (PaO2), de la tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) et de la pression artérielle moyenne (PAM) dans le coma, mécaniquement. patients ventilés après un arrêt cardiaque extra-hospitalier. À l'aide d'un plan factoriel, les participants sont randomisés à l'admission en unité de soins intensifs dans l'un des huit groupes ciblant des valeurs normales basses ou élevées de PaO2, PaCO2 et MAP pendant 36 h. De cette façon, les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'effet des trois variables en même temps.

Le critère de jugement principal est la concentration sérique d'énolase spécifique des neurones (NSE) 48 h après l'arrêt cardiaque. Le résultat de faisabilité est la séparation entre les groupes dans les niveaux de PaO2, PaCO2 et MAP. Les critères de jugement secondaires comprennent la surveillance continue de l'oxygénation cérébrale, de l'EEG et de l'ECG pendant 48 h, les niveaux de NSE, de S100B et de troponine cardiaque lors de la randomisation et 24, 48 et 72 h après l'arrêt cardiaque et l'évaluation neurologique à 6 mois après l'arrêt cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki university hospital
      • Joensuu, Finlande
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlande
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finlande
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finlande
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Témoin d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital avec fibrillation ventriculaire (FV) ou tachycardie ventriculaire (TV) comme rythme initial
  • Délai de retour de la circulation spontanée (ROSC) 10-45 min à partir du début de l'arrêt
  • Origine cardiaque confirmée ou suspectée
  • Ventilation mécanique
  • Niveau de conscience nettement altéré (pas de réponse aux commandes verbales et score moteur sur l'échelle de coma de Glasgow [GCS] < 5)
  • Consentement différé possible ou probable
  • Soins intensifs actifs lancés, y compris la gestion ciblée de la température (33-36 C)

Critère d'exclusion:

  • Retrait probable des soins actifs en soins intensifs en raison d'une maladie en phase terminale ou d'un mauvais pronostic en raison d'un état fonctionnel gravement réduit avant l'arrêt cardiaque
  • Pathologie intracrânienne confirmée ou suspectée et/ou suspicion d'hypertension intracrânienne
  • Grossesse
  • Problème d'oxygénation sévère (PaO2 / FiO2 < 100 mmHg)
  • MPOC sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
PaCO2 normal faible, PaO2 normal faible, MAP normal faible
Autre: PaCO2 normal faible
4,5-4,7 kPa
Autre: PaO2 normale basse
10-15 kPa
Autre: MAP normale basse
65-75 mmHg
Comparateur actif: Groupe 2
PaCO2 normal élevé, PaO2 normal bas, MAP normal bas
Autre: PaO2 normale basse
10-15 kPa
Autre: MAP normale basse
65-75 mmHg
Autre: PaCO2 normal élevé
5,8-6,0 kPa
Comparateur actif: Groupe 3
PaCO2 normal faible, PaO2 normal élevé, MAP normal faible
Autre: PaCO2 normal faible
4,5-4,7 kPa
Autre: MAP normale basse
65-75 mmHg
Autre: PaO2 normale élevée
20-25 kPa
Comparateur actif: Groupe 4
PaCO2 normal élevé, PaO2 normal élevé, MAP normal bas
Autre: MAP normale basse
65-75 mmHg
Autre: PaCO2 normal élevé
5,8-6,0 kPa
Autre: PaO2 normale élevée
20-25 kPa
Comparateur actif: Groupe 5
PaCO2 normal faible, PaO2 normal faible, MAP normal élevé
Autre: PaCO2 normal faible
4,5-4,7 kPa
Autre: PaO2 normale basse
10-15 kPa
Autre: MAP normale élevée
80-100 mm Hg
Comparateur actif: Groupe 6
PaCO2 normal élevé, PaO2 normal bas, MAP normal élevé
Autre: PaO2 normale basse
10-15 kPa
Autre: PaCO2 normal élevé
5,8-6,0 kPa
Autre: MAP normale élevée
80-100 mm Hg
Comparateur actif: Groupe 7
PaCO2 normal bas, PaO2 normal élevé, MAP normal élevé
Autre: PaCO2 normal faible
4,5-4,7 kPa
Autre: PaO2 normale élevée
20-25 kPa
Autre: MAP normale élevée
80-100 mm Hg
Comparateur actif: Groupe 8
PaCO2 normal élevé, PaO2 normal élevé, MAP normal élevé
Autre: PaCO2 normal élevé
5,8-6,0 kPa
Autre: PaO2 normale élevée
20-25 kPa
Autre: MAP normale élevée
80-100 mm Hg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique d'énolase spécifique des neurones (NSE)
Délai: 48 heures après un arrêt cardiaque
48 heures après un arrêt cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique d'énolase spécifique des neurones (NSE)
Délai: A la randomisation et 24 et 72 heures après l'arrêt cardiaque
A la randomisation et 24 et 72 heures après l'arrêt cardiaque
Concentration sérique de la protéine S100B
Délai: A la randomisation et 24, 48 et 72 heures après l'arrêt cardiaque
A la randomisation et 24, 48 et 72 heures après l'arrêt cardiaque
Concentration sérique de troponine cardiaque (TnT)
Délai: A la randomisation et 24, 48 et 72 heures après l'arrêt cardiaque
A la randomisation et 24, 48 et 72 heures après l'arrêt cardiaque
Surveillance de l'oxygénation cérébrale à l'aide de la surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Pendant 48 heures après l'admission aux soins intensifs
Pendant 48 heures après l'admission aux soins intensifs
Surveillance continue par électroencéphalographie (EEG)
Délai: Pendant 48 heures après l'admission aux soins intensifs
Pendant 48 heures après l'admission aux soins intensifs
État fonctionnel selon la classification de la catégorie de performance cérébrale (CPC)
Délai: A 30 jours et 6 mois après un arrêt cardiaque
A 30 jours et 6 mois après un arrêt cardiaque

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Séparation inter-groupes en PaCO2
Délai: Toutes les 3 heures pendant 36 heures après l'admission aux soins intensifs
Toutes les 3 heures pendant 36 heures après l'admission aux soins intensifs
Séparation inter-groupes en PaO2
Délai: Toutes les 3 heures pendant 36 heures après l'admission aux soins intensifs
Toutes les 3 heures pendant 36 heures après l'admission aux soins intensifs
Séparation entre les groupes dans MAP
Délai: Toutes les 1 heure pendant 36 heures après l'admission aux soins intensifs
Toutes les 1 heure pendant 36 heures après l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Laerdal Foundation
The Finnish Medical Association
Orion Research Foundation
Finnish Society of Anaesthesiologists

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matti Reinikainen, Associate Professor, Kuopio University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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