Dióxido de carbono, oxígeno y presión arterial media después de un paro cardíaco y reanimación (COMACARE)
2 de agosto de 2018 actualizado por: Pekka Jakkula, Helsinki University Central Hospital
Dióxido de carbono, oxígeno y presión arterial media después de un paro cardíaco y reanimación: valores normales altos frente a valores normales bajos
El ensayo COMACARE es un ensayo aleatorizado multicéntrico piloto para evaluar la viabilidad y el efecto sobre los marcadores de lesiones cerebrales al tener como objetivo la tensión arterial de oxígeno (PaO2) normal baja o alta, la tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) y la presión arterial media (PAM) en pacientes comatosos, mecánicamente pacientes ventilados después de un paro cardíaco extrahospitalario. Utilizando un diseño factorial, los participantes se asignan al azar al ingreso en la unidad de cuidados intensivos a uno de los ocho grupos que tienen como objetivo valores normales bajos o altos de PaO2, PaCO2 y PAM durante 36 h. De esta forma, los investigadores evaluarán la viabilidad y el efecto de las tres variables al mismo tiempo.
El resultado primario es la concentración sérica de enolasa específica de neuronas (NSE) a las 48 h después del paro cardíaco. El resultado de factibilidad es la separación entre grupos en los niveles de PaO2, PaCO2 y MAP. Los resultados secundarios incluyen la monitorización continua de la oxigenación cerebral, EEG y ECG durante 48 h, los niveles de NSE, S100B y troponina cardíaca en la aleatorización y 24, 48 y 72 h después del paro cardíaco y evaluación neurológica a los 6 meses después del paro cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
-
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-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finlandia
- North Karelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco extrahospitalario presenciado con fibrilación ventricular (FV) o taquicardia ventricular (TV) como ritmo inicial
- Retraso del retorno de la circulación espontánea (ROSC) 10-45 min desde el inicio de la parada
- Origen cardíaco confirmado o sospechado
- Ventilacion mecanica
- Nivel de conciencia marcadamente alterado (sin respuesta a los comandos verbales y puntuación motora de la escala de coma de Glasgow [GCS] < 5)
- Consentimiento diferido posible o probable
- Se iniciaron cuidados intensivos activos, incluido el control de la temperatura objetivo (33-36 C)
Criterio de exclusión:
- Probable retiro de la atención activa de la UCI debido a una enfermedad terminal o mal pronóstico debido a un estado funcional severamente reducido antes del paro cardíaco
- Patología intracraneal confirmada o sospechada y/o sospecha de presión intracraneal elevada
- El embarazo
- Problema severo de oxigenación (PaO2 / FiO2 < 100 mmHg)
- EPOC grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
PaCO2 normal baja, PaO2 normal baja, PAM normal baja
|
4,5-4,7 kPa
10-15 kPa
65-75 mmHg
|
|
Comparador activo: Grupo 2
PaCO2 normal alta, PaO2 normal baja, PAM normal baja
|
10-15 kPa
65-75 mmHg
5,8-6,0 kPa
|
|
Comparador activo: Grupo 3
PaCO2 normal baja, PaO2 normal alta, PAM normal baja
|
4,5-4,7 kPa
65-75 mmHg
20-25 kPa
|
|
Comparador activo: Grupo 4
PaCO2 normal alta, PaO2 normal alta, PAM normal baja
|
65-75 mmHg
5,8-6,0 kPa
20-25 kPa
|
|
Comparador activo: Grupo 5
PaCO2 normal baja, PaO2 normal baja, PAM normal alta
|
4,5-4,7 kPa
10-15 kPa
80-100 mmHg
|
|
Comparador activo: Grupo 6
PaCO2 normal alta, PaO2 normal baja, PAM normal alta
|
10-15 kPa
5,8-6,0 kPa
80-100 mmHg
|
|
Comparador activo: Grupo 7
PaCO2 normal baja, PaO2 normal alta, PAM normal alta
|
4,5-4,7 kPa
20-25 kPa
80-100 mmHg
|
|
Comparador activo: Grupo 8
PaCO2 normal alta, PaO2 normal alta, PAM normal alta
|
5,8-6,0 kPa
20-25 kPa
80-100 mmHg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sérica de enolasa específica de neuronas (NSE)
Periodo de tiempo: 48 horas después del paro cardíaco
|
48 horas después del paro cardíaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sérica de enolasa específica de neuronas (NSE)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y 24 y 72 horas después del paro cardíaco
|
En la aleatorización y 24 y 72 horas después del paro cardíaco
|
|
Concentración sérica de proteína S100B
Periodo de tiempo: En la aleatorización y 24, 48 y 72 horas después del paro cardíaco
|
En la aleatorización y 24, 48 y 72 horas después del paro cardíaco
|
|
Concentración sérica de troponina cardíaca (TnT)
Periodo de tiempo: En la aleatorización y 24, 48 y 72 horas después del paro cardíaco
|
En la aleatorización y 24, 48 y 72 horas después del paro cardíaco
|
|
Monitoreo de la oxigenación cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Durante las 48 h posteriores al ingreso en la UCI
|
Durante las 48 h posteriores al ingreso en la UCI
|
|
Monitoreo continuo de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Durante las 48 h posteriores al ingreso en la UCI
|
Durante las 48 h posteriores al ingreso en la UCI
|
|
Estado funcional utilizando la clasificación de categoría de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: A los 30 días y 6 meses después del paro cardíaco
|
A los 30 días y 6 meses después del paro cardíaco
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Separación entre grupos en PaCO2
Periodo de tiempo: Cada 3 horas durante 36 horas después del ingreso a la UCI
|
Cada 3 horas durante 36 horas después del ingreso a la UCI
|
|
Separación entre grupos en PaO2
Periodo de tiempo: Cada 3 horas durante 36 horas después del ingreso a la UCI
|
Cada 3 horas durante 36 horas después del ingreso a la UCI
|
|
Separación entre grupos en MAP
Periodo de tiempo: Cada 1 hora durante 36 horas después del ingreso a la UCI
|
Cada 1 hora durante 36 horas después del ingreso a la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Matti Reinikainen, Associate Professor, Kuopio University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
- Humaloja J, Lahde M, Ashton NJ, Reinikainen M, Hastbacka J, Jakkula P, Friberg H, Cronberg T, Pettila V, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB; COMACARE Study Groups. GFAp and tau protein as predictors of neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest: A post hoc analysis of the COMACARE trial. Resuscitation. 2022 Jan;170:141-149. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.11.033. Epub 2021 Dec 1.
- Laurikkala J, Aneman A, Peng A, Reinikainen M, Pham P, Jakkula P, Hastbacka J, Wilkman E, Loisa P, Toppila J, Birkelund T, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB. Association of deranged cerebrovascular reactivity with brain injury following cardiac arrest: a post-hoc analysis of the COMACARE trial. Crit Care. 2021 Sep 28;25(1):350. doi: 10.1186/s13054-021-03764-6.
- Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Wilkman E, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Backlund M, Heino S, Karlsson S, Kopponen H, Skrifvars MB. Near-infrared spectroscopy after out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care. 2019 May 14;23(1):171. doi: 10.1186/s13054-019-2428-3.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Loisa P, Tiainen M, Pettila V, Toppila J, Lahde M, Backlund M, Okkonen M, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Heinonen J, Tikka T, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting two different levels of both arterial carbon dioxide and arterial oxygen after cardiac arrest and resuscitation: a randomised pilot trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2112-2121. doi: 10.1007/s00134-018-5453-9. Epub 2018 Nov 14.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Pettila V, Loisa P, Karlsson S, Laru-Sompa R, Bendel S, Oksanen T, Birkelund T, Tiainen M, Toppila J, Hakkarainen A, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting low- or high-normal Carbon dioxide, Oxygen, and Mean arterial pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Oct 30;18(1):507. doi: 10.1186/s13063-017-2257-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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