Kooldioxide, zuurstof en gemiddelde arteriële druk na hartstilstand en reanimatie (COMACARE)
2 augustus 2018 bijgewerkt door: Pekka Jakkula, Helsinki University Central Hospital
Kooldioxide, zuurstof en gemiddelde arteriële druk na hartstilstand en reanimatie - gericht op hoge vs. lage normale waarden
De COMACARE-studie is een pilot-multicenter gerandomiseerde studie om de haalbaarheid en het effect op hersenletselmarkers te beoordelen van het richten op lage of hoge normale arteriële zuurstofspanning (PaO2), arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) en gemiddelde arteriële druk (MAP) in comateuze, mechanische beademde patiënten na een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Met behulp van een factorieel ontwerp worden deelnemers bij opname op de intensive care-afdeling gerandomiseerd in een van de acht groepen die gericht zijn op lage of hoge normale waarden van PaO2, PaCO2 en MAP gedurende 36 uur. Op deze manier beoordelen onderzoekers tegelijkertijd de haalbaarheid en het effect van alle drie de variabelen.
De primaire uitkomstmaat is de serumconcentratie van neuronspecifieke enolase (NSE) 48 uur na hartstilstand. Haalbaarheidsresultaat is scheiding tussen groepen in PaO2-, PaCO2- en MAP-niveaus. Secundaire uitkomsten zijn continue monitoring van cerebrale oxygenatie, EEG en ECG gedurende 48 uur, de niveaus van NSE, S100B en cardiale troponine bij randomisatie en 24, 48 en 72 uur na hartstilstand en neurologische beoordeling 6 maanden na hartstilstand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finland
- North Karelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getuige hartstilstand buiten het ziekenhuis met ventriculaire fibrillatie (VF) of ventriculaire tachycardie (VT) als beginritme
- Vertraging van terugkeer van spontane circulatie (ROSC) 10-45 min vanaf het begin van de arrestatie
- Bevestigde of vermoede cardiale oorsprong
- Mechanische ventilatie
- Duidelijk verminderd bewustzijnsniveau (geen reactie op verbale commando's en Glasgow coma scale [GCS] motorische score < 5)
- Uitgestelde toestemming mogelijk of waarschijnlijk
- Actieve intensive care gestart, inclusief gerichte temperatuurbeheersing (33-36 C)
Uitsluitingscriteria:
- Waarschijnlijk stopzetting van actieve IC-zorg vanwege terminale ziekte of slechte prognose vanwege ernstig verminderde functionele status voorafgaand aan hartstilstand
- Bevestigde of vermoede intracraniale pathologie en/of vermoeden van verhoogde intracraniale druk
- Zwangerschap
- Ernstig zuurstofprobleem (PaO2 / FiO2 < 100 mmHg)
- Ernstige COPD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Laag normaal PaCO2, laag normaal PaO2, laag normaal MAP
|
4,5-4,7 kPa
10-15 kPa
65-75 mm Hg
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Hoog normaal PaCO2, laag normaal PaO2, laag normaal MAP
|
10-15 kPa
65-75 mm Hg
5,8-6,0 kPa
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Lage normale PaCO2, hoge normale PaO2, lage normale MAP
|
4,5-4,7 kPa
65-75 mm Hg
20-25 kPa
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4
Hoog normaal PaCO2, hoog normaal PaO2, laag normaal MAP
|
65-75 mm Hg
5,8-6,0 kPa
20-25 kPa
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5
Lage normale PaCO2, lage normale PaO2, hoge normale MAP
|
4,5-4,7 kPa
10-15 kPa
80-100 mm Hg
|
|
Actieve vergelijker: Groep 6
Hoge normale PaCO2, lage normale PaO2, hoge normale MAP
|
10-15 kPa
5,8-6,0 kPa
80-100 mm Hg
|
|
Actieve vergelijker: Groep 7
Lage normale PaCO2, hoge normale PaO2, hoge normale MAP
|
4,5-4,7 kPa
20-25 kPa
80-100 mm Hg
|
|
Actieve vergelijker: Groep 8
Hoog normaal PaCO2, hoog normaal PaO2, hoog normaal MAP
|
5,8-6,0 kPa
20-25 kPa
80-100 mm Hg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neuron-specifieke enolase (NSE) serumconcentratie
Tijdsspanne: 48 uur na hartstilstand
|
48 uur na hartstilstand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neuron-specifieke enolase (NSE) serumconcentratie
Tijdsspanne: Bij randomisatie en 24 en 72 uur na hartstilstand
|
Bij randomisatie en 24 en 72 uur na hartstilstand
|
|
S100B-eiwitserumconcentratie
Tijdsspanne: Bij randomisatie en 24, 48 en 72 uur na hartstilstand
|
Bij randomisatie en 24, 48 en 72 uur na hartstilstand
|
|
Cardiale troponine (TnT) serumconcentratie
Tijdsspanne: Bij randomisatie en 24, 48 en 72 uur na hartstilstand
|
Bij randomisatie en 24, 48 en 72 uur na hartstilstand
|
|
Monitoring van de cerebrale oxygenatie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) monitoring
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na opname op de IC
|
Gedurende 48 uur na opname op de IC
|
|
Continue elektro-encefalografie (EEG) monitoring
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na opname op de IC
|
Gedurende 48 uur na opname op de IC
|
|
Functionele status met behulp van cerebrale prestatiecategorie (CPC) classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden na hartstilstand
|
30 dagen en 6 maanden na hartstilstand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Scheiding tussen groepen in PaCO2
Tijdsspanne: Elke 3 uur gedurende 36 uur na opname op de IC
|
Elke 3 uur gedurende 36 uur na opname op de IC
|
|
Scheiding tussen groepen in PaO2
Tijdsspanne: Elke 3 uur gedurende 36 uur na opname op de IC
|
Elke 3 uur gedurende 36 uur na opname op de IC
|
|
Scheiding tussen groepen in MAP
Tijdsspanne: Elke 1 uur gedurende 36 uur na opname op de IC
|
Elke 1 uur gedurende 36 uur na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Matti Reinikainen, Associate Professor, Kuopio University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
- Humaloja J, Lahde M, Ashton NJ, Reinikainen M, Hastbacka J, Jakkula P, Friberg H, Cronberg T, Pettila V, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB; COMACARE Study Groups. GFAp and tau protein as predictors of neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest: A post hoc analysis of the COMACARE trial. Resuscitation. 2022 Jan;170:141-149. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.11.033. Epub 2021 Dec 1.
- Laurikkala J, Aneman A, Peng A, Reinikainen M, Pham P, Jakkula P, Hastbacka J, Wilkman E, Loisa P, Toppila J, Birkelund T, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB. Association of deranged cerebrovascular reactivity with brain injury following cardiac arrest: a post-hoc analysis of the COMACARE trial. Crit Care. 2021 Sep 28;25(1):350. doi: 10.1186/s13054-021-03764-6.
- Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Wilkman E, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Backlund M, Heino S, Karlsson S, Kopponen H, Skrifvars MB. Near-infrared spectroscopy after out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care. 2019 May 14;23(1):171. doi: 10.1186/s13054-019-2428-3.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Loisa P, Tiainen M, Pettila V, Toppila J, Lahde M, Backlund M, Okkonen M, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Heinonen J, Tikka T, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting two different levels of both arterial carbon dioxide and arterial oxygen after cardiac arrest and resuscitation: a randomised pilot trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2112-2121. doi: 10.1007/s00134-018-5453-9. Epub 2018 Nov 14.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Pettila V, Loisa P, Karlsson S, Laru-Sompa R, Bendel S, Oksanen T, Birkelund T, Tiainen M, Toppila J, Hakkarainen A, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting low- or high-normal Carbon dioxide, Oxygen, and Mean arterial pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Oct 30;18(1):507. doi: 10.1186/s13063-017-2257-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lage normale PaCO2
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooidExtracorporale Membraan Oxygenatie Complicatie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | Ademhalingsinspanning gerelateerde opwindingChina
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooidSchok | Kritieke ziekte | Trauma | Copd | Longembolie | Ventilatie Perfusie komt niet overeenKalkoen
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityVoltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidCerebrovasculaire circulatieOostenrijk
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...Nog niet aan het wervenChronische obstructieve longziekteKalkoen
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieWervingGezond | Longziekte, chronisch obstructief | Pulmonale arteriële hypertensie | Longziekten, interstitieel | Chronisch hartfalen | Hyperventilatie SyndroomFrankrijk
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
University of ValenciaVoltooid