Dióxido de Carbono, Oxigênio e Pressão Arterial Média Após Parada Cardíaca e Ressuscitação (COMACARE)
2 de agosto de 2018 atualizado por: Pekka Jakkula, Helsinki University Central Hospital
Dióxido de Carbono, Oxigênio e Pressão Arterial Média Após Parada Cardíaca e Ressuscitação - Visando Valores Normais Altos x Baixos
O estudo COMACARE é um estudo piloto multicêntrico randomizado para avaliar a viabilidade e o efeito nos marcadores de lesão cerebral de direcionar a tensão arterial de oxigênio normal baixa ou alta (PaO2), a tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) e a pressão arterial média (PAM) em coma, mecanicamente pacientes ventilados após parada cardíaca fora do hospital. Usando desenho fatorial, os participantes são randomizados na admissão à unidade de terapia intensiva para um dos oito grupos visando valores normais baixos ou altos de PaO2, PaCO2 e MAP por 36 h. Dessa forma, os investigadores avaliarão a viabilidade e o efeito de todas as três variáveis ao mesmo tempo.
O desfecho primário é a concentração sérica de enolase neuroespecífica (NSE) 48 horas após a parada cardíaca. O resultado de viabilidade é a separação entre os grupos nos níveis de PaO2, PaCO2 e MAP. Os resultados secundários incluem monitoramento contínuo da oxigenação cerebral, EEG e ECG por 48 h, os níveis de NSE, S100B e troponina cardíaca na randomização e 24, 48 e 72 h após a parada cardíaca e avaliação neurológica 6 meses após a parada cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finlândia
- North Karelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Finlândia
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finlândia
- Päijät-Häme Central hospital
-
Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca fora do hospital testemunhada com fibrilação ventricular (FV) ou taquicardia ventricular (TV) como ritmo inicial
- Retardo do retorno da circulação espontânea (ROSC) 10-45 min desde o início da parada
- Origem cardíaca confirmada ou suspeita
- Ventilação mecânica
- Nível de consciência acentuadamente prejudicado (sem resposta a comandos verbais e escore motor da escala de coma de Glasgow [GCS] < 5)
- Consentimento diferido possível ou provável
- Cuidados intensivos ativos iniciados, incluindo gerenciamento de temperatura direcionado (33-36 C)
Critério de exclusão:
- Provável retirada de cuidados ativos na UTI devido a doença terminal ou mau prognóstico devido a grave redução do estado funcional antes da parada cardíaca
- Patologia intracraniana confirmada ou suspeita e/ou suspeita de aumento da pressão intracraniana
- Gravidez
- Problema grave de oxigenação (PaO2 / FiO2 < 100 mmHg)
- DPOC grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
PaCO2 normal baixo, PaO2 normal baixo, PAM normal baixo
|
4,5-4,7 kPa
10-15 kPa
65-75 mmHg
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
PaCO2 normal alta, PaO2 normal baixa, PAM normal baixa
|
10-15 kPa
65-75 mmHg
5,8-6,0 kPa
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3
PaCO2 normal baixo, PaO2 normal alto, PAM normal baixo
|
4,5-4,7 kPa
65-75 mmHg
20-25 kPa
|
|
Comparador Ativo: Grupo 4
PaCO2 normal alta, PaO2 normal alta, PAM normal baixa
|
65-75 mmHg
5,8-6,0 kPa
20-25 kPa
|
|
Comparador Ativo: Grupo 5
PaCO2 normal baixa, PaO2 normal baixa, PAM normal alta
|
4,5-4,7 kPa
10-15 kPa
80-100 mmHg
|
|
Comparador Ativo: Grupo 6
PaCO2 normal alta, PaO2 normal baixa, PAM normal alta
|
10-15 kPa
5,8-6,0 kPa
80-100 mmHg
|
|
Comparador Ativo: Grupo 7
PaCO2 normal baixo, PaO2 normal alto, PAM normal alto
|
4,5-4,7 kPa
20-25 kPa
80-100 mmHg
|
|
Comparador Ativo: Grupo 8
PaCO2 normal alta, PaO2 normal alta, PAM normal alta
|
5,8-6,0 kPa
20-25 kPa
80-100 mmHg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica de enolase neuroespecífica (NSE)
Prazo: 48 horas após a parada cardíaca
|
48 horas após a parada cardíaca
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica de enolase neuroespecífica (NSE)
Prazo: Na randomização e 24 e 72 horas após a parada cardíaca
|
Na randomização e 24 e 72 horas após a parada cardíaca
|
|
Concentração sérica da proteína S100B
Prazo: Na randomização e 24, 48 e 72 horas após a parada cardíaca
|
Na randomização e 24, 48 e 72 horas após a parada cardíaca
|
|
Concentração sérica de troponina cardíaca (TnT)
Prazo: Na randomização e 24, 48 e 72 horas após a parada cardíaca
|
Na randomização e 24, 48 e 72 horas após a parada cardíaca
|
|
Monitoramento da oxigenação cerebral usando monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: Por 48 horas após a admissão na UTI
|
Por 48 horas após a admissão na UTI
|
|
Monitoramento contínuo de eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Por 48 horas após a admissão na UTI
|
Por 48 horas após a admissão na UTI
|
|
Estado funcional usando classificação de categoria de desempenho cerebral (CPC)
Prazo: Aos 30 dias e 6 meses após a parada cardíaca
|
Aos 30 dias e 6 meses após a parada cardíaca
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Separação entre grupos em PaCO2
Prazo: A cada 3 horas por 36 horas após a admissão na UTI
|
A cada 3 horas por 36 horas após a admissão na UTI
|
|
Separação entre grupos em PaO2
Prazo: A cada 3 horas por 36 horas após a admissão na UTI
|
A cada 3 horas por 36 horas após a admissão na UTI
|
|
Separação entre grupos no MAP
Prazo: A cada 1 hora por 36 horas após a admissão na UTI
|
A cada 1 hora por 36 horas após a admissão na UTI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Matti Reinikainen, Associate Professor, Kuopio University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
- Humaloja J, Lahde M, Ashton NJ, Reinikainen M, Hastbacka J, Jakkula P, Friberg H, Cronberg T, Pettila V, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB; COMACARE Study Groups. GFAp and tau protein as predictors of neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest: A post hoc analysis of the COMACARE trial. Resuscitation. 2022 Jan;170:141-149. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.11.033. Epub 2021 Dec 1.
- Laurikkala J, Aneman A, Peng A, Reinikainen M, Pham P, Jakkula P, Hastbacka J, Wilkman E, Loisa P, Toppila J, Birkelund T, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB. Association of deranged cerebrovascular reactivity with brain injury following cardiac arrest: a post-hoc analysis of the COMACARE trial. Crit Care. 2021 Sep 28;25(1):350. doi: 10.1186/s13054-021-03764-6.
- Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Wilkman E, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Backlund M, Heino S, Karlsson S, Kopponen H, Skrifvars MB. Near-infrared spectroscopy after out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care. 2019 May 14;23(1):171. doi: 10.1186/s13054-019-2428-3.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Loisa P, Tiainen M, Pettila V, Toppila J, Lahde M, Backlund M, Okkonen M, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Heinonen J, Tikka T, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting two different levels of both arterial carbon dioxide and arterial oxygen after cardiac arrest and resuscitation: a randomised pilot trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2112-2121. doi: 10.1007/s00134-018-5453-9. Epub 2018 Nov 14.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Pettila V, Loisa P, Karlsson S, Laru-Sompa R, Bendel S, Oksanen T, Birkelund T, Tiainen M, Toppila J, Hakkarainen A, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting low- or high-normal Carbon dioxide, Oxygen, and Mean arterial pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Oct 30;18(1):507. doi: 10.1186/s13063-017-2257-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/2015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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