Dwutlenek węgla, tlen i średnie ciśnienie tętnicze po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji (COMACARE)
2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pekka Jakkula, Helsinki University Central Hospital
Dwutlenek węgla, tlen i średnie ciśnienie tętnicze po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji — dążenie do wysokich i niskich wartości prawidłowych
Badanie COMACARE jest pilotażowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę wykonalności i wpływu na markery uszkodzenia mózgu celowania w niskie lub wysokie normalne ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2), ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla (PaCO2) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w śpiączce, mechanicznie pacjentów wentylowanych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia. Korzystając z projektu czynnikowego, uczestnicy są losowo przydzielani przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii do jednej z ośmiu grup, których celem są niskie lub wysokie normalne wartości PaO2, PaCO2 i MAP przez 36 godzin. W ten sposób badacze będą oceniać wykonalność i wpływ wszystkich trzech zmiennych jednocześnie.
Pierwszorzędowym wynikiem jest stężenie enolazy swoistej dla neuronów (NSE) w surowicy po 48 godzinach od zatrzymania krążenia. Wynikiem wykonalności jest separacja międzygrupowa pod względem poziomów PaO2, PaCO2 i MAP. Drugorzędowe wyniki obejmują ciągłe monitorowanie utlenowania mózgu, EEG i EKG przez 48 godzin, poziomy NSE, S100B i troponiny sercowej podczas randomizacji oraz 24, 48 i 72 godziny po zatrzymaniu krążenia oraz ocenę neurologiczną po 6 miesiącach od zatrzymania krążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finlandia
- North Karelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obserwowane pozaszpitalne zatrzymanie krążenia z migotaniem komór (VF) lub częstoskurczem komorowym (VT) jako rytmem początkowym
- Opóźnienie powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) 10-45 min od początku zatrzymania krążenia
- Potwierdzone lub podejrzewane pochodzenie sercowe
- Mechaniczna wentylacja
- Znacznie upośledzony poziom świadomości (brak reakcji na polecenia słowne i punktacja motoryczna w skali Glasgow [GCS] < 5)
- Odroczona zgoda możliwa lub prawdopodobna
- Rozpoczęto aktywną intensywną terapię, w tym ukierunkowaną kontrolę temperatury (33-36 C)
Kryteria wyłączenia:
- Prawdopodobne wycofanie czynnej opieki na OIT z powodu śmiertelnej choroby lub złego rokowania z powodu ciężkiego pogorszenia stanu funkcjonalnego przed zatrzymaniem krążenia
- Potwierdzona lub podejrzewana patologia wewnątrzczaszkowa i/lub podejrzenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Ciąża
- Poważny problem z natlenieniem (PaO2 / FiO2 < 100 mmHg)
- Ciężka POChP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Niskie normalne PaCO2, niskie normalne PaO2, niskie normalne MAP
|
4,5-4,7 kPa
10-15 kPa
65-75 mmHg
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Wysokie normalne PaCO2, niskie normalne PaO2, niskie normalne MAP
|
10-15 kPa
65-75 mmHg
5,8-6,0 kPa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Niskie normalne PaCO2, wysokie normalne PaO2, niskie normalne MAP
|
4,5-4,7 kPa
65-75 mmHg
20-25 kPa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4
Wysokie normalne PaCO2, wysokie normalne PaO2, niskie normalne MAP
|
65-75 mmHg
5,8-6,0 kPa
20-25 kPa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5
Niskie normalne PaCO2, niskie normalne PaO2, wysokie normalne MAP
|
4,5-4,7 kPa
10-15 kPa
80-100 mmHg
|
|
Aktywny komparator: Grupa 6
Wysokie normalne PaCO2, niskie normalne PaO2, wysokie normalne MAP
|
10-15 kPa
5,8-6,0 kPa
80-100 mmHg
|
|
Aktywny komparator: Grupa 7
Niskie normalne PaCO2, wysokie normalne PaO2, wysokie normalne MAP
|
4,5-4,7 kPa
20-25 kPa
80-100 mmHg
|
|
Aktywny komparator: Grupa 8
Wysokie normalne PaCO2, wysokie normalne PaO2, wysokie normalne MAP
|
5,8-6,0 kPa
20-25 kPa
80-100 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie enolazy swoistej dla neuronów (NSE) w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin po zatrzymaniu krążenia
|
48 godzin po zatrzymaniu krążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie enolazy swoistej dla neuronów (NSE) w surowicy
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz 24 i 72 godziny po zatrzymaniu krążenia
|
Podczas randomizacji oraz 24 i 72 godziny po zatrzymaniu krążenia
|
|
Stężenie białka S100B w surowicy
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz 24, 48 i 72 godziny po zatrzymaniu krążenia
|
Podczas randomizacji oraz 24, 48 i 72 godziny po zatrzymaniu krążenia
|
|
Stężenie troponiny sercowej (TnT) w surowicy
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz 24, 48 i 72 godziny po zatrzymaniu krążenia
|
Podczas randomizacji oraz 24, 48 i 72 godziny po zatrzymaniu krążenia
|
|
Monitorowanie natlenienia mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po przyjęciu na OIT
|
Przez 48 godzin po przyjęciu na OIT
|
|
Ciągłe monitorowanie elektroencefalograficzne (EEG).
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po przyjęciu na OIT
|
Przez 48 godzin po przyjęciu na OIT
|
|
Stan funkcjonalny przy użyciu klasyfikacji kategorii wydajności mózgowej (CPC).
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 6 miesiącach od zatrzymania krążenia
|
Po 30 dniach i 6 miesiącach od zatrzymania krążenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Separacja międzygrupowa w PaCO2
Ramy czasowe: Co 3 godziny przez 36 godzin po przyjęciu na OIT
|
Co 3 godziny przez 36 godzin po przyjęciu na OIT
|
|
Separacja międzygrupowa w PaO2
Ramy czasowe: Co 3 godziny przez 36 godzin po przyjęciu na OIT
|
Co 3 godziny przez 36 godzin po przyjęciu na OIT
|
|
Separacja międzygrupowa w MAP
Ramy czasowe: Co 1 godzinę przez 36 godzin po przyjęciu na OIT
|
Co 1 godzinę przez 36 godzin po przyjęciu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matti Reinikainen, Associate Professor, Kuopio University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
- Humaloja J, Lahde M, Ashton NJ, Reinikainen M, Hastbacka J, Jakkula P, Friberg H, Cronberg T, Pettila V, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB; COMACARE Study Groups. GFAp and tau protein as predictors of neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest: A post hoc analysis of the COMACARE trial. Resuscitation. 2022 Jan;170:141-149. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.11.033. Epub 2021 Dec 1.
- Laurikkala J, Aneman A, Peng A, Reinikainen M, Pham P, Jakkula P, Hastbacka J, Wilkman E, Loisa P, Toppila J, Birkelund T, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB. Association of deranged cerebrovascular reactivity with brain injury following cardiac arrest: a post-hoc analysis of the COMACARE trial. Crit Care. 2021 Sep 28;25(1):350. doi: 10.1186/s13054-021-03764-6.
- Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Wilkman E, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Backlund M, Heino S, Karlsson S, Kopponen H, Skrifvars MB. Near-infrared spectroscopy after out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care. 2019 May 14;23(1):171. doi: 10.1186/s13054-019-2428-3.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Loisa P, Tiainen M, Pettila V, Toppila J, Lahde M, Backlund M, Okkonen M, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Heinonen J, Tikka T, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting two different levels of both arterial carbon dioxide and arterial oxygen after cardiac arrest and resuscitation: a randomised pilot trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2112-2121. doi: 10.1007/s00134-018-5453-9. Epub 2018 Nov 14.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Pettila V, Loisa P, Karlsson S, Laru-Sompa R, Bendel S, Oksanen T, Birkelund T, Tiainen M, Toppila J, Hakkarainen A, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting low- or high-normal Carbon dioxide, Oxygen, and Mean arterial pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Oct 30;18(1):507. doi: 10.1186/s13063-017-2257-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .