Hiilidioksidi, happi ja keskimääräinen valtimopaine sydänpysähdyksen ja elvyttämisen jälkeen (COMACARE)
torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Pekka Jakkula, Helsinki University Central Hospital
Hiilidioksidi, happi ja keskimääräinen valtimopaine sydänpysähdyksen ja elvytyshoidon jälkeen – kohdistaminen korkeaan vs. matalaan normaaliarvoon
COMACARE-tutkimus on satunnaistettu pilottimonikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mekaanisesti matalan tai korkean normaalin valtimopaineen (PaO2), valtimoiden hiilidioksidijännityksen (PaCO2) ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) kohdistamisen toteutettavuutta ja vaikutusta aivovauriomarkkereihin koomassa. ventiloidut potilaat sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen. Tekijäsuunnittelun avulla osallistujat satunnaistetaan teho-osastolle päästyään johonkin kahdeksasta ryhmästä, joiden tavoitteena on joko matala tai korkea normaaliarvo PaO2, PaCO2 ja MAP 36 tunnin ajan. Tällä tavalla tutkijat arvioivat kaikkien kolmen muuttujan toteutettavuutta ja vaikutusta samanaikaisesti.
Ensisijainen tulos on neuronispesifisen enolaasin (NSE) pitoisuus seerumissa 48 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen. Toteutettavuustulos on ryhmien välinen erottelu PaO2-, PaCO2- ja MAP-tasoilla. Toissijaisia tuloksia ovat aivojen hapetuksen, EEG:n ja EKG:n jatkuva seuranta 48 tunnin ajan, NSE-, S100B- ja sydämen troponiinitasot satunnaistuksen yhteydessä ja 24, 48 ja 72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen sekä neurologinen arviointi 6 kuukauden kuluttua sydämenpysähdyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Suomi
- North Karelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Suomi
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Suomi
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys ja kammiovärinä (VF) tai kammiotakykardia (VT) alkurytminä
- Spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen viivästyminen 10-45 minuuttia pysäyttämisen alkamisesta
- Vahvistettu tai epäilty sydänperäinen alkuperä
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Huomattavasti heikentynyt tajunnan taso (ei vastausta sanallisiin käskyihin ja Glasgow'n koomaasteikon [GCS] motorinen pistemäärä < 5)
- Lykätty suostumus mahdollinen tai todennäköinen
- Aktiivinen tehohoito aloitettu, mukaan lukien kohdennettu lämpötilan hallinta (33-36 C)
Poissulkemiskriteerit:
- Todennäköinen aktiivisen teho-osastohoidon keskeyttäminen terminaalisairauden vuoksi tai huonosta ennusteesta johtuen vakavasti heikentyneestä toimintatilasta ennen sydämenpysähdystä
- Vahvistettu tai epäilty kallonsisäinen patologia ja/tai epäily kohonneesta kallonsisäisestä paineesta
- Raskaus
- Vakava hapetusongelma (PaO2 / FiO2 < 100 mmHg)
- Vaikea COPD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Matala normaali PaCO2, matala normaali PaO2, matala normaali MAP
|
4,5-4,7 kPa
10-15 kPa
65-75 mmHg
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Korkea normaali PaCO2, matala normaali PaO2, matala normaali MAP
|
10-15 kPa
65-75 mmHg
5,8-6,0 kPa
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Matala normaali PaCO2, korkea normaali PaO2, matala normaali MAP
|
4,5-4,7 kPa
65-75 mmHg
20-25 kPa
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Korkea normaali PaCO2, korkea normaali PaO2, matala normaali MAP
|
65-75 mmHg
5,8-6,0 kPa
20-25 kPa
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5
Matala normaali PaCO2, matala normaali PaO2, korkea normaali MAP
|
4,5-4,7 kPa
10-15 kPa
80-100 mmHg
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6
Korkea normaali PaCO2, matala normaali PaO2, korkea normaali MAP
|
10-15 kPa
5,8-6,0 kPa
80-100 mmHg
|
|
Active Comparator: Ryhmä 7
Matala normaali PaCO2, korkea normaali PaO2, korkea normaali MAP
|
4,5-4,7 kPa
20-25 kPa
80-100 mmHg
|
|
Active Comparator: Ryhmä 8
Korkea normaali PaCO2, korkea normaali PaO2, korkea normaali MAP
|
5,8-6,0 kPa
20-25 kPa
80-100 mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuronispesifisen enolaasin (NSE) seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen
|
48 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuronispesifisen enolaasin (NSE) seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Satunnaistuksen yhteydessä ja 24 ja 72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Satunnaistuksen yhteydessä ja 24 ja 72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
S100B-proteiinin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Satunnaistuksen yhteydessä ja 24, 48 ja 72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Satunnaistuksen yhteydessä ja 24, 48 ja 72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Sydämen troponiinin (TnT) seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Satunnaistuksen yhteydessä ja 24, 48 ja 72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Satunnaistuksen yhteydessä ja 24, 48 ja 72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Aivojen hapettumisen seuranta lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käyttäen
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
48 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Jatkuva elektroenkefalografia (EEG) -seuranta
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
48 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila käyttämällä aivojen suorituskykyluokka (CPC) luokittelua
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
30 päivää ja 6 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien välinen erottelu PaCO2:ssa
Aikaikkuna: 3 tunnin välein 36 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
3 tunnin välein 36 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen erottelu PaO2:ssa
Aikaikkuna: 3 tunnin välein 36 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
3 tunnin välein 36 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen erottelu MAPissa
Aikaikkuna: 1 tunnin välein 36 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
1 tunnin välein 36 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matti Reinikainen, Associate Professor, Kuopio University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
- Humaloja J, Lahde M, Ashton NJ, Reinikainen M, Hastbacka J, Jakkula P, Friberg H, Cronberg T, Pettila V, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB; COMACARE Study Groups. GFAp and tau protein as predictors of neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest: A post hoc analysis of the COMACARE trial. Resuscitation. 2022 Jan;170:141-149. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.11.033. Epub 2021 Dec 1.
- Laurikkala J, Aneman A, Peng A, Reinikainen M, Pham P, Jakkula P, Hastbacka J, Wilkman E, Loisa P, Toppila J, Birkelund T, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB. Association of deranged cerebrovascular reactivity with brain injury following cardiac arrest: a post-hoc analysis of the COMACARE trial. Crit Care. 2021 Sep 28;25(1):350. doi: 10.1186/s13054-021-03764-6.
- Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Wilkman E, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Backlund M, Heino S, Karlsson S, Kopponen H, Skrifvars MB. Near-infrared spectroscopy after out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care. 2019 May 14;23(1):171. doi: 10.1186/s13054-019-2428-3.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Loisa P, Tiainen M, Pettila V, Toppila J, Lahde M, Backlund M, Okkonen M, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Heinonen J, Tikka T, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting two different levels of both arterial carbon dioxide and arterial oxygen after cardiac arrest and resuscitation: a randomised pilot trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2112-2121. doi: 10.1007/s00134-018-5453-9. Epub 2018 Nov 14.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Pettila V, Loisa P, Karlsson S, Laru-Sompa R, Bendel S, Oksanen T, Birkelund T, Tiainen M, Toppila J, Hakkarainen A, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting low- or high-normal Carbon dioxide, Oxygen, and Mean arterial pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Oct 30;18(1):507. doi: 10.1186/s13063-017-2257-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .