Углекислый газ, кислород и среднее артериальное давление после остановки сердца и реанимации (COMACARE)
2 августа 2018 г. обновлено: Pekka Jakkula, Helsinki University Central Hospital
Углекислый газ, кислород и среднее артериальное давление после остановки сердца и реанимации — ориентация на высокие и низкие нормальные значения
Исследование COMACARE является пилотным многоцентровым рандомизированным исследованием для оценки возможности и влияния на маркеры повреждения головного мозга таргетинга на низкое или высокое нормальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2), напряжение углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) и среднее артериальное давление (MAP) в коматозном, механически вентилируемых больных после внебольничной остановки сердца. Используя факторный дизайн, участников рандомизируют при поступлении в отделение интенсивной терапии в одну из восьми групп, нацеленных либо на низкие, либо на высокие нормальные значения PaO2, PaCO2 и MAP в течение 36 часов. Таким образом, исследователи будут оценивать осуществимость и влияние всех трех переменных одновременно.
Первичным результатом является концентрация в сыворотке нейрон-специфической энолазы (NSE) через 48 часов после остановки сердца. Результатом осуществимости является разделение между группами по уровням PaO2, PaCO2 и MAP. Вторичные исходы включают непрерывный мониторинг церебральной оксигенации, ЭЭГ и ЭКГ в течение 48 ч, уровней NSE, S100B и сердечного тропонина при рандомизации и через 24, 48 и 72 ч после остановки сердца и неврологическое обследование через 6 мес после остановки сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Финляндия
- North Karelia Central Hospital
-
Jyväskylä, Финляндия
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Финляндия
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Финляндия
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внебольничная остановка сердца с фибрилляцией желудочков (ФЖ) или желудочковой тахикардией (ЖТ) в качестве исходного ритма
- Задержка восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) 10-45 мин от начала остановки
- Подтвержденное или предполагаемое сердечное происхождение
- Механическая вентиляция
- Заметно нарушенный уровень сознания (отсутствие реакции на словесные команды и двигательная оценка по шкале комы Глазго [GCS] < 5)
- Отсроченное согласие возможно или вероятно
- Начата активная интенсивная терапия, включая целевое регулирование температуры (33-36 C)
Критерий исключения:
- Вероятный отказ от активной помощи в отделении интенсивной терапии из-за неизлечимой болезни или плохого прогноза из-за серьезного снижения функционального состояния перед остановкой сердца
- Подтвержденная или предполагаемая внутричерепная патология и/или подозрение на повышенное внутричерепное давление
- Беременность
- Серьезные проблемы с оксигенацией (PaO2 / FiO2 < 100 мм рт. ст.)
- Тяжелая ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Низкий нормальный PaCO2, низкий нормальный PaO2, низкий нормальный MAP
|
4,5-4,7 кПа
10-15 кПа
65-75 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Высокий нормальный PaCO2, низкий нормальный PaO2, низкий нормальный MAP
|
10-15 кПа
65-75 мм рт.ст.
5,8-6,0 кПа
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Низкий нормальный PaCO2, высокий нормальный PaO2, низкий нормальный MAP
|
4,5-4,7 кПа
65-75 мм рт.ст.
20-25 кПа
|
|
Активный компаратор: Группа 4
Высокий нормальный PaCO2, высокий нормальный PaO2, низкий нормальный MAP
|
65-75 мм рт.ст.
5,8-6,0 кПа
20-25 кПа
|
|
Активный компаратор: Группа 5
Низкий нормальный PaCO2, низкий нормальный PaO2, высокий нормальный MAP
|
4,5-4,7 кПа
10-15 кПа
80-100 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Группа 6
Высокий нормальный PaCO2, низкий нормальный PaO2, высокий нормальный MAP
|
10-15 кПа
5,8-6,0 кПа
80-100 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Группа 7
Низкий нормальный PaCO2, высокий нормальный PaO2, высокий нормальный MAP
|
4,5-4,7 кПа
20-25 кПа
80-100 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: Группа 8
Высокий нормальный PaCO2, высокий нормальный PaO2, высокий нормальный MAP
|
5,8-6,0 кПа
20-25 кПа
80-100 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация нейрон-специфической энолазы (NSE) в сыворотке крови
Временное ограничение: Через 48 часов после остановки сердца
|
Через 48 часов после остановки сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация нейрон-специфической энолазы (NSE) в сыворотке крови
Временное ограничение: При рандомизации и через 24 и 72 часа после остановки сердца
|
При рандомизации и через 24 и 72 часа после остановки сердца
|
|
Концентрация белка S100B в сыворотке
Временное ограничение: При рандомизации и через 24, 48 и 72 часа после остановки сердца
|
При рандомизации и через 24, 48 и 72 часа после остановки сердца
|
|
Концентрация сердечного тропонина (TnT) в сыворотке
Временное ограничение: При рандомизации и через 24, 48 и 72 часа после остановки сердца
|
При рандомизации и через 24, 48 и 72 часа после остановки сердца
|
|
Мониторинг церебральной оксигенации с использованием мониторинга ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)
Временное ограничение: В течение 48 часов после поступления в ОРИТ
|
В течение 48 часов после поступления в ОРИТ
|
|
Непрерывный мониторинг электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: В течение 48 часов после поступления в ОРИТ
|
В течение 48 часов после поступления в ОРИТ
|
|
Функциональный статус с использованием классификации церебральной функциональной категории (CPC)
Временное ограничение: Через 30 дней и 6 месяцев после остановки сердца
|
Через 30 дней и 6 месяцев после остановки сердца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Межгрупповое разделение по PaCO2
Временное ограничение: Каждые 3 часа в течение 36 часов после поступления в ОРИТ
|
Каждые 3 часа в течение 36 часов после поступления в ОРИТ
|
|
Межгрупповое разделение по PaO2
Временное ограничение: Каждые 3 часа в течение 36 часов после поступления в ОРИТ
|
Каждые 3 часа в течение 36 часов после поступления в ОРИТ
|
|
Межгрупповое разделение в MAP
Временное ограничение: Каждый 1 час в течение 36 часов после поступления в ОРИТ
|
Каждый 1 час в течение 36 часов после поступления в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Matti Reinikainen, Associate Professor, Kuopio University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
- Humaloja J, Lahde M, Ashton NJ, Reinikainen M, Hastbacka J, Jakkula P, Friberg H, Cronberg T, Pettila V, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB; COMACARE Study Groups. GFAp and tau protein as predictors of neurological outcome after out-of-hospital cardiac arrest: A post hoc analysis of the COMACARE trial. Resuscitation. 2022 Jan;170:141-149. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.11.033. Epub 2021 Dec 1.
- Laurikkala J, Aneman A, Peng A, Reinikainen M, Pham P, Jakkula P, Hastbacka J, Wilkman E, Loisa P, Toppila J, Birkelund T, Blennow K, Zetterberg H, Skrifvars MB. Association of deranged cerebrovascular reactivity with brain injury following cardiac arrest: a post-hoc analysis of the COMACARE trial. Crit Care. 2021 Sep 28;25(1):350. doi: 10.1186/s13054-021-03764-6.
- Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Wilkman E, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Backlund M, Heino S, Karlsson S, Kopponen H, Skrifvars MB. Near-infrared spectroscopy after out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care. 2019 May 14;23(1):171. doi: 10.1186/s13054-019-2428-3.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Loisa P, Tiainen M, Pettila V, Toppila J, Lahde M, Backlund M, Okkonen M, Bendel S, Birkelund T, Pulkkinen A, Heinonen J, Tikka T, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting two different levels of both arterial carbon dioxide and arterial oxygen after cardiac arrest and resuscitation: a randomised pilot trial. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2112-2121. doi: 10.1007/s00134-018-5453-9. Epub 2018 Nov 14.
- Jakkula P, Reinikainen M, Hastbacka J, Pettila V, Loisa P, Karlsson S, Laru-Sompa R, Bendel S, Oksanen T, Birkelund T, Tiainen M, Toppila J, Hakkarainen A, Skrifvars MB; COMACARE study group. Targeting low- or high-normal Carbon dioxide, Oxygen, and Mean arterial pressure After Cardiac Arrest and REsuscitation: study protocol for a randomized pilot trial. Trials. 2017 Oct 30;18(1):507. doi: 10.1186/s13063-017-2257-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .