脊髄損傷後の STDP の増強
2022年7月14日 更新者：VA Office of Research and Development
スパイクの最大化 - 脊髄損傷後のタイミング依存可塑性
全体的な目標は、脊髄損傷 (SCI) 後の四肢機能を回復するための新しい臨床的アプローチを開発することです。
皮質脊髄路 (CST) 軸索は、四肢機能の制御に関与しています。
ペアパルス誘導スパイクタイミング依存可塑性 (STDP) は、残存 CST 軸索と脊髄運動ニューロン (SMN) 間のシナプス強度を高め、不完全な SCI を有するヒトの手足機能を一時的に改善します。
運動トレーニングは、ペアパルス STDP 刺激と組み合わせて、可塑性と行動回復をさらに強化します。
調査の概要
詳細な説明
ペアパルスでSTDPを誘発するために、上肢の場合は一次運動皮質を介した経頭蓋磁気刺激、または下肢の場合は胸椎を介した電気刺激のいずれかによって誘発される皮質脊髄ボレーが、上肢または下肢の筋肉の皮質脊髄運動神経シナプスに到達します。対応する末梢神経の電気刺激によって運動ニューロンに逆行性電位が誘発される約 2 ミリ秒前。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
障害のない健常者である参加者:
- 18～85歳の男女
- 右利き
- 両手で正確なグリップを完了することができます
- 手首の完全な屈曲伸展を両側で完了することができる
- 自力歩行可能
- 足首の完全な屈曲伸展を両側で完了することができる
脊髄損傷を受けた参加者：
- 18～85歳の男女
- SCI（6か月の負傷）
- L5以上の脊髄損傷
- 片手で目に見える精密なグリップ力を生み出す能力
- 手首の小さな屈曲と伸展ができる
- 背屈と股関節屈筋で小さな目に見える収縮を実行する能力
- 人種、宗教、民族性、性別、または HIV ステータスに基づいて除外される被験者はいません。
- アジア A、B、C、または D
除外基準:
登録の除外基準 SCI および健常対照者の場合 (非侵襲的脳刺激のみの 4-8 除外):
- 肺、心血管または整形外科疾患を含む制御されていない医学的問題
- 運動不耐性を引き起こした脊髄損傷前の衰弱性疾患
- 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
- 頭部外傷または脳卒中の病歴
- 頭蓋骨の金属板
- 発作の歴史
- 主に中枢神経系に作用し、発作閾値を下げる薬を服用している（付録2を参照）
- 妊娠中の女性
- 進行中の脊髄圧迫または脊髄の空洞症、または脊柱管狭窄症、二分脊椎、MS、または椎間板ヘルニアなどの脊髄疾患に苦しんでいる人
- 頭皮破片、人工内耳、または動脈瘤クリップを装着している個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：STDP
メッセージが所定の時間に脊髄で受信されるように、対の刺激が脳と末梢神経に与えられます。
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メッセージが所定の時間に脊髄で受信されるように、対の刺激が脳と末梢神経に与えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：STDP + トレーニング
メッセージが所定の時間に脊髄で受信されるように、対の刺激が脳と末梢神経に与えられます。
モーター トレーニングはペア刺激に従います。
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メッセージが所定の時間に脊髄で受信されるように、対の刺激が脳と末梢神経に与えられます。
他の名前：
参加者は、手と腕を使ってエクササイズを行うよう求められます。
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アクティブコンパレータ：偽 STDP + トレーニング
メッセージが所定の時間に脊髄で受信されるように、偽または偽のペア刺激が脳と末梢神経に与えられます。
モーター トレーニングは、刺激に続きます。
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参加者は、手と腕を使ってエクササイズを行うよう求められます。
メッセージが所定の時間に脊髄で受信されるように、偽または偽のペア刺激が脳と末梢神経に与えられます。
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他の：マルチサイト-STDP + トレーニング
予想される単一コホート マルチサイト ペア刺激が脳と末梢神経に与えられ、所定の時間に脊髄でメッセージが受信されるようになります。
モーター トレーニングはペア刺激に従います。
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参加者は、手と腕を使ってエクササイズを行うよう求められます。
左右の脳、胸椎、複数の末梢神経にペア刺激を与え、決まった時間に脊髄にメッセージが届くようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能評価
時間枠：STDP、STDP+トレーニング、および偽 STDP+トレーニング グループのベースライン、10 ～ 20 セッション後、およびフォローアップ (6 か月後) で測定。マルチサイト STDP + トレーニング グループのベースライン、20 セッション後および 40 セッション後、フォローアップ (9 か月後) で測定。
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Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) 評価は、手の機能的能力の標準化されたテストです。 上肢機能評価のための GRASSP テストを完了するのに必要な時間を測定します。 10m歩行テストは、下肢機能評価のための歩行速度を測定するために使用されます。 タスクを完了するまでの時間は、両方の測定で秒単位で評価され、ベースラインのパーセンテージとして正規化されます。 ベースラインへの正規化により、2 つの異なるタスク間の比較が可能になります。 STDP、STDP+Training、および Sham-STDP+Training の各グループでは、対象となる筋肉に応じて、各参加者に GRASSP または 10 m の歩行テストを実施しました。 マルチサイト STDP + トレーニング グループの場合、GRASSP と 10 m 歩行テストの両方が各参加者で実行され、2 つのテストの平均が以下に報告されました。 |
STDP、STDP+トレーニング、および偽 STDP+トレーニング グループのベースライン、10 ～ 20 セッション後、およびフォローアップ (6 か月後) で測定。マルチサイト STDP + トレーニング グループのベースライン、20 セッション後および 40 セッション後、フォローアップ (9 か月後) で測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位 (MEP) の振幅
時間枠：STDP、STDP+トレーニング、および偽 STDP+トレーニング グループのベースライン、10 ～ 20 セッション後、およびフォローアップ (6 か月後) で測定。マルチサイト STDP + トレーニング グループのベースライン時および 20 セッション後と 40 セッション後に測定。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) または胸椎刺激によって誘発される運動誘発電位の振幅を測定します。
MEP の振幅はミリボルトで評価され、ベースラインのパーセンテージとして正規化されます。
対象となる筋肉は損傷のレベルに応じて個人ごとに異なるため、異なる筋肉間での比較を可能にするためにベースラインへの正規化が必要です。
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STDP、STDP+トレーニング、および偽 STDP+トレーニング グループのベースライン、10 ～ 20 セッション後、およびフォローアップ (6 か月後) で測定。マルチサイト STDP + トレーニング グループのベースライン時および 20 セッション後と 40 セッション後に測定。
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最大自発的収縮
時間枠：STDP、STDP+トレーニング、および偽 STDP+トレーニング グループのベースライン、10 ～ 20 セッション後、およびフォローアップ (6 か月後) で測定。マルチサイト STDP + トレーニング グループのベースライン時および 20 セッション後と 40 セッション後に測定。
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対象となる筋肉の筋電図 (EMG) によって記録された筋肉の最大随意収縮 (MVC) を測定します。
マルチサイト STDP + トレーニング グループの筋肉の平均値が報告されました。
最大随意収縮はミリボルトで評価され、ベースラインのパーセンテージとして正規化されます。
対象となる筋肉は損傷のレベルに応じて個人ごとに異なるため、異なる筋肉間での比較を可能にするためにベースラインへの正規化が必要です。
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STDP、STDP+トレーニング、および偽 STDP+トレーニング グループのベースライン、10 ～ 20 セッション後、およびフォローアップ (6 か月後) で測定。マルチサイト STDP + トレーニング グループのベースライン時および 20 セッション後と 40 セッション後に測定。
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ISNCSCI-運動スコア
時間枠：ISNCSCI は、ベースライン時とマルチサイト STDP + トレーニングの 40 セッション後に実施されました。
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神経学的回復は、脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 試験によって測定されました。
試験の運動部分は、左右の 10 個の筋節 (C5-T1 および L2-S1) に対応する主要な筋肉機能のテストによって完了します。
各筋肉機能の強さは、完全な麻痺を意味する 0 から完全な筋力を意味する 5 までの 6 段階で評価されます。
合計運動スコアは、両側の 10 個の筋節にわたるすべての運動スコアの合計であり、したがって 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
総運動スコアを報告しました。
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ISNCSCI は、ベースライン時とマルチサイト STDP + トレーニングの 40 セッション後に実施されました。
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ISNCSCI-感覚スコア
時間枠：ISNCSCI は、ベースライン時とマルチサイト STDP + トレーニングの 40 セッション後に実施されました。
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神経学的回復は、脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 試験によって測定されました。
試験の感覚部分は、体の左右にある 28 の皮膚分節 (C2 から S4-5 まで) のそれぞれのキーポイントのテストによって完了します。
これらのキー ポイントのそれぞれで、感覚の 2 つの側面が調べられます: 軽いタッチとピンの刺し傷 (鋭い鈍い識別)。
各キーポイントでの軽いタッチと針刺しの感覚の評価は、3 点スケールで個別に採点されます。 0-不在、1-変更、および 2-正常または無傷。
したがって、56 は軽いタッチとピン刺しの両方の最大スコアであり、合計の官能スコアは 0 から 112 の範囲です。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
総感覚スコアを報告しました。
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ISNCSCI は、ベースライン時とマルチサイト STDP + トレーニングの 40 セッション後に実施されました。
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SCI-QOL-歩行
時間枠：マルチサイト STDP + トレーニング グループのベースライン、40 セッション後、フォローアップ (9 か月後) で測定。
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アンケートを使用して、生活の質の変化を評価しました。
アンケートの名前は、脊髄損傷の生活の質 (SCI-QOL) であり、歩行、セルフケア、腸管理の困難、および膀胱管理の困難の 4 つのサブドメインを使用しました。
SCI-QOL のすべてのサブドメインのスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T メトリックを使用します。
歩行サブドメインは、速度、時間、状態に応じて異なるさまざまな場所での歩行活動に従事する能力と、さまざまな条件下で階段を管理する能力を評価します。
歩行サブドメインのスコアが高いほど、より良い結果を表します。
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マルチサイト STDP + トレーニング グループのベースライン、40 セッション後、フォローアップ (9 か月後) で測定。
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SCI-QOL-セルフケア
時間枠：マルチサイト STDP + トレーニング グループのベースライン、40 セッション後、フォローアップ (9 か月後) で測定。
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アンケートを使用して、生活の質の変化を評価しました。
アンケートの名前は、脊髄損傷の生活の質 (SCI-QOL) であり、歩行、セルフケア、腸管理の困難、および膀胱管理の困難の 4 つのサブドメインを使用しました。
SCI-QOL のすべてのサブドメインのスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T メトリックを使用します。
セルフケア サブドメインは、食事、着替え、身だしなみ、入浴などの日常のセルフケア活動を実行する個人の能力を評価します。
セルフケア サブドメインのスコアが高いほど、より良い結果を表します。
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マルチサイト STDP + トレーニング グループのベースライン、40 セッション後、フォローアップ (9 か月後) で測定。
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SCI-QOL-腸管管理の困難
時間枠：マルチサイト STDP + トレーニング グループのベースライン、40 セッション後、フォローアップ (9 か月後) で測定。
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アンケートを使用して、生活の質の変化を評価しました。
アンケートの名前は、脊髄損傷の生活の質 (SCI-QOL) であり、歩行、セルフケア、腸管理の困難、および膀胱管理の困難の 4 つのサブドメインを使用しました。
SCI-QOL のすべてのサブドメインのスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T メトリックを使用します。
排便管理困難サブドメインは、排便プログラムを実行する能力を含む、排便管理に関連するさまざまな困難を測定します。失禁や腸の事故に関する懸念;腸プログラムの実施が困難であるという懸念;排便管理が日常生活に与える影響。
腸管理困難サブドメインのスコアが高いほど、より良い結果を表します。
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マルチサイト STDP + トレーニング グループのベースライン、40 セッション後、フォローアップ (9 か月後) で測定。
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SCI-QOL - 膀胱管理の困難
時間枠：マルチサイト STDP + トレーニング グループのベースライン、40 セッション後、フォローアップ (9 か月後) で測定。
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アンケートを使用して、生活の質の変化を評価しました。
アンケートの名前は、脊髄損傷の生活の質 (SCI-QOL) であり、歩行、セルフケア、腸管理の困難、および膀胱管理の困難の 4 つのサブドメインを使用しました。
SCI-QOL のすべてのサブドメインのスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T メトリックを使用します。
膀胱管理困難サブドメインは、膀胱プログラムを実行する能力を含む、膀胱管理に関連するさまざまな困難を測定します。膀胱事故の心配。膀胱プログラムの実施に関する懸念;そして日常生活への影響。
膀胱管理困難サブドメインのスコアが高いほど、より良い結果を表します。
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マルチサイト STDP + トレーニング グループのベースライン、40 セッション後、フォローアップ (9 か月後) で測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Oudega, PhD、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。