Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van STDP na ruggenmergletsel

14 juli 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Spike maximaliseren - Timingafhankelijke plasticiteit na ruggenmergletsel

Het algemene doel is om nieuwe klinische benaderingen te ontwikkelen om de ledemaatfunctie te herstellen na een dwarslaesie (SCI). Axonen van het corticospinale kanaal (CST) zijn betrokken bij het beheersen van de ledemaatfunctie. Gepaarde pulsgeïnduceerde spike-timing-afhankelijke plasticiteit (STDP) verbetert de synaptische kracht tussen resterende CST-axonen en spinale motoneuronen (SMN's), wat resulteert in tijdelijke verbeteringen in de ledemaatfunctie bij mensen met onvolledige dwarslaesie. Motorische training zal worden gecombineerd met STDP-stimulatie met gepaarde pulsen om de plasticiteit en het gedragsherstel verder te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om STDP te induceren met gepaarde pulsaties, komen corticospinale salvo's opgewekt door ofwel transcraniële magnetische stimulatie over de primaire motorcortex voor de bovenste ledematen of elektrische stimulatie over de thoracale wervelkolom voor de onderste ledematen aan bij corticospinale-motorische neuronale synapsen van de bovenste of onderste ledematenspieren, 1 -2 ms voordat antidromische potentialen werden opgewekt in motorneuronen door elektrische stimulatie van overeenkomstige perifere zenuwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die gezonde gezonde controles zijn:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-85 jaar
  • Rechtshandig
  • In staat om precisiegrepen met beide handen te voltooien
  • In staat om volledige polsflexie-extensie bilateraal te voltooien
  • In staat om zonder hulp te lopen
  • In staat om volledige enkelflexie-extensie bilateraal te voltooien

Deelnemers die een dwarslaesie hebben gehad:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-85 jaar
  • SCI (6 maanden blessure)
  • Ruggenmergletsel op of boven L5
  • De mogelijkheid om met één hand een zichtbare precisiegrijpkracht te produceren
  • In staat om wat kleine flexie en extensie van de pols uit te voeren
  • Het vermogen om een ​​kleine zichtbare contractie uit te voeren met dorsaalflexie en heupbuigers
  • Er worden geen proefpersonen uitgesloten op basis van hun ras, religie, etniciteit, geslacht of hiv-status.
  • AZIË A, B, C of D

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor inschrijving voor SCI en gezonde controlepersonen (4-8 uitsluiting alleen voor niet-invasieve hersenstimulatie):

  • Ongecontroleerde medische problemen, waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen
  • Elke slopende ziekte voorafgaand aan de dwarslaesie die inspanningsintolerantie veroorzaakte
  • Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
  • Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte
  • Metalen plaat in schedel
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geneesmiddelen krijgen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken en die de aanvalsdrempel verlagen (zie bijlage 2)
  • Zwangere vrouwtjes
  • Aanhoudende compressie van het ruggenmerg of een syrinx in het ruggenmerg of die lijden aan een ziekte van het ruggenmerg zoals spinale stenose, spina bifida, MS of hernia
  • Personen met schedelgranaatscherven, cochleaire implantaten of aneurysmaclips.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: STDP
Gepaarde stimulatie zal worden gegeven aan de hersenen en aan een perifere zenuw zodat de berichten op een vooraf bepaald tijdstip bij het ruggenmerg worden ontvangen.
Ander: STDP
Gepaarde stimulatie zal worden gegeven aan de hersenen en aan een perifere zenuw zodat de berichten op een vooraf bepaald tijdstip bij het ruggenmerg worden ontvangen.
Andere namen:
  • Gepaarde stimulatie
Actieve vergelijker: STDP + Training
Gepaarde stimulatie zal worden gegeven aan de hersenen en aan een perifere zenuw zodat de berichten op een vooraf bepaald tijdstip bij het ruggenmerg worden ontvangen. Na gepaarde stimulatie volgt motorische training.
Ander: STDP
Gepaarde stimulatie zal worden gegeven aan de hersenen en aan een perifere zenuw zodat de berichten op een vooraf bepaald tijdstip bij het ruggenmerg worden ontvangen.
Andere namen:
  • Gepaarde stimulatie
Gedragsmatig: Opleiding
De deelnemer wordt gevraagd om oefeningen uit te voeren met hun handen en armen.
Actieve vergelijker: Sham STDP + training
Schijn- of nep-gepaarde stimulatie zal aan de hersenen en aan een perifere zenuw worden gegeven, zodat de berichten op vooraf bepaalde tijden bij het ruggenmerg worden ontvangen. Na stimulatie volgt motorische training.
Gedragsmatig: Opleiding
De deelnemer wordt gevraagd om oefeningen uit te voeren met hun handen en armen.
Ander: Schijn STDP
Schijn- of nep-gepaarde stimulatie zal aan de hersenen en aan een perifere zenuw worden gegeven, zodat de berichten op vooraf bepaalde tijden bij het ruggenmerg worden ontvangen.
Ander: Multisite-STDP + training
Prospectieve Single Cohort Multisite-Paired stimulatie zal worden gegeven aan de hersenen en aan een perifere zenuw zodat de berichten op een vooraf bepaald tijdstip bij het ruggenmerg worden ontvangen. Na gepaarde stimulatie volgt motorische training.
Gedragsmatig: Opleiding
De deelnemer wordt gevraagd om oefeningen uit te voeren met hun handen en armen.
Ander: Multisite-STDP
Gepaarde stimulatie zal bilateraal aan de hersenen, de thoracale wervelkolom en verschillende perifere zenuwen worden gegeven, zodat de berichten op een vooraf bepaald tijdstip bij het ruggenmerg worden ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, na 10-20 sessies, en follow-up (na 6 maanden) voor STDP-, STDP+Training- en Sham-STDP+Training-groepen. Gemeten bij baseline, na 20 en 40 sessies, en follow-up (na 9 maanden) voor Multisite-STDP + Training-groep.

De Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) assessment is een gestandaardiseerde test van functionele vaardigheden van de hand. We meten de tijd die nodig is om de GRASSP-test te voltooien voor functionele beoordeling van de bovenste ledematen. De 10-m looptest wordt gebruikt om de loopsnelheid te meten voor functionele beoordeling van de onderste ledematen. De tijd om de taak te voltooien wordt voor beide metingen in seconden beoordeeld en genormaliseerd als percentage van de basislijn. Normalisatie naar basislijn maakt vergelijking tussen twee verschillende taken mogelijk.

Voor STDP-, STDP+Training- en Sham-STDP+Training-groepen werd GRASSP of 10-m looptest uitgevoerd bij elke deelnemer, afhankelijk van de beoogde spier. Voor Multisite-STDP + Training-groep werden zowel GRASSP als 10-m looptest uitgevoerd bij elke deelnemer en het gemiddelde van twee tests werd hieronder vermeld.
Gemeten bij aanvang, na 10-20 sessies, en follow-up (na 6 maanden) voor STDP-, STDP+Training- en Sham-STDP+Training-groepen. Gemeten bij baseline, na 20 en 40 sessies, en follow-up (na 9 maanden) voor Multisite-STDP + Training-groep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplitude van Motor Evoked Potential (MEP)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, na 10-20 sessies, en follow-up (na 6 maanden) voor STDP-, STDP+Training- en Sham-STDP+Training-groepen. Gemeten bij baseline en na 20 en 40 sessies voor Multisite-STDP + Training-groep.
We meten de amplitude van een motorisch opgewekt potentieel opgewekt door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of stimulatie van de thoracale wervelkolom. De amplitude van MEP wordt beoordeeld in millivolt en genormaliseerd als percentage van de basislijn. Normalisatie naar basislijn is nodig om vergelijking tussen verschillende spieren mogelijk te maken, omdat de beoogde spier voor elk individu anders is, afhankelijk van het letselniveau.
Gemeten bij aanvang, na 10-20 sessies, en follow-up (na 6 maanden) voor STDP-, STDP+Training- en Sham-STDP+Training-groepen. Gemeten bij baseline en na 20 en 40 sessies voor Multisite-STDP + Training-groep.
Maximale vrijwillige contractie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, na 10-20 sessies, en follow-up (na 6 maanden) voor STDP-, STDP+Training- en Sham-STDP+Training-groepen. Gemeten bij baseline en na 20 en 40 sessies voor Multisite-STDP + Training-groep.
We meten de maximale vrijwillige contractie (MVC) van spieren geregistreerd door elektromyografie (EMG) in de beoogde spier(en). Het gemiddelde aantal spieren werd gerapporteerd voor de groep Multisite-STDP + Training. De maximale vrijwillige samentrekking wordt bepaald in millivolt en genormaliseerd als percentage van de basislijn. Normalisatie naar basislijn is nodig om vergelijking tussen verschillende spieren mogelijk te maken, omdat de beoogde spier voor elk individu anders is, afhankelijk van het letselniveau.
Gemeten bij aanvang, na 10-20 sessies, en follow-up (na 6 maanden) voor STDP-, STDP+Training- en Sham-STDP+Training-groepen. Gemeten bij baseline en na 20 en 40 sessies voor Multisite-STDP + Training-groep.
ISNCSCI-motorische scores
Tijdsspanne: ISNCSCI werd uitgevoerd bij baseline en na 40 sessies Multisite-STDP+Training.
Neurologisch herstel werd gemeten door het International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) examen. Het motorische deel van het examen wordt voltooid door het testen van de belangrijkste spierfuncties die overeenkomen met 10 myotomen (C5-T1 en L2-S1) voor de rechter- en linkerzijde afzonderlijk. De kracht van elke spierfunctie wordt beoordeeld op een zespuntsschaal, variërend van 0 betekent volledige verlamming tot 5 betekent volledige kracht. De totale motorische score is de som van alle motorische scores over 10 myotomen voor beide zijden en varieert daarom van 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. We rapporteerden de totale motorische score.
ISNCSCI werd uitgevoerd bij baseline en na 40 sessies Multisite-STDP+Training.
ISNCSCI-sensorische scores
Tijdsspanne: ISNCSCI werd uitgevoerd bij baseline en na 40 sessies Multisite-STDP+Training.
Neurologisch herstel werd gemeten door het International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) examen. Het sensorische deel van het onderzoek wordt voltooid door het testen van een belangrijk punt in elk van de 28 dermatomen (van C2 tot S4-5) aan de rechter- en linkerkant van het lichaam. Bij elk van deze sleutelpunten worden twee aspecten van sensatie onderzocht: lichte aanraking en speldenprik (scherp-doffe discriminatie). Waardering van lichte aanraking en speldenpriksensatie op elk van de belangrijkste punten wordt afzonderlijk gescoord op een driepuntsschaal; 0-afwezig, 1-gewijzigd en 2-normaal of intact. Daarom is 56 de maximale score voor zowel lichte aanraking als speldenprik en de totale sensorische score varieert van 0 tot 112. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. We rapporteerden de totale sensorische score.
ISNCSCI werd uitgevoerd bij baseline en na 40 sessies Multisite-STDP+Training.
SCI-QOL-ambulance
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 40 sessies en follow-up (na 9 maanden) voor Multisite-STDP + Training-groep.
We gebruikten vragenlijsten om veranderingen in kwaliteit van leven te beoordelen. De naam van de vragenlijst is Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) en we gebruikten vier subdomeinen: lopen, zelfzorg, darmproblemen en blaasproblemen. Scores op alle subdomeinen van SCI-QOL gebruiken een gestandaardiseerde T-metriek, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Het subdomein Ambulatie beoordeelt het vermogen om deel te nemen aan loopactiviteiten op verschillende locaties die variëren op basis van snelheid, tijd en conditie en het vermogen om trappen onder verschillende omstandigheden te beheren. Hogere scores op het subdomein Ambulatie vertegenwoordigen een beter resultaat.
Gemeten bij baseline, na 40 sessies en follow-up (na 9 maanden) voor Multisite-STDP + Training-groep.
SCI-QOL-zelfzorg
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 40 sessies en follow-up (na 9 maanden) voor Multisite-STDP + Training-groep.
We gebruikten vragenlijsten om veranderingen in kwaliteit van leven te beoordelen. De naam van de vragenlijst is Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) en we gebruikten vier subdomeinen: lopen, zelfzorg, darmproblemen en blaasproblemen. Scores op alle subdomeinen van SCI-QOL gebruiken een gestandaardiseerde T-metriek, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Het subdomein Zelfzorg beoordeelt het vermogen van een persoon om dagelijkse zelfzorgactiviteiten uit te voeren, zoals eten, aankleden, uiterlijke verzorging en baden. Hogere scores op het subdomein Zelfzorg vertegenwoordigen een beter resultaat.
Gemeten bij baseline, na 40 sessies en follow-up (na 9 maanden) voor Multisite-STDP + Training-groep.
SCI-QOL - Bowel Management-problemen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 40 sessies en follow-up (na 9 maanden) voor Multisite-STDP + Training-groep.
We gebruikten vragenlijsten om veranderingen in kwaliteit van leven te beoordelen. De naam van de vragenlijst is Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) en we gebruikten vier subdomeinen: lopen, zelfzorg, darmproblemen en blaasproblemen. Scores op alle subdomeinen van SCI-QOL gebruiken een gestandaardiseerde T-metriek, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Het subdomein Problemen met darmmanagement meet een reeks problemen die verband houden met darmmanagement, waaronder het vermogen om een ​​darmprogramma uit te voeren; zorgen over incontinentie en darmongevallen; zorgen over problemen bij het implementeren van een darmprogramma; en de impact van darmmanagement op het dagelijks leven. Hogere scores op het subdomein darmproblemen vertegenwoordigen een beter resultaat.
Gemeten bij baseline, na 40 sessies en follow-up (na 9 maanden) voor Multisite-STDP + Training-groep.
SCI-QOL - Problemen met blaasbeheer
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 40 sessies en follow-up (na 9 maanden) voor Multisite-STDP + Training-groep.
We gebruikten vragenlijsten om veranderingen in kwaliteit van leven te beoordelen. De naam van de vragenlijst is Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) en we gebruikten vier subdomeinen: lopen, zelfzorg, darmproblemen en blaasproblemen. Scores op alle subdomeinen van SCI-QOL gebruiken een gestandaardiseerde T-metriek, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Het subdomein Problemen met blaasbeheersing meet een reeks problemen die verband houden met blaasbeheersing, waaronder het vermogen om een ​​blaasprogramma uit te voeren; zorgen maken over blaasongevallen; zorgen over het implementeren van iemands blaasprogramma; en impact op het dagelijks leven. Hogere scores op het subdomein blaasproblemen vertegenwoordigen een beter resultaat.
Gemeten bij baseline, na 40 sessies en follow-up (na 9 maanden) voor Multisite-STDP + Training-groep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Oudega, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1807-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op STDP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren