척수 손상 후 STDP 향상
2022년 7월 14일 업데이트: VA Office of Research and Development
스파이크 최대화 - 척수 손상 후 타이밍 종속 가소성
전반적인 목표는 척수 손상(SCI) 후 사지 기능을 회복하기 위한 새로운 임상 접근법을 개발하는 것입니다.
Corticospinal tract (CST) 축삭은 사지 기능 조절에 관여합니다.
쌍 펄스 유도 스파이크 타이밍 종속 가소성(STDP)은 잔류 CST 축삭과 척추 운동 신경 세포(SMN) 사이의 시냅스 강도를 향상시켜 불완전한 SCI를 가진 인간의 사지 기능을 일시적으로 개선합니다.
운동 훈련은 쌍 펄스 STDP 자극과 결합되어 가소성과 행동 회복을 더욱 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
한 쌍의 맥박으로 STDP를 유도하기 위해, 상지의 일차 운동 피질에 대한 경두개 자기 자극 또는 하지의 흉추에 대한 전기 자극에 의해 유발된 피질 척수 발리는 상지 또는 하지 근육의 피질 척수-운동 신경 시냅스에 도달합니다. 항드롬 전위가 상응하는 말초 신경의 전기적 자극에 의해 운동 뉴런에서 유도되기 전 -2 ms.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
손상되지 않은 건강한 대조군인 참가자:
- 만 18~85세의 남녀
- 오른 손잡이
- 양손으로 정밀 그립 완성 가능
- 양쪽으로 완전한 손목 굴곡-신전을 완료할 수 있음
- 도움 없이 걸을 수 있음
- 양쪽으로 완전한 발목 굴곡-신전을 완료할 수 있습니다.
척수 손상이 있는 참가자:
- 만 18~85세의 남녀
- SCI (부상 6개월)
- L5 이상의 척수 손상
- 한 손으로 시각적으로 정밀한 파지력을 생성하는 능력
- 약간의 손목 굴곡 및 확장을 수행할 수 있음
- 배측 굴곡 및 고관절 굴근 근육으로 눈에 보이는 작은 수축을 수행하는 능력
- 어떤 과목도 인종, 종교, 민족, 성별 또는 HIV 상태에 따라 제외되지 않습니다.
- 아시아 A,B,C 또는 D
제외 기준:
등록 제외 기준 SCI 및 건강한 대조군 대상자(비침습적 뇌 자극에 대해서만 4-8 제외):
- 폐, 심혈관 또는 정형외과 질환을 포함한 통제되지 않는 의학적 문제
- 운동 불내성을 야기한 SCI 이전의 모든 쇠약 질병
- 병전, 진행 중인 주요 우울증 또는 정신병, 인지 상태 변화
- 두부 손상 또는 뇌졸중의 병력
- 두개골에 금속판
- 발작의 역사
- 발작 역치를 낮추는 중추신경계에 주로 작용하는 약물 투여(부록 2 참조)
- 임산부
- 진행 중인 척수 압박 또는 척수의 누공 또는 척추 협착증, 척추이분증, 다발성 경화증 또는 추간판 탈출증과 같은 척수 질환을 앓고 있는 환자
- 두피 파편, 인공 와우 이식 또는 동맥류 클립이 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 성병
뇌와 말초 신경에 짝을 이룬 자극을 주어 메시지가 정해진 시간에 척수에 전달되도록 합니다.
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뇌와 말초 신경에 짝을 이룬 자극을 주어 메시지가 정해진 시간에 척수에 전달되도록 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: STDP + 교육
뇌와 말초 신경에 짝을 이룬 자극을 주어 메시지가 정해진 시간에 척수에 전달되도록 합니다.
운동 훈련은 짝을 이룬 자극을 따릅니다.
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뇌와 말초 신경에 짝을 이룬 자극을 주어 메시지가 정해진 시간에 척수에 전달되도록 합니다.
다른 이름들:
참가자는 손과 팔을 사용하여 운동을 수행해야 합니다.
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활성 비교기: 가짜 STDP + 교육
미리 정해진 시간에 메시지가 척수에서 수신되도록 뇌와 말초 신경에 가짜 또는 가짜 쌍 자극을 줍니다.
운동 훈련은 자극을 따릅니다.
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참가자는 손과 팔을 사용하여 운동을 수행해야 합니다.
미리 정해진 시간에 메시지가 척수에서 수신되도록 뇌와 말초 신경에 가짜 또는 가짜 쌍 자극을 줍니다.
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다른: 다중 사이트 STDP + 교육
전향적 단일 코호트 다중 사이트 쌍 자극은 뇌와 말초 신경에 주어 메시지가 미리 결정된 시간에 척수에서 수신되도록 합니다.
운동 훈련은 짝을 이룬 자극을 따릅니다.
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참가자는 손과 팔을 사용하여 운동을 수행해야 합니다.
양쪽 뇌, 흉추, 여러 말초신경에 한 쌍의 자극을 주어 정해진 시간에 척수에 메시지가 전달되도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 평가
기간: 10~20회 세션 후 기준선에서 측정하고 STDP, STDP+교육 및 가짜-STDP+교육 그룹에 대해 후속 조치(6개월 후)합니다. Multisite-STDP + 교육 그룹에 대해 기준선, 20회 및 40회 세션 및 후속 조치(9개월 후)에서 측정되었습니다.
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GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension) 평가는 손의 기능적 능력에 대한 표준화된 테스트입니다. 상지 기능 평가를 위한 GRASSP 테스트를 완료하는 데 필요한 시간을 측정합니다. 10m 보행 검사는 하지 기능 평가를 위한 보행 속도 측정에 사용됩니다. 작업 완료 시간은 두 측정 모두에 대해 초 단위로 평가되고 기준선의 백분율로 정규화됩니다. 기준선으로 정규화하면 서로 다른 두 작업을 비교할 수 있습니다. STDP, STDP+Training 및 Sham-STDP+Training 그룹의 경우 대상 근육에 따라 각 참가자에서 GRASSP 또는 10m 걷기 테스트를 수행했습니다. Multisite-STDP + Training 그룹의 경우 GRASSP 및 10m 걷기 테스트가 각 참가자에게 수행되었으며 두 테스트의 평균이 아래에 보고되었습니다. |
10~20회 세션 후 기준선에서 측정하고 STDP, STDP+교육 및 가짜-STDP+교육 그룹에 대해 후속 조치(6개월 후)합니다. Multisite-STDP + 교육 그룹에 대해 기준선, 20회 및 40회 세션 및 후속 조치(9개월 후)에서 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 유발 전위(MEP)의 진폭
기간: 10~20회 세션 후 기준선에서 측정하고 STDP, STDP+교육 및 가짜-STDP+교육 그룹에 대해 후속 조치(6개월 후)합니다. Multisite-STDP + 교육 그룹에 대해 기준선과 20 및 40 세션 후에 측정되었습니다.
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우리는 경두개 자기 자극(TMS) 또는 흉추 자극에 의해 유발된 모터 유발 전위의 진폭을 측정합니다.
MEP의 진폭은 밀리볼트 단위로 평가되고 기준선의 백분율로 정규화됩니다.
대상 근육은 손상 정도에 따라 개인마다 다르기 때문에 기준선에 대한 정규화는 다른 근육에 대한 비교를 허용하는 데 필요합니다.
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10~20회 세션 후 기준선에서 측정하고 STDP, STDP+교육 및 가짜-STDP+교육 그룹에 대해 후속 조치(6개월 후)합니다. Multisite-STDP + 교육 그룹에 대해 기준선과 20 및 40 세션 후에 측정되었습니다.
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최대 자발적 수축
기간: 10~20회 세션 후 기준선에서 측정하고 STDP, STDP+교육 및 가짜-STDP+교육 그룹에 대해 후속 조치(6개월 후)합니다. Multisite-STDP + 교육 그룹에 대해 기준선과 20 및 40 세션 후에 측정되었습니다.
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대상 근육에서 근전도 검사(EMG)로 기록된 근육의 최대 자발적 수축(MVC)을 측정합니다.
Multisite-STDP + 트레이닝 그룹에 대해 평균 근육이 보고되었습니다.
최대 자발적 수축은 밀리볼트 단위로 평가되고 기준선의 백분율로 정규화됩니다.
대상 근육은 손상 정도에 따라 개인마다 다르기 때문에 다른 근육에 대한 비교를 허용하려면 기준선에 대한 정규화가 필요합니다.
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10~20회 세션 후 기준선에서 측정하고 STDP, STDP+교육 및 가짜-STDP+교육 그룹에 대해 후속 조치(6개월 후)합니다. Multisite-STDP + 교육 그룹에 대해 기준선과 20 및 40 세션 후에 측정되었습니다.
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ISNCSCI 모터 점수
기간: ISNCSCI는 기준선과 Multisite-STDP+Training의 40회 세션 후에 수행되었습니다.
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신경학적 회복은 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 시험에 의해 측정되었습니다.
10개의 근분절(C5-T1 및 L2-S1)에 해당하는 주요 근육 기능을 좌우 각각 따로 검사하여 검사의 운동 부분을 완성합니다.
각 근육 기능의 근력은 완전한 마비를 의미하는 0부터 완전 근력을 의미하는 5까지의 6점 척도로 등급이 매겨집니다.
총 운동 점수는 양쪽에 대한 10개의 근분절에 걸친 모든 운동 점수의 합계이므로 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 운동 점수를 보고했습니다.
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ISNCSCI는 기준선과 Multisite-STDP+Training의 40회 세션 후에 수행되었습니다.
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ISNCSCI 감각 점수
기간: ISNCSCI는 기준선과 Multisite-STDP+Training의 40회 세션 후에 수행되었습니다.
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신경학적 회복은 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 시험에 의해 측정되었습니다.
신체의 좌우 28개 피부분절(C2에서 S4-5까지) 각각의 핵심점을 검사하여 검사의 감각부분을 완성합니다.
이러한 각 요점에서 감각의 두 가지 측면인 가벼운 터치와 핀 찌르기(날카롭고 둔한 식별)를 검사합니다.
각 주요 지점에서의 가벼운 터치 및 핀 찌르기 감각에 대한 평가는 3점 척도에서 개별적으로 채점됩니다. 0-부재, 1-변경 및 2-정상 또는 온전함.
따라서 가벼운 터치와 핀 찌르기 모두에 대한 최대 점수는 56이며 총 관능 점수 범위는 0에서 112입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 관능 점수를 보고했습니다.
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ISNCSCI는 기준선과 Multisite-STDP+Training의 40회 세션 후에 수행되었습니다.
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SCI-QOL-보행
기간: Multisite-STDP + 교육 그룹에 대해 기준선, 40회 세션 후 및 후속 조치(9개월 후)에서 측정되었습니다.
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설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가했습니다.
설문지의 이름은 SCI-QOL(Spinal Cord Injury Quality of Life)이며 보행, 자가 관리, 장 관리 어려움 및 방광 관리 어려움의 4가지 하위 영역을 사용했습니다.
SCI-QOL의 모든 하위 영역에 대한 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 메트릭을 사용합니다.
보행 하위 영역은 속도, 시간 및 조건에 따라 달라지는 다양한 위치에서 걷기 활동에 참여하는 능력과 다양한 조건에서 계단을 관리하는 능력을 평가합니다.
Ambulation 하위 영역의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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Multisite-STDP + 교육 그룹에 대해 기준선, 40회 세션 후 및 후속 조치(9개월 후)에서 측정되었습니다.
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SCI-QOL-자가 관리
기간: Multisite-STDP + 교육 그룹에 대해 기준선, 40회 세션 및 후속 조치(9개월 후)에서 측정되었습니다.
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설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가했습니다.
설문지의 이름은 SCI-QOL(Spinal Cord Injury Quality of Life)이며 보행, 자가 관리, 장 관리 어려움 및 방광 관리 어려움의 4가지 하위 영역을 사용했습니다.
SCI-QOL의 모든 하위 영역에 대한 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 메트릭을 사용합니다.
자기 관리 하위 영역은 식사, 옷 입기, 몸단장, 목욕과 같은 일상적인 자기 관리 활동을 수행하는 개인의 능력을 평가합니다.
자가 관리 하위 영역의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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Multisite-STDP + 교육 그룹에 대해 기준선, 40회 세션 및 후속 조치(9개월 후)에서 측정되었습니다.
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SCI-QOL- 배변 관리 어려움
기간: Multisite-STDP + 교육 그룹에 대해 기준선, 40회 세션 후 및 후속 조치(9개월 후)에서 측정되었습니다.
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설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가했습니다.
설문지의 이름은 SCI-QOL(Spinal Cord Injury Quality of Life)이며 보행, 자가 관리, 장 관리 어려움 및 방광 관리 어려움의 4가지 하위 영역을 사용했습니다.
SCI-QOL의 모든 하위 영역에 대한 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 메트릭을 사용합니다.
배변 관리 어려움 하위 영역은 배변 프로그램을 수행할 수 있는 능력을 포함하여 배변 관리와 관련된 다양한 어려움을 측정합니다. 요실금 및 배변 사고에 대한 우려; 배변 프로그램 실행의 어려움에 대한 우려; 및 장 관리가 일상 생활에 미치는 영향.
장 관리 어려움 하위 영역에서 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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Multisite-STDP + 교육 그룹에 대해 기준선, 40회 세션 후 및 후속 조치(9개월 후)에서 측정되었습니다.
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SCI-QOL- 방광 관리 어려움
기간: Multisite-STDP + 교육 그룹에 대해 기준선, 40회 세션 후 및 후속 조치(9개월 후)에서 측정되었습니다.
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설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가했습니다.
설문지의 이름은 SCI-QOL(Spinal Cord Injury Quality of Life)이며 보행, 자가 관리, 장 관리 어려움 및 방광 관리 어려움의 4가지 하위 영역을 사용했습니다.
SCI-QOL의 모든 하위 영역에 대한 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 메트릭을 사용합니다.
방광 관리 어려움 하위 영역은 방광 프로그램을 수행하는 능력을 포함하여 방광 관리와 관련된 다양한 어려움을 측정합니다. 방광 사고에 대한 걱정; 방광 프로그램 실행에 대한 우려; 그리고 일상생활에 미치는 영향.
방광 관리 어려움 하위 영역에서 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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Multisite-STDP + 교육 그룹에 대해 기준선, 40회 세션 후 및 후속 조치(9개월 후)에서 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Oudega, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .