Melhorando o STDP após lesão na medula espinhal
14 de julho de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development
Maximizando o Pico - Plasticidade Dependente do Tempo Após Lesão da Medula Espinhal
O objetivo geral é desenvolver novas abordagens clínicas para restaurar a função do membro após lesão da medula espinhal (SCI).
Os axônios do trato corticospinal (CST) estão envolvidos no controle da função dos membros.
A plasticidade dependente do tempo de pico induzida por pulso emparelhado (STDP) aumenta a força sináptica entre os axônios CST residuais e os motoneurônios espinhais (SMNs), resultando em melhorias temporárias na função do membro em humanos com SCI incompleta.
O treinamento motor será combinado com estimulação STDP de pulso emparelhado para aumentar ainda mais a plasticidade e a recuperação comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para induzir STDP com pulso pareado, rajadas corticoespinais evocadas por estimulação magnética transcraniana sobre o córtex motor primário para extremidades superiores ou estimulação elétrica sobre a coluna torácica para extremidades inferiores chegam às sinapses neuronais motoras corticoespinais dos músculos dos membros superiores ou inferiores, 1 -2 ms antes de potenciais antidrômicos serem induzidos em neurônios motores por estimulação elétrica de nervos periféricos correspondentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes que são controles saudáveis não comprometidos:
- Homens e mulheres entre 18 e 85 anos
- Destro
- Capaz de completar apertos de precisão com ambas as mãos
- Capaz de completar a flexão-extensão completa do punho bilateralmente
- Capaz de andar sem ajuda
- Capaz de completar a flexão-extensão completa do tornozelo bilateralmente
Participantes que tiveram uma lesão na medula espinhal:
- Homens e mulheres entre 18 e 85 anos
- SCI (6 meses de lesão)
- Lesão da medula espinhal em ou acima de L5
- A capacidade de produzir uma força de preensão de precisão visível com uma mão
- Capaz de realizar alguma pequena flexão e extensão do punho
- A capacidade de realizar uma pequena contração visível com dorsiflexão e músculos flexores do quadril
- Nenhum sujeito será excluído com base em sua raça, religião, etnia, gênero ou status de HIV.
- ÁSIA A, B, C ou D
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para inscrição para SCI e indivíduos de controle saudáveis (exclusão 4-8 apenas para estimulação cerebral não invasiva):
- Problemas médicos não controlados, incluindo doenças pulmonares, cardiovasculares ou ortopédicas
- Qualquer doença debilitante anterior à LME que tenha causado intolerância ao exercício
- Depressão ou psicose maior pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
- História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
- Placa de metal no crânio
- Histórico de convulsões
- Recebendo medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar convulsivo (consulte o apêndice 2)
- fêmeas grávidas
- Compressão contínua da medula ou uma siringe na medula espinhal ou que sofrem de uma doença da medula espinhal, como estenose espinhal, espinha bífida, esclerose múltipla ou hérnia de disco
- Indivíduos com estilhaços no couro cabeludo, implantes cocleares ou clipes de aneurisma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: STDP
Estimulação pareada será dada ao cérebro e a um nervo periférico para que as mensagens sejam recebidas na medula espinhal em tempo predeterminado.
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Estimulação pareada será dada ao cérebro e a um nervo periférico para que as mensagens sejam recebidas na medula espinhal em tempo predeterminado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: STDP + Formação
Estimulação pareada será dada ao cérebro e a um nervo periférico para que as mensagens sejam recebidas na medula espinhal em tempo predeterminado.
O treinamento motor seguirá a estimulação pareada.
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Estimulação pareada será dada ao cérebro e a um nervo periférico para que as mensagens sejam recebidas na medula espinhal em tempo predeterminado.
Outros nomes:
O participante será solicitado a realizar exercícios usando as mãos e os braços.
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Comparador Ativo: STDP Simulado + Treinamento
Estimulação pareada simulada ou falsa será dada ao cérebro e a um nervo periférico para que as mensagens sejam recebidas na medula espinhal em horários predeterminados.
O treinamento motor seguirá a estimulação.
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O participante será solicitado a realizar exercícios usando as mãos e os braços.
Estimulação pareada simulada ou falsa será dada ao cérebro e a um nervo periférico para que as mensagens sejam recebidas na medula espinhal em horários predeterminados.
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Outro: Multisite-STDP + Treinamento
A estimulação prospectiva de coorte única pareada em vários locais será aplicada ao cérebro e a um nervo periférico para que as mensagens sejam recebidas na medula espinhal em um tempo predeterminado.
O treinamento motor seguirá a estimulação pareada.
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O participante será solicitado a realizar exercícios usando as mãos e os braços.
Estimulação pareada será dada ao cérebro bilateralmente, coluna torácica e vários nervos periféricos para que as mensagens sejam recebidas na medula espinhal em tempo pré-determinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional
Prazo: Medido na linha de base, após 10-20 sessões e acompanhamento (após 6 meses) para os grupos STDP, STDP+Training e Sham-STDP+Training. Medido na linha de base, após 20 e 40 sessões, e acompanhamento (após 9 meses) para o grupo Multisite-STDP + Treinamento.
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A avaliação Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) é um teste padronizado de habilidades funcionais da mão. Medimos o tempo necessário para completar o teste GRASSP para avaliação funcional da extremidade superior. O teste de caminhada de 10 m é usado para medir a velocidade de caminhada para avaliação funcional da extremidade inferior. O tempo para concluir a tarefa é avaliado em segundos para ambas as medições e normalizado como porcentagem da linha de base. A normalização para a linha de base permite a comparação entre duas tarefas diferentes. Para os grupos STDP, STDP+Training e Sham-STDP+Training, o GRASSP ou o teste de caminhada de 10 m foi realizado em cada participante, dependendo do músculo alvo. Para o grupo Multisite-STDP + Treinamento, tanto o GRASSP quanto o teste de caminhada de 10 m foram realizados em cada participante e a média dos dois testes foram relatados abaixo. |
Medido na linha de base, após 10-20 sessões e acompanhamento (após 6 meses) para os grupos STDP, STDP+Training e Sham-STDP+Training. Medido na linha de base, após 20 e 40 sessões, e acompanhamento (após 9 meses) para o grupo Multisite-STDP + Treinamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude do Potencial Evocado Motor (MEP)
Prazo: Medido na linha de base, após 10-20 sessões e acompanhamento (após 6 meses) para os grupos STDP, STDP+Training e Sham-STDP+Training. Medido na linha de base e após 20 e 40 sessões para o grupo Multisite-STDP + Treinamento.
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Medimos a amplitude de um potencial evocado motor evocado por estimulação magnética transcraniana (EMT) ou estimulação da coluna torácica.
A amplitude do MEP é avaliada em milivolts e normalizada como porcentagem da linha de base.
A normalização para a linha de base é necessária para permitir a comparação entre diferentes músculos porque o músculo alvo é diferente para cada indivíduo, dependendo do nível da lesão.
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Medido na linha de base, após 10-20 sessões e acompanhamento (após 6 meses) para os grupos STDP, STDP+Training e Sham-STDP+Training. Medido na linha de base e após 20 e 40 sessões para o grupo Multisite-STDP + Treinamento.
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Contração voluntária máxima
Prazo: Medido na linha de base, após 10-20 sessões e acompanhamento (após 6 meses) para os grupos STDP, STDP+Training e Sham-STDP+Training. Medido na linha de base e após 20 e 40 sessões para o grupo Multisite-STDP + Treinamento.
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Medimos a contração voluntária máxima (MVC) dos músculos registrada por eletromiografia (EMG) no(s) músculo(s) alvo.
A média de músculos foi relatada para o grupo Multisite-STDP + Treinamento.
A contração voluntária máxima é avaliada em milivolts e normalizada como porcentagem da linha de base.
A normalização para a linha de base é necessária para permitir a comparação entre diferentes músculos porque o músculo alvo é diferente para cada indivíduo, dependendo do nível da lesão.
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Medido na linha de base, após 10-20 sessões e acompanhamento (após 6 meses) para os grupos STDP, STDP+Training e Sham-STDP+Training. Medido na linha de base e após 20 e 40 sessões para o grupo Multisite-STDP + Treinamento.
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Pontuações motoras ISNCSCI
Prazo: O ISNCSCI foi realizado no início e após 40 sessões de Multisite-STDP+Training.
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A recuperação neurológica foi medida pelo exame de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI).
A parte motora do exame é concluída através do teste das principais funções musculares correspondentes a 10 miótomos (C5-T1 e L2-S1) para os lados direito e esquerdo separadamente.
A força de cada função muscular é graduada em uma escala de seis pontos, variando de 0 significando paralisia completa a 5 significando força total.
A pontuação motora total é a soma de todas as pontuações motoras em 10 miótomos para ambos os lados e, portanto, varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam melhor resultado.
Relatamos o escore motor total.
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O ISNCSCI foi realizado no início e após 40 sessões de Multisite-STDP+Training.
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Pontuações sensoriais ISNCSCI
Prazo: O ISNCSCI foi realizado no início e após 40 sessões de Multisite-STDP+Training.
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A recuperação neurológica foi medida pelo exame de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI).
A parte sensorial do exame é concluída por meio do teste de um ponto-chave em cada um dos 28 dermátomos (de C2 a S4-5) nos lados direito e esquerdo do corpo.
Em cada um desses pontos-chave, dois aspectos da sensação são examinados: toque leve e picada de alfinete (discriminação nítida-opaca).
A apreciação do toque leve e da sensação de picada de alfinete em cada um dos pontos-chave é pontuada separadamente em uma escala de três pontos; 0-ausente, 1-alterado e 2-normal ou intacto.
Portanto, 56 é a pontuação máxima para toque leve e picada de alfinete e a pontuação sensorial total varia de 0 a 112.
Pontuações mais altas representam melhor resultado.
Relatamos a pontuação sensorial total.
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O ISNCSCI foi realizado no início e após 40 sessões de Multisite-STDP+Training.
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SCI-QOL-ambulação
Prazo: Medido na linha de base, após 40 sessões, e acompanhamento (após 9 meses) para o grupo Multisite-STDP + Treinamento.
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Foi utilizado questionário para avaliar mudanças na qualidade de vida.
O nome do questionário é Spinal Med Injury Injury Quality of Life (SCI-QOL) e usamos quatro subdomínios: deambulação, autocuidado, dificuldades no controle do intestino e dificuldades no controle da bexiga.
As pontuações em todos os subdomínios do SCI-QOL usam uma métrica T padronizada, com média de 50 e desvio padrão de 10.
O subdomínio deambulação avalia a capacidade de se envolver em atividades de caminhada em diferentes locais que variam com base na velocidade, tempo e condição e a capacidade de subir escadas em diferentes condições.
Pontuações mais altas no subdomínio deambulação representam melhor resultado.
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Medido na linha de base, após 40 sessões, e acompanhamento (após 9 meses) para o grupo Multisite-STDP + Treinamento.
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SCI-QOL-autocuidado
Prazo: Medido na linha de base, após 40 sessões, e acompanhamento (após 9 meses) para o grupo Multisite-STDP + Treinamento.
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Foi utilizado questionário para avaliar mudanças na qualidade de vida.
O nome do questionário é Spinal Med Injury Injury Quality of Life (SCI-QOL) e usamos quatro subdomínios: deambulação, autocuidado, dificuldades no controle do intestino e dificuldades no controle da bexiga.
As pontuações em todos os subdomínios do SCI-QOL usam uma métrica T padronizada, com média de 50 e desvio padrão de 10.
O subdomínio de autocuidado avalia a capacidade de um indivíduo realizar atividades diárias de autocuidado, como comer, vestir-se, arrumar-se e tomar banho.
Pontuações mais altas no subdomínio Autocuidado representam melhor resultado.
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Medido na linha de base, após 40 sessões, e acompanhamento (após 9 meses) para o grupo Multisite-STDP + Treinamento.
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SCI-QOL- Dificuldades de controle do intestino
Prazo: Medido na linha de base, após 40 sessões, e acompanhamento (após 9 meses) para o grupo Multisite-STDP + Treinamento.
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Foi utilizado questionário para avaliar mudanças na qualidade de vida.
O nome do questionário é Spinal Med Injury Injury Quality of Life (SCI-QOL) e usamos quatro subdomínios: deambulação, autocuidado, dificuldades no controle do intestino e dificuldades no controle da bexiga.
As pontuações em todos os subdomínios do SCI-QOL usam uma métrica T padronizada, com média de 50 e desvio padrão de 10.
O subdomínio Dificuldades no controle intestinal mede uma variedade de dificuldades associadas ao controle intestinal, incluindo a capacidade de realizar um programa intestinal; preocupações sobre incontinência e acidentes intestinais; preocupações sobre a dificuldade de implementar um programa intestinal; e o impacto do manejo intestinal na vida cotidiana.
Pontuações mais altas no subdomínio de dificuldades de manejo intestinal representam melhor resultado.
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Medido na linha de base, após 40 sessões, e acompanhamento (após 9 meses) para o grupo Multisite-STDP + Treinamento.
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SCI-QOL- Dificuldades de gerenciamento da bexiga
Prazo: Medido na linha de base, após 40 sessões, e acompanhamento (após 9 meses) para o grupo Multisite-STDP + Treinamento.
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Foi utilizado questionário para avaliar mudanças na qualidade de vida.
O nome do questionário é Spinal Med Injury Injury Quality of Life (SCI-QOL) e usamos quatro subdomínios: deambulação, autocuidado, dificuldades no controle do intestino e dificuldades no controle da bexiga.
As pontuações em todos os subdomínios do SCI-QOL usam uma métrica T padronizada, com média de 50 e desvio padrão de 10.
O subdomínio Dificuldades no controle da bexiga mede uma variedade de dificuldades associadas ao controle da bexiga, incluindo a capacidade de realizar um programa vesical; preocupação com acidentes urinários; preocupações sobre a implementação de um programa de bexiga; e impacto na vida cotidiana.
Pontuações mais altas no subdomínio de dificuldades de manejo da bexiga representam melhor resultado.
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Medido na linha de base, após 40 sessões, e acompanhamento (após 9 meses) para o grupo Multisite-STDP + Treinamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Oudega, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1807-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .