STDP:n parantaminen selkäydinvamman jälkeen
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Piikkien maksimointi – ajoituksesta riippuvainen plastisuus selkäytimen vamman jälkeen
Yleisenä tavoitteena on kehittää uusia kliinisiä lähestymistapoja raajojen toiminnan palauttamiseksi selkäydinvaurion (SCI) jälkeen.
Kortikospinaalikanavan (CST) aksonit osallistuvat raajan toiminnan säätelyyn.
Parillinen pulssi-indusoitu piikin ajoituksesta riippuva plastisuus (STDP) lisää synaptista voimaa jäljellä olevien CST-aksonien ja selkäytimen motoneuronien (SMN) välillä, mikä johtaa tilapäisiin parannuksiin raajan toiminnassa ihmisillä, joilla on epätäydellinen SCI.
Motorinen harjoittelu yhdistetään paripulssi-STDP-stimulaatioon plastisuuden ja käyttäytymisen palautumisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STDP:n indusoimiseksi paripulssilla joko transkraniaalisen magneettisen stimulaation aiheuttama yläraajojen primaarisen motorisen aivokuoren yli tai sähköstimulaatiolla rintarangan yli alaraajoissa saavuttaa ylä- tai alaraajojen lihasten kortikospinaali-motorisia hermosynapsseja, 1 -2 ms ennen kuin antidromiset potentiaalit ilmaantuivat motorisissa neuroneissa vastaavien ääreishermojen sähköisellä stimulaatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka ovat vahingoittumattomia terveitä kontrolleja:
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset
- Oikeakätinen
- Pystyy suorittamaan tarkkoja otteita molemmin käsin
- Pystyy suorittamaan täyden ranteen taivutuksen-pidennyksen kahdenvälisesti
- Pystyy kävelemään ilman apua
- Pystyy suorittamaan täyden nilkan taivutuksen ja venytyksen kahdenvälisesti
Osallistujat, joilla on ollut selkäydinvamma:
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset
- SCI (6 kuukautta loukkaantuneena)
- Selkäydinvamma L5 tai sen yläpuolella
- Kyky tuottaa näkyvä tarkkuuspitovoima yhdellä kädellä
- Pystyy suorittamaan pieniä ranteen taivutuksia ja ojennuksia
- Kyky suorittaa pieni näkyvä supistuminen selkälihaksilla ja lonkan koukistuslihaksilla
- Yhtään henkilöä ei suljeta pois rodun, uskonnon, etnisen taustan, sukupuolen tai HIV-statuksen perusteella.
- ASIA A, B, C tai D
Poissulkemiskriteerit:
Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit SCI- ja terveille kontrollihenkilöille (4–8 poissulkemista vain ei-invasiivista aivostimulaatiota varten):
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet
- Mikä tahansa heikentävä sairaus ennen SCI:tä, joka aiheutti liikunta-intoleranssin
- Premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila
- Päävamman tai aivohalvauksen historia
- Metallilevy kallossa
- Kohtausten historia
- Pääasiassa keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden saaminen, jotka alentavat kohtauskynnystä (ks. liite 2)
- Raskaana olevat naiset
- Jatkuva sydänsairaus tai syrinx selkäytimessä tai jotka kärsivät selkäytimen sairaudesta, kuten selkäytimen ahtauma, spina bifida, MS tai välilevytyrä
- Henkilöt, joilla on päänahan sirpaleita, sisäkorvaistutteita tai aneurysmaklipsiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: STDP
Parillinen stimulaatio annetaan aivoille ja ääreishermolle niin, että viestit vastaanotetaan selkäytimeen ennalta määrättynä aikana.
|
Parillinen stimulaatio annetaan aivoille ja ääreishermolle niin, että viestit vastaanotetaan selkäytimeen ennalta määrättynä aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: STDP + koulutus
Parillinen stimulaatio annetaan aivoille ja ääreishermolle niin, että viestit vastaanotetaan selkäytimeen ennalta määrättynä aikana.
Motorinen harjoittelu seuraa parillista stimulaatiota.
|
Parillinen stimulaatio annetaan aivoille ja ääreishermolle niin, että viestit vastaanotetaan selkäytimeen ennalta määrättynä aikana.
Muut nimet:
Osallistujaa pyydetään suorittamaan harjoituksia käsillään ja käsivarsilla.
|
|
Active Comparator: Sham STDP + koulutus
Aivoille ja ääreishermolle annetaan näennäistä tai väärennettyä parillista stimulaatiota, jotta viestit vastaanotetaan selkäytimeen ennalta määrättyinä aikoina.
Motorinen harjoittelu seuraa stimulaatiota.
|
Osallistujaa pyydetään suorittamaan harjoituksia käsillään ja käsivarsilla.
Aivoille ja ääreishermolle annetaan näennäistä tai väärennettyä parillista stimulaatiota, jotta viestit vastaanotetaan selkäytimeen ennalta määrättyinä aikoina.
|
|
Muut: Multisite-STDP + koulutus
Mahdollista yhden kohortin monikohtaista stimulaatiota annetaan aivoille ja ääreishermolle, jotta viestit vastaanotetaan selkäytimeen ennalta määrättynä aikana.
Motorinen harjoittelu seuraa parillista stimulaatiota.
|
Osallistujaa pyydetään suorittamaan harjoituksia käsillään ja käsivarsilla.
Parillista stimulaatiota annetaan molemminpuolisesti aivoille, rintarangalle ja useille ääreishermoille, jotta viestit vastaanotetaan selkäytimeen ennalta määrättynä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10–20 istunnon jälkeen ja seuranta (6 kuukauden kuluttua) STDP-, STDP+Training- ja Sham-STDP+Training-ryhmille. Mitattu lähtötilanteessa, 20 ja 40 istunnon jälkeen ja seuranta (9 kuukauden jälkeen) Multisite-STDP + Training -ryhmässä.
|
Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) -arviointi on standardoitu testi käden toiminnallisille kyvyille. Mittaamme aikaa, joka kuluu GRASSP-testin suorittamiseen yläraajojen toiminnan arvioimiseksi. 10 metrin kävelytestiä käytetään kävelynopeuden mittaamiseen alaraajojen toiminnan arvioinnissa. Tehtävän suorittamiseen kuluva aika lasketaan sekunneissa molemmissa mittauksissa ja normalisoidaan prosentteina lähtötasosta. Normalisointi perustilaan mahdollistaa kahden eri tehtävän vertailun. STDP-, STDP+Training- ja Sham-STDP+Training-ryhmissä kullekin osallistujalle suoritettiin joko GRASSP- tai 10 metrin kävelytesti kohdelihaksesta riippuen. Multisite-STDP + Training -ryhmässä kullekin osallistujalle suoritettiin sekä GRASSP- että 10 metrin kävelytesti, ja kahden testin keskiarvo raportoitiin alla. |
Mitattu lähtötilanteessa, 10–20 istunnon jälkeen ja seuranta (6 kuukauden kuluttua) STDP-, STDP+Training- ja Sham-STDP+Training-ryhmille. Mitattu lähtötilanteessa, 20 ja 40 istunnon jälkeen ja seuranta (9 kuukauden jälkeen) Multisite-STDP + Training -ryhmässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin herätyspotentiaalin amplitudi (MEP)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10–20 istunnon jälkeen ja seuranta (6 kuukauden kuluttua) STDP-, STDP+Training- ja Sham-STDP+Training-ryhmille. Mitattu lähtötilanteessa ja 20 ja 40 istunnon jälkeen Multisite-STDP + Training -ryhmässä.
|
Mittaamme transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) tai rintarangan stimulaation aiheuttaman motorisen potentiaalin amplitudin.
MEP:n amplitudi arvioidaan millivoltteina ja normalisoidaan prosentteina perusviivasta.
Normalisointi lähtötasolle on tarpeen eri lihasten vertailun mahdollistamiseksi, koska kohdelihas on erilainen kullekin yksilölle vamman tason mukaan.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10–20 istunnon jälkeen ja seuranta (6 kuukauden kuluttua) STDP-, STDP+Training- ja Sham-STDP+Training-ryhmille. Mitattu lähtötilanteessa ja 20 ja 40 istunnon jälkeen Multisite-STDP + Training -ryhmässä.
|
|
Suurin vapaaehtoinen sopimus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10–20 istunnon jälkeen ja seuranta (6 kuukauden kuluttua) STDP-, STDP+Training- ja Sham-STDP+Training-ryhmille. Mitattu lähtötilanteessa ja 20 ja 40 istunnon jälkeen Multisite-STDP + Training -ryhmässä.
|
Mittaamme lihasten maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC), joka on tallennettu elektromyografialla (EMG) kohdelihaksissa.
Lihasten keskiarvo raportoitiin Multisite-STDP + Training -ryhmässä.
Suurin mahdollinen tahdostamaton supistuminen on arvioitu millivolteina ja normalisoitu prosentteina perusviivasta.
Normalisointi lähtötasolle on tarpeen eri lihasten vertailun mahdollistamiseksi, koska kohdelihas on erilainen kullekin yksilölle vamman tason mukaan.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10–20 istunnon jälkeen ja seuranta (6 kuukauden kuluttua) STDP-, STDP+Training- ja Sham-STDP+Training-ryhmille. Mitattu lähtötilanteessa ja 20 ja 40 istunnon jälkeen Multisite-STDP + Training -ryhmässä.
|
|
ISNCSCI-moottorin pisteet
Aikaikkuna: ISNCSCI suoritettiin lähtötilanteessa ja 40 Multisite-STDP+Training-istunnon jälkeen.
|
Neurologinen toipuminen mitattiin ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) -tutkimuksella.
Tentin motorinen osa suoritetaan testaamalla 10 myotomia (C5-T1 ja L2-S1) vastaavat avainlihasten toiminnot erikseen oikealle ja vasemmalle puolelle.
Kunkin lihastoiminnon vahvuus arvostellaan kuuden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta täydellistä halvaantumiseen 5:een, joka tarkoittaa täydellistä voimaa.
Motorinen kokonaispistemäärä on kaikkien 10 myotomin motoristen pisteiden summa molemmilla puolilla ja vaihtelee siksi välillä 0-100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Ilmoitimme moottorin kokonaispistemäärän.
|
ISNCSCI suoritettiin lähtötilanteessa ja 40 Multisite-STDP+Training-istunnon jälkeen.
|
|
ISNCSCI-sensoriset pisteet
Aikaikkuna: ISNCSCI suoritettiin lähtötilanteessa ja 40 Multisite-STDP+Training-istunnon jälkeen.
|
Neurologinen toipuminen mitattiin ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) -tutkimuksella.
Tutkimuksen aistinvarainen osa suoritetaan testaamalla avainkohta kussakin 28 dermatomista (C2:sta S4-5:een) kehon oikealla ja vasemmalla puolella.
Kussakin näistä keskeisistä kohdista tarkastellaan kahta tunnetuntemusta: kevyt kosketus ja neulanpisto (terävä-tylsä erottelu).
Kevyen kosketuksen arvostus ja neulan piston tunne kussakin avainpisteessä pisteytetään erikseen kolmen pisteen asteikolla; 0 - puuttuu, 1 - muutettu ja 2 - normaali tai ehjä.
Siksi 56 on maksimipistemäärä sekä kevyestä kosketuksesta että neulanpistosta, ja aistinvarainen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-112.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Ilmoitimme aistinvaraisen kokonaispistemäärän.
|
ISNCSCI suoritettiin lähtötilanteessa ja 40 Multisite-STDP+Training-istunnon jälkeen.
|
|
SCI-QOL-ambulaatio
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 40 istunnon jälkeen ja seuranta (9 kuukauden jälkeen) Multisite-STDP + Training -ryhmässä.
|
Arvioimme elämänlaadun muutoksia kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeen nimi on Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) ja käytimme neljää osa-aluetta: ambulaatio, itsehoito, suolen hoitovaikeudet ja virtsarakon hallintavaikeudet.
Kaikkien SCI-QOL:n aliverkkotunnusten pisteet käyttävät standardoitua T-metriikkaa, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Ambulation-aliverkkotunnus arvioi kykyä osallistua kävelytoimintoihin eri paikoissa, jotka vaihtelevat nopeuden, ajan ja kunnon mukaan sekä kykyä hallita portaita eri olosuhteissa.
Korkeammat pisteet Ambulation-aliverkkotunnuksessa edustavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 40 istunnon jälkeen ja seuranta (9 kuukauden jälkeen) Multisite-STDP + Training -ryhmässä.
|
|
SCI-QOL-itsehoito
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 40 istunnon jälkeen ja seuranta (9 kuukauden jälkeen) Multisite-STDP + Training -ryhmässä.
|
Arvioimme elämänlaadun muutoksia kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeen nimi on Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) ja käytimme neljää osa-aluetta: ambulaatio, itsehoito, suolen hoitovaikeudet ja virtsarakon hallintavaikeudet.
Kaikkien SCI-QOL:n aliverkkotunnusten pisteet käyttävät standardoitua T-metriikkaa, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Itsehoidon aliverkkotunnus arvioi yksilön kykyä suorittaa päivittäisiä itsehoitotoimintoja, kuten syömistä, pukeutumista, hoitoa ja kylpemistä.
Korkeammat pisteet Self-care-aliverkkotunnuksessa edustavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 40 istunnon jälkeen ja seuranta (9 kuukauden jälkeen) Multisite-STDP + Training -ryhmässä.
|
|
SCI-QOL- Suolen hallinnan vaikeudet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 40 istunnon jälkeen ja seuranta (9 kuukauden jälkeen) Multisite-STDP + Training -ryhmässä.
|
Arvioimme elämänlaadun muutoksia kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeen nimi on Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) ja käytimme neljää osa-aluetta: ambulaatio, itsehoito, suolen hoitovaikeudet ja virtsarakon hallintavaikeudet.
Kaikkien SCI-QOL:n aliverkkotunnusten pisteet käyttävät standardoitua T-metriikkaa, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Suolen hallinnan vaikeuksien alialue mittaa useita suolen hallintaan liittyviä vaikeuksia, mukaan lukien kyky suorittaa suolisto-ohjelma; huoli inkontinenssista ja suolistoonnettomuuksista; huoli suoliston ohjelman toteuttamisen vaikeuksista; ja suoliston hoidon vaikutus jokapäiväiseen elämään.
Korkeammat pisteet suolen hallinnan vaikeuksien alialueella edustavat parempaa tulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 40 istunnon jälkeen ja seuranta (9 kuukauden jälkeen) Multisite-STDP + Training -ryhmässä.
|
|
SCI-QOL- Virtsarakon hallinnan vaikeudet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 40 istunnon jälkeen ja seuranta (9 kuukauden jälkeen) Multisite-STDP + Training -ryhmässä.
|
Arvioimme elämänlaadun muutoksia kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeen nimi on Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) ja käytimme neljää osa-aluetta: ambulaatio, itsehoito, suolen hoitovaikeudet ja virtsarakon hallintavaikeudet.
Kaikkien SCI-QOL:n aliverkkotunnusten pisteet käyttävät standardoitua T-metriikkaa, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Virtsarakon hallinnan vaikeudet -alialue mittaa useita virtsarakon hallintaan liittyviä vaikeuksia, mukaan lukien kyky suorittaa virtsarakon ohjelma; huoli virtsarakon onnettomuuksista; huoli oman virtsarakon ohjelman toteuttamisesta; ja vaikuttaa jokapäiväiseen elämään.
Korkeammat pisteet virtsarakon hallintavaikeuksien aliverkkoalueella edustavat parempaa tulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 40 istunnon jälkeen ja seuranta (9 kuukauden jälkeen) Multisite-STDP + Training -ryhmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Oudega, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1807-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .