Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление STDP после травмы спинного мозга

14 июля 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Максимальное увеличение спайка — пластичность, зависящая от времени, после травмы спинного мозга

Общая цель состоит в том, чтобы разработать новые клинические подходы к восстановлению функции конечностей после травмы спинного мозга (ТСМ). Аксоны корково-спинномозгового пути (CST) участвуют в контроле функции конечностей. Пластичность, зависящая от времени спайка (STDP), индуцированная парным импульсом, увеличивает силу синапсов между остаточными аксонами CST и спинальными мотонейронами (SMN), что приводит к временным улучшениям функции конечностей у людей с неполной ТСМ. Двигательная тренировка будет сочетаться со стимуляцией STDP парными импульсами для дальнейшего повышения пластичности и восстановления поведения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы вызвать STDP парным импульсом, корково-спинномозговые импульсы, вызванные либо транскраниальной магнитной стимуляцией первичной моторной коры верхних конечностей, либо электрической стимуляцией грудного отдела позвоночника нижних конечностей, достигают синапсов корково-двигательных нейронов мышц верхних или нижних конечностей, 1 -2 мс до того, как антидромные потенциалы были вызваны в двигательных нейронах электрической стимуляцией соответствующих периферических нервов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники, которые являются неповрежденными здоровыми контролями:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет
  • Правша
  • Способен выполнять точные захваты обеими руками
  • Способен выполнить полное двустороннее сгибание-разгибание запястья.
  • Способен ходить без посторонней помощи
  • Способен выполнять полное сгибание-разгибание в голеностопном суставе с двух сторон.

Участники, перенесшие травму позвоночника:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет
  • SCI (6 месяцев травмы)
  • Травма спинного мозга на уровне L5 или выше
  • Способность производить видимое точное усилие захвата одной рукой
  • Способен выполнить небольшое сгибание и разгибание запястья
  • Способность выполнять небольшое видимое сокращение мышцами дорсифлексии и сгибателями бедра
  • Никакие субъекты не будут исключены из-за их расы, религии, этнической принадлежности, пола или ВИЧ-статуса.
  • АЗИЯ A, B, C или D

Критерий исключения:

Критерии исключения для зачисления для пациентов с ТСМ и здоровых контрольных субъектов (4-8 исключений только для неинвазивной стимуляции мозга):

  • Неконтролируемые медицинские проблемы, включая легочные, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания.
  • Любое изнурительное заболевание до ТСМ, вызвавшее непереносимость физической нагрузки.
  • Преморбидная, продолжающаяся большая депрессия или психоз, измененный когнитивный статус
  • Травма головы или инсульт в анамнезе
  • Металлическая пластина в черепе
  • История приступов
  • Прием препаратов, действующих преимущественно на ЦНС, снижающих судорожный порог (см. приложение 2)
  • Беременные женщины
  • Текущая компрессия спинного мозга или сиринкс в спинном мозге или страдающие заболеванием спинного мозга, таким как спинальный стеноз, расщелина позвоночника, рассеянный склероз или грыжа межпозвоночного диска
  • Лица с осколками кожи головы, кохлеарными имплантатами или зажимами аневризмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: STDP
Парная стимуляция будет воздействовать на головной мозг и периферический нерв, чтобы сообщения поступали в спинной мозг в заданное время.
Другой: STDP
Парная стимуляция будет воздействовать на головной мозг и периферический нерв, чтобы сообщения поступали в спинной мозг в заданное время.
Другие имена:
  • Парная стимуляция
Активный компаратор: СТДП + Обучение
Парная стимуляция будет воздействовать на головной мозг и периферический нерв, чтобы сообщения поступали в спинной мозг в заданное время. Двигательная тренировка будет следовать за парной стимуляцией.
Другой: STDP
Парная стимуляция будет воздействовать на головной мозг и периферический нерв, чтобы сообщения поступали в спинной мозг в заданное время.
Другие имена:
  • Парная стимуляция
Поведенческий: Обучение
Участнику будет предложено выполнить упражнения, используя руки и руки.
Активный компаратор: Шам STDP + Обучение
В головной мозг и периферический нерв будет воздействовать фиктивная или фальшивая парная стимуляция, чтобы сообщения поступали в спинной мозг в заранее определенное время. Двигательная тренировка будет следовать за стимуляцией.
Поведенческий: Обучение
Участнику будет предложено выполнить упражнения, используя руки и руки.
Другой: Шам STDP
В головной мозг и периферический нерв будет воздействовать фиктивная или фальшивая парная стимуляция, чтобы сообщения поступали в спинной мозг в заранее определенное время.
Другой: Мультисайт-STDP + Обучение
Предполагаемая одиночная когортная парная стимуляция в нескольких местах будет воздействовать на головной мозг и периферический нерв, чтобы сообщения поступали в спинной мозг в заранее определенное время. Двигательная тренировка будет следовать за парной стимуляцией.
Поведенческий: Обучение
Участнику будет предложено выполнить упражнения, используя руки и руки.
Другой: Мультисайт-STDP
Парная стимуляция будет оказываться на головной мозг с обеих сторон, грудной отдел позвоночника и несколько периферических нервов, чтобы сообщения поступали в спинной мозг в заранее определенное время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после 10–20 сеансов и последующего наблюдения (через 6 месяцев) для групп STDP, STDP+Training и Sham-STDP+Training. Измерено на исходном уровне, после 20 и 40 сеансов и последующего наблюдения (через 9 месяцев) для группы Multisite-STDP + Training.

Поэтапная переопределенная оценка силовой чувствительности и предчувствия (GRASSP) представляет собой стандартизированный тест функциональных способностей руки. Мы измеряем время, необходимое для выполнения теста GRASSP для функциональной оценки верхних конечностей. Тест ходьбы на 10 м используется для измерения скорости ходьбы для функциональной оценки нижних конечностей. Время выполнения задачи оценивается в секундах для обоих измерений и нормализуется в процентах от исходного уровня. Нормализация к базовому уровню позволяет сравнивать две разные задачи.

Для групп STDP, STDP+Training и Sham-STDP+Training каждому участнику выполняли либо тест GRASSP, либо тест с ходьбой на 10 м в зависимости от целевой мышцы. В группе Multisite-STDP + Training каждому участнику были проведены тест GRASSP и тест ходьбы на 10 м, а среднее значение двух тестов указано ниже.
Измерено на исходном уровне, после 10–20 сеансов и последующего наблюдения (через 6 месяцев) для групп STDP, STDP+Training и Sham-STDP+Training. Измерено на исходном уровне, после 20 и 40 сеансов и последующего наблюдения (через 9 месяцев) для группы Multisite-STDP + Training.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда моторного вызванного потенциала (МВП)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после 10–20 сеансов и последующего наблюдения (через 6 месяцев) для групп STDP, STDP+Training и Sham-STDP+Training. Измерено на исходном уровне и после 20 и 40 сеансов для группы Multisite-STDP + Training.
Мы измеряем амплитуду моторного вызванного потенциала, вызванного транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) или стимуляцией грудного отдела позвоночника. Амплитуда МВП оценивается в милливольтах и ​​нормализуется в процентах от базовой линии. Нормализация к исходному уровню необходима для сравнения различных мышц, поскольку целевая мышца различна для каждого человека в зависимости от уровня травмы.
Измерено на исходном уровне, после 10–20 сеансов и последующего наблюдения (через 6 месяцев) для групп STDP, STDP+Training и Sham-STDP+Training. Измерено на исходном уровне и после 20 и 40 сеансов для группы Multisite-STDP + Training.
Максимальное произвольное сокращение
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после 10–20 сеансов и последующего наблюдения (через 6 месяцев) для групп STDP, STDP+Training и Sham-STDP+Training. Измерено на исходном уровне и после 20 и 40 сеансов для группы Multisite-STDP + Training.
Мы измеряем максимальное произвольное сокращение (MVC) мышц, зарегистрированное с помощью электромиографии (ЭМГ) в целевых мышцах. Среднее значение мышц сообщалось для группы Multisite-STDP + Training. Максимальное произвольное сокращение оценивается в милливольтах и ​​нормализуется в процентах от исходного уровня. Нормализация к исходному уровню необходима для сравнения различных мышц, поскольку целевая мышца различна для каждого человека в зависимости от уровня травмы.
Измерено на исходном уровне, после 10–20 сеансов и последующего наблюдения (через 6 месяцев) для групп STDP, STDP+Training и Sham-STDP+Training. Измерено на исходном уровне и после 20 и 40 сеансов для группы Multisite-STDP + Training.
ISNCSCI-моторные баллы
Временное ограничение: ISNCSCI выполнялся на исходном уровне и после 40 сеансов Multisite-STDP+Training.
Неврологическое восстановление измерялось экзаменом по международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI). Двигательная часть обследования завершается тестированием ключевых мышечных функций, соответствующих 10 миотомам (C5-T1 и L2-S1) для правой и левой стороны отдельно. Сила каждой мышечной функции оценивается по шестибалльной шкале от 0, что означает полный паралич, до 5, что означает полную силу. Общая двигательная оценка представляет собой сумму всех двигательных оценок по 10 миотомам с обеих сторон и, следовательно, колеблется от 0 до 100. Более высокие баллы представляют лучший результат. Мы сообщали общий двигательный балл.
ISNCSCI выполнялся на исходном уровне и после 40 сеансов Multisite-STDP+Training.
ISNCSCI-сенсорные баллы
Временное ограничение: ISNCSCI выполнялся на исходном уровне и после 40 сеансов Multisite-STDP+Training.
Неврологическое восстановление измерялось экзаменом по международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI). Сенсорная часть обследования завершается тестированием ключевой точки в каждом из 28 дерматомов (от С2 до S4-5) на правой и левой сторонах тела. В каждой из этих ключевых точек исследуются два аспекта ощущения: легкое прикосновение и укол булавкой (различение резкого-тупого). Оценка ощущения легкого прикосновения и укола булавкой в ​​каждой из ключевых точек оценивается отдельно по трехбалльной шкале; 0-отсутствует, 1-изменен и 2-нормальный или неповрежденный. Таким образом, 56 — это максимальный балл как для легкого прикосновения, так и для укола булавкой, а общий сенсорный балл колеблется от 0 до 112. Более высокие баллы представляют лучший результат. Мы сообщали об общей сенсорной оценке.
ISNCSCI выполнялся на исходном уровне и после 40 сеансов Multisite-STDP+Training.
SCI-QOL-передвижение
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после 40 сеансов и последующего наблюдения (через 9 месяцев) для группы Multisite-STDP + Training.
Мы использовали анкету для оценки изменения качества жизни. Опросник назывался «Качество жизни при травме спинного мозга» (SCI-QOL), и мы использовали четыре субдомена: передвижение, уход за собой, трудности с опорожнением кишечника и трудности с опорожнением мочевого пузыря. Баллы по всем подобластям SCI-QOL используют стандартизированную метрику T со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Субдомен ходьбы оценивает способность заниматься ходьбой в разных местах, которые различаются в зависимости от скорости, времени и состояния, а также способность управлять лестницей в разных условиях. Более высокие баллы в субдомене Ambulation представляют лучший результат.
Измерено на исходном уровне, после 40 сеансов и последующего наблюдения (через 9 месяцев) для группы Multisite-STDP + Training.
SCI-QOL-уход за собой
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после 40 сеансов и последующего наблюдения (через 9 месяцев) для группы Multisite-STDP + Training.
Мы использовали анкету для оценки изменения качества жизни. Опросник назывался «Качество жизни при травме спинного мозга» (SCI-QOL), и мы использовали четыре субдомена: передвижение, уход за собой, трудности с опорожнением кишечника и трудности с опорожнением мочевого пузыря. Баллы по всем подобластям SCI-QOL используют стандартизированную метрику T со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Поддомен самообслуживания оценивает способность человека выполнять ежедневные действия по уходу за собой, такие как прием пищи, одевание, уход за собой и купание. Более высокие баллы по субдомену заботы о себе представляют лучший результат.
Измерено на исходном уровне, после 40 сеансов и последующего наблюдения (через 9 месяцев) для группы Multisite-STDP + Training.
SCI-QOL- Проблемы с опорожнением кишечника
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после 40 сеансов и последующего наблюдения (через 9 месяцев) для группы Multisite-STDP + Training.
Мы использовали анкету для оценки изменения качества жизни. Опросник назывался «Качество жизни при травме спинного мозга» (SCI-QOL), и мы использовали четыре субдомена: передвижение, уход за собой, трудности с опорожнением кишечника и трудности с опорожнением мочевого пузыря. Баллы по всем подобластям SCI-QOL используют стандартизированную метрику T со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Субдомен трудностей управления кишечником измеряет ряд трудностей, связанных с управлением кишечником, включая способность выполнять программу работы кишечника; опасения по поводу недержания мочи и кишечных расстройств; опасения по поводу трудностей с выполнением программы работы кишечника; и влияние управления кишечником на повседневную жизнь. Более высокие баллы по субдомену трудностей управления кишечником представляют лучший результат.
Измерено на исходном уровне, после 40 сеансов и последующего наблюдения (через 9 месяцев) для группы Multisite-STDP + Training.
SCI-QOL- трудности управления мочевым пузырем
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после 40 сеансов и последующего наблюдения (через 9 месяцев) для группы Multisite-STDP + Training.
Мы использовали анкету для оценки изменения качества жизни. Опросник назывался «Качество жизни при травме спинного мозга» (SCI-QOL), и мы использовали четыре субдомена: передвижение, уход за собой, трудности с опорожнением кишечника и трудности с опорожнением мочевого пузыря. Баллы по всем подобластям SCI-QOL используют стандартизированную метрику T со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Субдомен трудностей управления мочевым пузырем измеряет ряд трудностей, связанных с управлением мочевым пузырем, включая способность выполнять программу лечения мочевого пузыря; беспокоиться о несчастных случаях с мочевым пузырем; опасения по поводу реализации своей программы лечения мочевого пузыря; и влияние на повседневную жизнь. Более высокие баллы по субдомену трудностей управления мочевым пузырем представляют лучший результат.
Измерено на исходном уровне, после 40 сеансов и последующего наблюдения (через 9 месяцев) для группы Multisite-STDP + Training.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Martin Oudega, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1807-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования STDP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться