Mejora de STDP después de una lesión de la médula espinal
14 de julio de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
Maximización del pico: plasticidad dependiente del tiempo después de una lesión de la médula espinal
El objetivo general es desarrollar nuevos enfoques clínicos para restaurar la función de las extremidades después de una lesión de la médula espinal (LME).
Los axones del tracto corticoespinal (CST) están involucrados en el control de la función de las extremidades.
La plasticidad dependiente del tiempo de pico inducida por pulso emparejado (STDP) mejora la fuerza sináptica entre los axones CST residuales y las motoneuronas espinales (SMN), lo que resulta en mejoras temporales en la función de las extremidades en humanos con LME incompleta.
El entrenamiento motor se combinará con la estimulación STDP de pulso emparejado para mejorar aún más la plasticidad y la recuperación del comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para inducir STDP con pulso emparejado, descargas corticoespinales evocadas por estimulación magnética transcraneal sobre la corteza motora primaria para las extremidades superiores o estimulación eléctrica sobre la columna torácica para las extremidades inferiores llegan a las sinapsis neuronales motoras corticoespinales de los músculos de las extremidades superiores o inferiores, 1 -2 ms antes de que se provocaran potenciales antidrómicos en las neuronas motoras mediante la estimulación eléctrica de los nervios periféricos correspondientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes que son controles sanos sin alteraciones:
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años
- Diestro
- Capaz de completar agarres de precisión con ambas manos.
- Capaz de completar la flexión-extensión completa de la muñeca bilateralmente
- Capaz de caminar sin ayuda
- Capaz de completar la flexión-extensión completa del tobillo bilateralmente
Participantes que han tenido una lesión de la médula espinal:
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años
- LME (6 meses de lesión)
- Lesión de la médula espinal en o por encima de L5
- La capacidad de producir una fuerza de agarre de precisión visible con una mano
- Capaz de realizar una pequeña flexión y extensión de la muñeca.
- La capacidad de realizar una pequeña contracción visible con dorsiflexión y músculos flexores de la cadera.
- No se excluirá a ningún sujeto en función de su raza, religión, etnia, sexo o estado serológico.
- ASIA A, B, C o D
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la inscripción para SCI y sujetos de control sanos (exclusión 4-8 solo para estimulación cerebral no invasiva):
- Problemas médicos no controlados, incluidas enfermedades pulmonares, cardiovasculares u ortopédicas
- Cualquier enfermedad debilitante anterior a la SCI que haya causado intolerancia al ejercicio.
- Premórbido, depresión mayor en curso o psicosis, estado cognitivo alterado
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
- Placa de metal en calavera
- Historial de convulsiones
- Recibir fármacos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, que reducen el umbral convulsivo (ver apéndice 2)
- Hembras embarazadas
- Compresión continua de la médula espinal o siringe en la médula espinal o que padecen una enfermedad de la médula espinal como estenosis espinal, espina bífida, esclerosis múltiple o hernia de disco
- Individuos con metralla en el cuero cabelludo, implantes cocleares o clips de aneurisma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: STDP
Se administrará estimulación combinada al cerebro ya un nervio periférico para que los mensajes se reciban en la médula espinal en un momento predeterminado.
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Se administrará estimulación combinada al cerebro ya un nervio periférico para que los mensajes se reciban en la médula espinal en un momento predeterminado.
Otros nombres:
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Comparador activo: STDP + Formación
Se administrará estimulación combinada al cerebro ya un nervio periférico para que los mensajes se reciban en la médula espinal en un momento predeterminado.
El entrenamiento motor seguirá a la estimulación emparejada.
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Se administrará estimulación combinada al cerebro ya un nervio periférico para que los mensajes se reciban en la médula espinal en un momento predeterminado.
Otros nombres:
Se le pedirá al participante que realice ejercicios usando sus manos y brazos.
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Comparador activo: Simulacro STDP + Entrenamiento
El cerebro y un nervio periférico recibirán estimulación simulada o simulada para que los mensajes se reciban en la médula espinal en momentos predeterminados.
El entrenamiento motor seguirá a la estimulación.
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Se le pedirá al participante que realice ejercicios usando sus manos y brazos.
El cerebro y un nervio periférico recibirán estimulación simulada o simulada para que los mensajes se reciban en la médula espinal en momentos predeterminados.
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Otro: Multisitio-STDP + Capacitación
Se administrará estimulación prospectiva emparejada de múltiples sitios de cohorte única al cerebro y a un nervio periférico para que los mensajes se reciban en la médula espinal en un momento predeterminado.
El entrenamiento motor seguirá a la estimulación emparejada.
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Se le pedirá al participante que realice ejercicios usando sus manos y brazos.
La estimulación emparejada se dará al cerebro bilateralmente, la columna torácica y varios nervios periféricos para que los mensajes se reciban en la médula espinal en un momento predeterminado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 10 a 20 sesiones y seguimiento (después de 6 meses) para los grupos STDP, STDP+Training y Sham-STDP+Training. Medido al inicio, después de 20 y 40 sesiones, y seguimiento (después de 9 meses) para el grupo Multisite-STDP + Training.
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La evaluación Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) es una prueba estandarizada de las habilidades funcionales de la mano. Medimos el tiempo requerido para completar la prueba GRASSP para la evaluación funcional de las extremidades superiores. La prueba de marcha de 10 m se utiliza para medir la velocidad de la marcha para la evaluación funcional de las extremidades inferiores. El tiempo para completar la tarea se evalúa en segundos para ambas mediciones y se normaliza como porcentaje de la línea de base. La normalización a la línea de base permite la comparación entre dos tareas diferentes. Para los grupos STDP, STDP+Training y Sham-STDP+Training, se realizó GRASSP o una prueba de caminata de 10 m en cada participante, según el músculo objetivo. Para el grupo Multisite-STDP + Training, tanto GRASSP como la prueba de caminata de 10 m se realizaron en cada participante y el promedio de dos pruebas se informa a continuación. |
Medido al inicio, después de 10 a 20 sesiones y seguimiento (después de 6 meses) para los grupos STDP, STDP+Training y Sham-STDP+Training. Medido al inicio, después de 20 y 40 sesiones, y seguimiento (después de 9 meses) para el grupo Multisite-STDP + Training.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del Potencial Evocado Motor (MEP)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 10 a 20 sesiones y seguimiento (después de 6 meses) para los grupos STDP, STDP+Training y Sham-STDP+Training. Medido al inicio y después de 20 y 40 sesiones para el grupo Multisite-STDP + Training.
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Medimos la amplitud de un potencial evocado motor evocado por estimulación magnética transcraneal (TMS) o estimulación de la columna torácica.
La amplitud de MEP se evalúa en milivoltios y se normaliza como porcentaje de la línea de base.
La normalización a la línea de base es necesaria para permitir la comparación entre diferentes músculos porque el músculo objetivo es diferente para cada individuo dependiendo del nivel de lesión.
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Medido al inicio, después de 10 a 20 sesiones y seguimiento (después de 6 meses) para los grupos STDP, STDP+Training y Sham-STDP+Training. Medido al inicio y después de 20 y 40 sesiones para el grupo Multisite-STDP + Training.
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Contracción Voluntaria Máxima
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 10 a 20 sesiones y seguimiento (después de 6 meses) para los grupos STDP, STDP+Training y Sham-STDP+Training. Medido al inicio y después de 20 y 40 sesiones para el grupo Multisite-STDP + Training.
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Medimos la contracción voluntaria máxima (MVC) de los músculos registrada por electromiografía (EMG) en los músculos objetivo.
Se informó el promedio de músculos para el grupo Multisite-STDP + Training.
La contracción voluntaria máxima se evalúa en milivoltios y se normaliza como porcentaje de la línea de base.
Se necesita la normalización a la línea de base para permitir la comparación entre diferentes músculos porque el músculo objetivo es diferente para cada individuo dependiendo del nivel de lesión.
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Medido al inicio, después de 10 a 20 sesiones y seguimiento (después de 6 meses) para los grupos STDP, STDP+Training y Sham-STDP+Training. Medido al inicio y después de 20 y 40 sesiones para el grupo Multisite-STDP + Training.
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Puntuaciones ISNCSCI-motoras
Periodo de tiempo: ISNCSCI se realizó al inicio del estudio y después de 40 sesiones de Multisite-STDP+Training.
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La recuperación neurológica se midió mediante el examen de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI).
La parte motora del examen se completa mediante la prueba de funciones musculares clave correspondientes a 10 miotomas (C5-T1 y L2-S1) para el lado derecho e izquierdo por separado.
La fuerza de cada función muscular se clasifica en una escala de seis puntos que va desde 0, que significa parálisis completa, hasta 5, que significa fuerza total.
La puntuación motora total es la suma de todas las puntuaciones motoras en 10 miotomas para ambos lados y, por lo tanto, oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Se informó la puntuación motora total.
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ISNCSCI se realizó al inicio del estudio y después de 40 sesiones de Multisite-STDP+Training.
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Puntuaciones sensoriales ISNCSCI
Periodo de tiempo: ISNCSCI se realizó al inicio del estudio y después de 40 sesiones de Multisite-STDP+Training.
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La recuperación neurológica se midió mediante el examen de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI).
La parte sensorial del examen se completa con la prueba de un punto clave en cada uno de los 28 dermatomas (de C2 a S4-5) en los lados derecho e izquierdo del cuerpo.
En cada uno de estos puntos clave, se examinan dos aspectos de la sensación: tacto ligero y pinchazo (discriminación entre agudo y sordo).
La apreciación del tacto ligero y la sensación de pinchazo en cada uno de los puntos clave se califica por separado en una escala de tres puntos; 0-ausente, 1-alterado y 2-normal o intacto.
Por lo tanto, 56 es la puntuación máxima tanto para el toque ligero como para el pinchazo y la puntuación sensorial total oscila entre 0 y 112.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Se informó la puntuación sensorial total.
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ISNCSCI se realizó al inicio del estudio y después de 40 sesiones de Multisite-STDP+Training.
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SCI-QOL-ambulación
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 40 sesiones y seguimiento (después de 9 meses) para el grupo Multisite-STDP + Training.
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Utilizamos un cuestionario para evaluar los cambios en la calidad de vida.
El nombre del cuestionario es Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) y utilizamos cuatro subdominios: deambulación, autocuidado, dificultades en el manejo intestinal y dificultades en el manejo de la vejiga.
Las puntuaciones en todos los subdominios de SCI-QOL utilizan una métrica T estandarizada, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
El subdominio de deambulación evalúa la capacidad para participar en actividades de caminar en diferentes lugares que varían según la velocidad, el tiempo y las condiciones, y la capacidad para manejar escaleras en diferentes condiciones.
Las puntuaciones más altas en el subdominio de Deambulación representan un mejor resultado.
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Medido al inicio, después de 40 sesiones y seguimiento (después de 9 meses) para el grupo Multisite-STDP + Training.
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SCI-QOL-autocuidado
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 40 sesiones y seguimiento (después de 9 meses) para el grupo Multisite-STDP + Training.
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Utilizamos un cuestionario para evaluar los cambios en la calidad de vida.
El nombre del cuestionario es Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) y utilizamos cuatro subdominios: deambulación, autocuidado, dificultades en el manejo intestinal y dificultades en el manejo de la vejiga.
Las puntuaciones en todos los subdominios de SCI-QOL utilizan una métrica T estandarizada, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
El subdominio de autocuidado evalúa la capacidad de un individuo para realizar actividades diarias de autocuidado, como comer, vestirse, arreglarse y bañarse.
Las puntuaciones más altas en el subdominio Autocuidado representan un mejor resultado.
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Medido al inicio, después de 40 sesiones y seguimiento (después de 9 meses) para el grupo Multisite-STDP + Training.
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SCI-QOL- Dificultades en el manejo intestinal
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 40 sesiones y seguimiento (después de 9 meses) para el grupo Multisite-STDP + Training.
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Utilizamos un cuestionario para evaluar los cambios en la calidad de vida.
El nombre del cuestionario es Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) y utilizamos cuatro subdominios: deambulación, autocuidado, dificultades en el manejo intestinal y dificultades en el manejo de la vejiga.
Las puntuaciones en todos los subdominios de SCI-QOL utilizan una métrica T estandarizada, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
El subdominio de dificultades de control intestinal mide una variedad de dificultades asociadas con el control intestinal, incluida la capacidad de llevar a cabo un programa intestinal; preocupaciones sobre incontinencia y accidentes intestinales; preocupaciones sobre la dificultad para implementar un programa intestinal; y el impacto del control intestinal en la vida diaria.
Las puntuaciones más altas en el subdominio de dificultades de manejo intestinal representan un mejor resultado.
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Medido al inicio, después de 40 sesiones y seguimiento (después de 9 meses) para el grupo Multisite-STDP + Training.
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SCI-QOL- Dificultades en el manejo de la vejiga
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 40 sesiones y seguimiento (después de 9 meses) para el grupo Multisite-STDP + Training.
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Utilizamos un cuestionario para evaluar los cambios en la calidad de vida.
El nombre del cuestionario es Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) y utilizamos cuatro subdominios: deambulación, autocuidado, dificultades en el manejo intestinal y dificultades en el manejo de la vejiga.
Las puntuaciones en todos los subdominios de SCI-QOL utilizan una métrica T estandarizada, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
El subdominio de dificultades en el manejo de la vejiga mide una variedad de dificultades asociadas con el manejo de la vejiga, incluida la capacidad para llevar a cabo un programa de vejiga; preocuparse por los accidentes de la vejiga; inquietudes acerca de la implementación del programa de la vejiga de uno; e impacto en la vida cotidiana.
Las puntuaciones más altas en el subdominio de dificultades de manejo de la vejiga representan un mejor resultado.
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Medido al inicio, después de 40 sesiones y seguimiento (después de 9 meses) para el grupo Multisite-STDP + Training.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Oudega, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1807-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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