Forbedring av STDP etter ryggmargsskade
14. juli 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Maksimering av spike - Tidsavhengig plastisitet etter ryggmargsskade
Det overordnede målet er å utvikle nye kliniske tilnærminger for å gjenopprette lemfunksjonen etter ryggmargsskade (SCI).
Corticospinal tract (CST) aksoner er involvert i å kontrollere lemmerfunksjonen.
Sammenkoblet pulsindusert spike-timing-avhengig plastisitet (STDP) forbedrer synaptisk styrke mellom gjenværende CST-aksoner og spinale motoneuroner (SMNs), noe som resulterer i midlertidige forbedringer i lemfunksjonen hos mennesker med ufullstendig SCI.
Motorisk trening vil bli kombinert med par-puls STDP-stimulering for ytterligere å forbedre plastisitet og atferdsrestitusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å indusere STDP med paret puls, kommer kortikospinalsalver fremkalt av enten transkraniell magnetisk stimulering over den primære motoriske cortex for øvre ekstremiteter eller elektrisk stimulering over brystryggraden for nedre ekstremiteter til kortikospinale-motoriske nevronale synapser av muskler i øvre eller nedre ekstremiteter, 1 -2 ms før antidromiske potensialer ble fremkalt i motoriske nevroner ved elektrisk stimulering av tilsvarende perifere nerver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som er uhemmede sunne kontroller:
- Menn og kvinner mellom 18-85 år
- Høyrehendt
- Kan fullføre presisjonsgrep med begge hender
- I stand til å fullføre full håndleddsfleksjon-ekstensjon bilateralt
- Kan gå uten hjelp
- Kan fullføre full ankelfleksjon-ekstensjon bilateralt
Deltakere som har hatt en ryggmargsskade:
- Menn og kvinner mellom 18-85 år
- SCI (6 måneder med skade)
- Ryggmargsskade ved eller over L5
- Evnen til å produsere en synlig presisjonskraft med én hånd
- Kunne utføre noen små håndleddsfleksjon og ekstensjon
- Evnen til å utføre en liten synlig sammentrekning med dorsalfleksjon og hoftebøyemuskler
- Ingen forsøkspersoner vil bli ekskludert basert på rase, religion, etnisitet, kjønn eller HIV-status.
- ASIA A,B,C eller D
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for påmelding For SCI og friske kontrollpersoner (4-8 ekskludering kun for ikke-invasiv hjernestimulering):
- Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
- Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
- Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
- Historie med hodeskade eller hjerneslag
- Metallplate i skallen
- Historie om anfall
- Mottak av legemidler som primært virker på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen (se vedlegg 2)
- Gravide kvinner
- Pågående ledningskompresjon eller syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, ryggmargsbrokk, MS eller herniated disk
- Personer med splinter i hodebunnen, cochleaimplantater eller aneurismeklemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STDP
Parret stimulering vil bli gitt til hjernen og til en perifer nerve slik at meldingene mottas ved ryggmargen på forhåndsbestemt tid.
|
Parret stimulering vil bli gitt til hjernen og til en perifer nerve slik at meldingene mottas ved ryggmargen på forhåndsbestemt tid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: STDP + Trening
Parret stimulering vil bli gitt til hjernen og til en perifer nerve slik at meldingene mottas ved ryggmargen på forhåndsbestemt tid.
Motorisk trening vil følge paret stimulering.
|
Parret stimulering vil bli gitt til hjernen og til en perifer nerve slik at meldingene mottas ved ryggmargen på forhåndsbestemt tid.
Andre navn:
Deltakeren vil bli bedt om å utføre øvelser med hender og armer.
|
|
Aktiv komparator: Sham STDP + Trening
Skum eller falsk paret stimulering vil bli gitt til hjernen og til en perifer nerve slik at meldingene mottas ved ryggmargen på forhåndsbestemte tidspunkter.
Motorisk trening vil følge stimulering.
|
Deltakeren vil bli bedt om å utføre øvelser med hender og armer.
Skum eller falsk paret stimulering vil bli gitt til hjernen og til en perifer nerve slik at meldingene mottas ved ryggmargen på forhåndsbestemte tidspunkter.
|
|
Annen: Multisite-STDP + opplæring
Prospektiv Single Cohort Multisite-paret stimulering vil bli gitt til hjernen og til en perifer nerve slik at meldingene mottas ved ryggmargen på forhåndsbestemt tid.
Motorisk trening vil følge paret stimulering.
|
Deltakeren vil bli bedt om å utføre øvelser med hender og armer.
Parret stimulering vil bli gitt til hjernen bilateralt, thorax ryggraden og flere perifere nerver slik at meldingene mottas ved ryggmargen på forhåndsbestemt tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 10-20 økter, og oppfølging (etter 6 måneder) for STDP-, STDP+Training- og Sham-STDP+Training-grupper. Målt ved baseline, etter 20 og 40 økter, og oppfølging (etter 9 måneder) for Multisite-STDP + Treningsgruppe.
|
Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) vurderingen er en standardisert test av funksjonelle evner til hånden. Vi måler tiden som kreves for å fullføre GRASSP-testen for funksjonsvurdering av øvre ekstremiteter. 10-m gangtest brukes til å måle ganghastighet for funksjonsvurdering av nedre ekstremiteter. Tiden for å fullføre oppgaven vurderes i sekunder for begge målinger og normaliseres i prosent av baseline. Normalisering til baseline muliggjør sammenligning på tvers av to forskjellige oppgaver. For STDP-, STDP+trenings- og Sham-STDP+treningsgrupper ble enten GRASSP- eller 10-m gangtest utført hos hver deltaker avhengig av målmuskelen. For Multisite-STDP + Training-gruppen ble både GRASSP og 10-m gangtest utført i hver deltaker, og gjennomsnittet av to tester ble rapportert nedenfor. |
Målt ved baseline, etter 10-20 økter, og oppfølging (etter 6 måneder) for STDP-, STDP+Training- og Sham-STDP+Training-grupper. Målt ved baseline, etter 20 og 40 økter, og oppfølging (etter 9 måneder) for Multisite-STDP + Treningsgruppe.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av motorisk fremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 10-20 økter, og oppfølging (etter 6 måneder) for STDP-, STDP+Training- og Sham-STDP+Training-grupper. Målt ved baseline og etter 20 og 40 økter for Multisite-STDP + treningsgruppe.
|
Vi måler amplituden til et motorfremkalt potensial fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller thorax ryggradsstimulering.
Amplituden til MEP er vurdert i millivolt og normalisert som prosentandel av baseline.
Normalisering til baseline er nødvendig for å tillate sammenligning på tvers av forskjellige muskler fordi den målrettede muskelen er forskjellig for hvert individ avhengig av skadenivået.
|
Målt ved baseline, etter 10-20 økter, og oppfølging (etter 6 måneder) for STDP-, STDP+Training- og Sham-STDP+Training-grupper. Målt ved baseline og etter 20 og 40 økter for Multisite-STDP + treningsgruppe.
|
|
Maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 10-20 økter, og oppfølging (etter 6 måneder) for STDP-, STDP+Training- og Sham-STDP+Training-grupper. Målt ved baseline og etter 20 og 40 økter for Multisite-STDP + treningsgruppe.
|
Vi måler maksimal frivillig sammentrekning (MVC) av muskler registrert ved elektromyografi (EMG) i målmusklene.
Gjennomsnitt av muskler ble rapportert for Multisite-STDP + treningsgruppen.
Maksimal frivillig sammentrekning er vurdert i millivolt og normalisert som prosent av baseline.
Normalisering til baseline er nødvendig for å tillate sammenligning på tvers av ulike muskler fordi den målrettede muskelen er forskjellig for hver enkelt avhengig av skadenivået.
|
Målt ved baseline, etter 10-20 økter, og oppfølging (etter 6 måneder) for STDP-, STDP+Training- og Sham-STDP+Training-grupper. Målt ved baseline og etter 20 og 40 økter for Multisite-STDP + treningsgruppe.
|
|
ISNCSCI-motorscore
Tidsramme: ISNCSCI ble utført ved baseline og etter 40 økter med Multisite-STDP+Training.
|
Nevrologisk gjenoppretting ble målt ved den internasjonale standarden for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) eksamen.
Motorisk del av eksamen gjennomføres gjennom testing av sentrale muskelfunksjoner tilsvarende 10 myotomer (C5-T1 og L2-S1) for høyre og venstre side separat.
Styrken til hver muskelfunksjon er gradert på en sekspunktsskala som strekker seg fra 0 som betyr fullstendig lammelse til 5 som betyr full styrke.
Den totale motoriske skåren er summen av alle motoriske skårer på tvers av 10 myotomer for begge sider og varierer derfor fra 0-100.
Høyere score representerer bedre resultat.
Vi rapporterte den totale motoriske poengsummen.
|
ISNCSCI ble utført ved baseline og etter 40 økter med Multisite-STDP+Training.
|
|
ISNCSCI-sensoriske score
Tidsramme: ISNCSCI ble utført ved baseline og etter 40 økter med Multisite-STDP+Training.
|
Nevrologisk gjenoppretting ble målt ved den internasjonale standarden for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) eksamen.
Sensorisk del av eksamen fullføres gjennom testing av et nøkkelpunkt i hvert av de 28 dermatomene (fra C2 til S4-5) på høyre og venstre side av kroppen.
Ved hvert av disse nøkkelpunktene undersøkes to aspekter ved sensasjon: lett berøring og nålestikk (skarp-kjedelig diskriminering).
Forståelse av lett berøring og nålestikkfølelse ved hvert av nøkkelpunktene scores separat på en trepunktsskala; 0-fraværende, 1-endret og 2-normal eller intakt.
Derfor er 56 maksimal poengsum for både lett berøring og nålestikk, og den totale sensoriske poengsummen varierer fra 0 til 112.
Høyere score representerer bedre resultat.
Vi rapporterte den totale sensoriske poengsummen.
|
ISNCSCI ble utført ved baseline og etter 40 økter med Multisite-STDP+Training.
|
|
SCI-QOL-ambulering
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 40 økter, og oppfølging (etter 9 måneder) for Multisite-STDP + Treningsgruppe.
|
Vi brukte spørreskjema for å vurdere endringer i livskvalitet.
Navnet på spørreskjemaet er Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) og vi brukte fire underdomener: ambulasjon, egenomsorg, tarmhåndteringsvansker og blærehåndteringsvansker.
Poeng på alle underdomener av SCI-QOL bruker en standardisert T-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Ambulasjon underdomene vurderer evnen til å delta i gangaktiviteter på forskjellige steder som varierer basert på hastighet, tid og tilstand og evnen til å håndtere trapper under forskjellige forhold.
Høyere score på Ambulation-underdomenet representerer bedre resultat.
|
Målt ved baseline, etter 40 økter, og oppfølging (etter 9 måneder) for Multisite-STDP + Treningsgruppe.
|
|
SCI-QOL-egenomsorg
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 40 økter, og oppfølging (etter 9 måneder) for Multisite-STDP + Treningsgruppe.
|
Vi brukte spørreskjema for å vurdere endringer i livskvalitet.
Navnet på spørreskjemaet er Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) og vi brukte fire underdomener: ambulasjon, egenomsorg, tarmhåndteringsvansker og blærehåndteringsvansker.
Poeng på alle underdomener av SCI-QOL bruker en standardisert T-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Underdomene for egenomsorg vurderer en persons evne til å utføre daglige egenomsorgsaktiviteter som spising, påkledning, stell og bading.
Høyere poengsum på underdomene for egenomsorg representerer bedre resultat.
|
Målt ved baseline, etter 40 økter, og oppfølging (etter 9 måneder) for Multisite-STDP + Treningsgruppe.
|
|
SCI-QOL- Tarmbehandlingsvansker
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 40 økter, og oppfølging (etter 9 måneder) for Multisite-STDP + Treningsgruppe.
|
Vi brukte spørreskjema for å vurdere endringer i livskvalitet.
Navnet på spørreskjemaet er Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) og vi brukte fire underdomener: ambulasjon, egenomsorg, tarmhåndteringsvansker og blærehåndteringsvansker.
Poeng på alle underdomener av SCI-QOL bruker en standardisert T-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Tarmhåndteringsvansker underdomene måler en rekke vanskeligheter knyttet til tarmbehandling, inkludert evnen til å gjennomføre et tarmprogram; bekymringer om inkontinens og tarmulykker; bekymringer om problemer med å implementere et tarmprogram; og virkningen av tarmbehandling på hverdagen.
Høyere skårer på underdomene for tarmbehandlingsvansker representerer bedre resultat.
|
Målt ved baseline, etter 40 økter, og oppfølging (etter 9 måneder) for Multisite-STDP + Treningsgruppe.
|
|
SCI-QOL- Blærehåndteringsvansker
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 40 økter, og oppfølging (etter 9 måneder) for Multisite-STDP + Treningsgruppe.
|
Vi brukte spørreskjema for å vurdere endringer i livskvalitet.
Navnet på spørreskjemaet er Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) og vi brukte fire underdomener: ambulasjon, egenomsorg, tarmhåndteringsvansker og blærehåndteringsvansker.
Poeng på alle underdomener av SCI-QOL bruker en standardisert T-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Blærehåndteringsvansker underdomene måler en rekke vanskeligheter knyttet til blærehåndtering, inkludert evnen til å gjennomføre et blæreprogram; bekymre deg for blæreulykker; bekymringer om å implementere ens blæreprogram; og innvirkning på hverdagen.
Høyere score på underdomene med blærehåndteringsvansker representerer bedre resultat.
|
Målt ved baseline, etter 40 økter, og oppfølging (etter 9 måneder) for Multisite-STDP + Treningsgruppe.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Oudega, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1807-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .