Zvýšení STDP po poranění míchy
14. července 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Maximalizace hrotu – plasticita závislá na načasování po poranění míchy
Celkovým cílem je vyvinout nové klinické přístupy k obnovení funkce končetiny po poranění míchy (SCI).
Axony kortikospinálního traktu (CST) se podílejí na řízení funkce končetiny.
Párová plasticita závislá na načasování hrotu (STDP) zvyšuje synaptickou sílu mezi reziduálními axony CST a spinálními motoneurony (SMN), což vede k dočasnému zlepšení funkce končetin u lidí s neúplným SCI.
Motorický trénink bude kombinován s párovou stimulací STDP, aby se dále zlepšila plasticita a behaviorální zotavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K indukci STDP s párovým pulzem se kortikospinální salvy vyvolané buď transkraniální magnetickou stimulací přes primární motorickou kůru pro horní končetiny nebo elektrickou stimulací přes hrudní páteř pro dolní končetiny dostávají do kortikospinálně-motorických neuronálních synapsí svalů horních nebo dolních končetin, 1 -2 ms předtím, než byly v motorických neuronech vyvolány antidromické potenciály elektrickou stimulací odpovídajících periferních nervů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří jsou zdraví bez poškození:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let
- Pravá ruka
- Dokáže dokončit přesné úchopy oběma rukama
- Schopný dokončit plnou flexi-extenzi zápěstí bilaterálně
- Schopný chodit bez pomoci
- Schopný dokončit plnou flexi-extenzi kotníku bilaterálně
Účastníci, kteří měli poranění míchy:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let
- SCI (6 měsíců zranění)
- Poranění míchy na úrovni L5 nebo vyšší
- Schopnost produkovat viditelnou a přesnou uchopovací sílu jednou rukou
- Je schopen provést malou flexi a extenzi zápěstí
- Schopnost provést malou viditelnou kontrakci s dorzální flexí a svaly flexorů kyčle
- Žádné subjekty nebudou vyloučeny na základě jejich rasy, náboženství, etnického původu, pohlaví nebo HIV statusu.
- ASIE A, B, C nebo D
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro zařazení pro SCI a zdravé kontrolní subjekty (4-8 vyloučení pouze pro neinvazivní stimulaci mozku):
- Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicních, kardiovaskulárních nebo ortopedických onemocnění
- Jakékoli vysilující onemocnění před SCI, které způsobilo nesnášenlivost cvičení
- Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
- Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
- Kovová deska v lebce
- Historie záchvatů
- Příjem léků působících primárně na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů (viz příloha 2)
- Březí samice
- Probíhající komprese míchy nebo syrinx v míše nebo trpící onemocněním míchy, jako je spinální stenóza, spina bifida, RS nebo herniace disku
- Jedinci se šrapnelem na hlavě, kochleárními implantáty nebo svorkami na aneuryzma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STDP
Spárovaná stimulace bude poskytnuta mozku a perifernímu nervu tak, aby byly zprávy přijímány v míše v předem stanoveném čase.
|
Spárovaná stimulace bude poskytnuta mozku a perifernímu nervu tak, aby byly zprávy přijímány v míše v předem stanoveném čase.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: STDP + školení
Spárovaná stimulace bude poskytnuta mozku a perifernímu nervu tak, aby byly zprávy přijímány v míše v předem stanoveném čase.
Motorický trénink bude následovat po párové stimulaci.
|
Spárovaná stimulace bude poskytnuta mozku a perifernímu nervu tak, aby byly zprávy přijímány v míše v předem stanoveném čase.
Ostatní jména:
Účastník bude požádán, aby provedl cvičení pomocí rukou a paží.
|
|
Aktivní komparátor: Falešný STDP + školení
Předstíraná nebo falešná párová stimulace bude poskytnuta mozku a perifernímu nervu, takže zprávy jsou přijímány v míše v předem určených časech.
Po stimulaci bude následovat motorický trénink.
|
Účastník bude požádán, aby provedl cvičení pomocí rukou a paží.
Předstíraná nebo falešná párová stimulace bude poskytnuta mozku a perifernímu nervu, takže zprávy jsou přijímány v míše v předem určených časech.
|
|
Jiný: Multisite-STDP + školení
Mozku a perifernímu nervu bude dána prospektivní stimulace jedné kohorty z více míst, takže zprávy jsou přijímány v míše v předem stanoveném čase.
Motorický trénink bude následovat po párové stimulaci.
|
Účastník bude požádán, aby provedl cvičení pomocí rukou a paží.
Spárovaná stimulace bude provedena bilaterálně do mozku, hrudní páteře a několika periferních nervů, takže zprávy jsou přijímány v míše v předem stanoveném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: Měřeno na začátku, po 10–20 sezeních a sledování (po 6 měsících) pro skupiny STDP, STDP+trénink a Sham-STDP+trénink. Měřeno na začátku, po 20 a 40 sezeních a následné kontrole (po 9 měsících) pro skupinu Multisite-STDP + Training.
|
Hodnocení Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) je standardizovaný test funkčních schopností ruky. Měříme čas potřebný k dokončení GRASSP testu pro funkční hodnocení horních končetin. Test chůze na 10 m se používá k měření rychlosti chůze pro funkční hodnocení dolních končetin. Čas na dokončení úkolu se hodnotí v sekundách pro obě měření a normalizuje se jako procento základní linie. Normalizace na základní úroveň umožňuje srovnání mezi dvěma různými úkoly. U skupin STDP, STDP+Trénink a Sham-STDP+Trénink byl u každého účastníka proveden test GRASSP nebo 10m chůze v závislosti na cílovém svalu. U skupiny Multisite-STDP + Training byly u každého účastníka provedeny testy GRASSP i 10m chůze a průměr ze dvou testů byl uveden níže. |
Měřeno na začátku, po 10–20 sezeních a sledování (po 6 měsících) pro skupiny STDP, STDP+trénink a Sham-STDP+trénink. Měřeno na začátku, po 20 a 40 sezeních a následné kontrole (po 9 měsících) pro skupinu Multisite-STDP + Training.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda motorického evokovaného potenciálu (MEP)
Časové okno: Měřeno na začátku, po 10–20 sezeních a sledování (po 6 měsících) pro skupiny STDP, STDP+trénink a Sham-STDP+trénink. Měřeno na začátku a po 20 a 40 sezeních pro skupinu Multisite-STDP + Training.
|
Měříme amplitudu motorického evokovaného potenciálu vyvolaného transkraniální magnetickou stimulací (TMS) nebo stimulací hrudní páteře.
Amplituda MEP je hodnocena v milivoltech a normalizována jako procento základní linie.
Normalizace na základní linii je nezbytná pro umožnění srovnání napříč různými svaly, protože cílový sval je u každého jedince odlišný v závislosti na úrovni zranění.
|
Měřeno na začátku, po 10–20 sezeních a sledování (po 6 měsících) pro skupiny STDP, STDP+trénink a Sham-STDP+trénink. Měřeno na začátku a po 20 a 40 sezeních pro skupinu Multisite-STDP + Training.
|
|
Maximální dobrovolná kontrakce
Časové okno: Měřeno na začátku, po 10–20 sezeních a sledování (po 6 měsících) pro skupiny STDP, STDP+trénink a Sham-STDP+trénink. Měřeno na začátku a po 20 a 40 sezeních pro skupinu Multisite-STDP + Training.
|
Měříme maximální dobrovolnou kontrakci (MVC) svalů zaznamenanou elektromyografií (EMG) v cílovém svalu (svalech).
Průměr svalů byl uveden pro skupinu Multisite-STDP + Training.
Maximální dobrovolná kontrakce se hodnotí v milivoltech a normalizuje se jako procento základní linie.
Normalizace na základní linii je potřebná, aby bylo možné porovnávat různé svaly, protože cílový sval je u každého jedince jiný v závislosti na úrovni zranění.
|
Měřeno na začátku, po 10–20 sezeních a sledování (po 6 měsících) pro skupiny STDP, STDP+trénink a Sham-STDP+trénink. Měřeno na začátku a po 20 a 40 sezeních pro skupinu Multisite-STDP + Training.
|
|
Skóre motoru ISNCSCI
Časové okno: ISNCSCI bylo provedeno na začátku a po 40 sezeních Multisite-STDP+školení.
|
Neurologické zotavení bylo měřeno testem International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Motorická část vyšetření je ukončena testováním klíčových svalových funkcí odpovídajících 10 myotomům (C5-T1 a L2-S1) pro pravou a levou stranu zvlášť.
Síla každé svalové funkce je odstupňována na šestibodové škále od 0, což znamená úplné ochrnutí, do 5, což znamená plnou sílu.
Celkové motorické skóre je součtem všech motorických skóre napříč 10 myotomy pro obě strany, a proto se pohybuje v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Uvedli jsme celkové skóre motoru.
|
ISNCSCI bylo provedeno na začátku a po 40 sezeních Multisite-STDP+školení.
|
|
ISNCSCI-senzorické skóre
Časové okno: ISNCSCI bylo provedeno na začátku a po 40 sezeních Multisite-STDP+školení.
|
Neurologické zotavení bylo měřeno testem International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Senzorická část vyšetření je ukončena testováním klíčového bodu v každém z 28 dermatomů (od C2 do S4-5) na pravé a levé straně těla.
V každém z těchto klíčových bodů se zkoumají dva aspekty vjemu: lehký dotek a píchnutí špendlíkem (ostré a tupé rozlišení).
Ocenění lehkého dotyku a pocitu píchnutí špendlíkem v každém z klíčových bodů je samostatně hodnoceno na tříbodové škále; 0-nepřítomný, 1-změněný a 2-normální nebo intaktní.
Proto je 56 maximální skóre pro lehký dotek i píchnutí špendlíkem a celkové senzorické skóre se pohybuje od 0 do 112.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Uvedli jsme celkové senzorické skóre.
|
ISNCSCI bylo provedeno na začátku a po 40 sezeních Multisite-STDP+školení.
|
|
SCI-QOL-chůze
Časové okno: Měřeno na začátku, po 40 sezeních a následné kontrole (po 9 měsících) pro skupinu Multisite-STDP + Training.
|
K hodnocení změn v kvalitě života jsme použili dotazník.
Dotazník se jmenuje Kvalita života při poranění míchy (SCI-QOL) a použili jsme čtyři subdomény: chůze, sebepéče, potíže se zvládáním střev a potíže při správě močového měchýře.
Skóre na všech subdoménách SCI-QOL používá standardizovanou metriku T s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Subdoména Ambulance hodnotí schopnost zapojit se do pěších aktivit na různých místech, které se liší podle rychlosti, času a stavu a schopnosti zvládat schody za různých podmínek.
Vyšší skóre na subdoméně Ambulance představuje lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, po 40 sezeních a následné kontrole (po 9 měsících) pro skupinu Multisite-STDP + Training.
|
|
SCI-QOL-sebe-péče
Časové okno: Měřeno na začátku, po 40 sezeních a následné kontrole (po 9 měsících) pro skupinu Multisite-STDP + Training.
|
K hodnocení změn v kvalitě života jsme použili dotazník.
Dotazník se jmenuje Kvalita života při poranění míchy (SCI-QOL) a použili jsme čtyři subdomény: chůze, sebepéče, potíže se zvládáním střev a potíže při správě močového měchýře.
Skóre na všech subdoménách SCI-QOL používá standardizovanou metriku T s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Subdoména sebeobsluhy posuzuje schopnost jednotlivce provádět každodenní činnosti sebeobsluhy, jako je jídlo, oblékání, úprava a koupání.
Vyšší skóre na subdoméně Self-care představuje lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, po 40 sezeních a následné kontrole (po 9 měsících) pro skupinu Multisite-STDP + Training.
|
|
SCI-QOL- Potíže se správou střev
Časové okno: Měřeno na začátku, po 40 sezeních a následné kontrole (po 9 měsících) pro skupinu Multisite-STDP + Training.
|
K hodnocení změn v kvalitě života jsme použili dotazník.
Dotazník se jmenuje Kvalita života při poranění míchy (SCI-QOL) a použili jsme čtyři subdomény: chůze, sebepéče, potíže se zvládáním střev a potíže při správě močového měchýře.
Skóre na všech subdoménách SCI-QOL používá standardizovanou metriku T s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Subdoména obtíží při správě střev měří řadu obtíží spojených s řízením střev, včetně schopnosti provádět střevní program; obavy z inkontinence a střevních nehod; obavy z obtížnosti provádění střevního programu; a dopad řízení střev na každodenní život.
Vyšší skóre v subdoméně střevních potíží představuje lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, po 40 sezeních a následné kontrole (po 9 měsících) pro skupinu Multisite-STDP + Training.
|
|
SCI-QOL- Potíže se správou močového měchýře
Časové okno: Měřeno na začátku, po 40 sezeních a následné kontrole (po 9 měsících) pro skupinu Multisite-STDP + Training.
|
K hodnocení změn v kvalitě života jsme použili dotazník.
Dotazník se jmenuje Kvalita života při poranění míchy (SCI-QOL) a použili jsme čtyři subdomény: chůze, sebepéče, potíže se zvládáním střev a potíže při správě močového měchýře.
Skóre na všech subdoménách SCI-QOL používá standardizovanou metriku T s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Subdoména potíží se správou močového měchýře měří řadu obtíží souvisejících se správou močového měchýře, včetně schopnosti provádět program močového měchýře; starat se o nehody močového měchýře; obavy z provádění programu močového měchýře; a dopad na každodenní život.
Vyšší skóre v subdoméně potíží s močovým měchýřem představuje lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, po 40 sezeních a následné kontrole (po 9 měsících) pro skupinu Multisite-STDP + Training.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Oudega, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1807-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .