Forbedring af STDP efter rygmarvsskade
14. juli 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development
Maksimering af spike - Timing afhængig plasticitet efter rygmarvsskade
Det overordnede mål er at udvikle nye kliniske tilgange til at genoprette lemmerfunktion efter rygmarvsskade (SCI).
Corticospinalkanalen (CST) axoner er involveret i at kontrollere lemmernes funktion.
Parret puls-induceret spike-timing-afhængig plasticitet (STDP) øger den synaptiske styrke mellem resterende CST-axoner og spinale motoneuroner (SMN'er), hvilket resulterer i midlertidige forbedringer i lemmerfunktion hos mennesker med ufuldstændig SCI.
Motorisk træning vil blive kombineret med parret-puls STDP-stimulering for yderligere at forbedre plasticitet og adfærdsrestitution.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at inducere STDP med parret puls ankommer corticospinalsalver fremkaldt af enten transkraniel magnetisk stimulation over den primære motoriske cortex for øvre ekstremiteter eller elektrisk stimulation over thoraxhvirvelsøjlen for underekstremiteter til corticospinal-motoriske neuronale synapser af muskler i øvre eller nedre lemmer, 1 -2 ms før antidromiske potentialer blev fremkaldt i motoriske neuroner ved elektrisk stimulering af tilsvarende perifere nerver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der er uhæmmede sunde kontroller:
- Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
- Højrehåndet
- I stand til at fuldføre præcisionsgreb med begge hænder
- I stand til at fuldføre fuld håndledsfleksion-ekstension bilateralt
- Kan gå uden hjælp
- I stand til at fuldføre fuld ankelfleksion-ekstension bilateralt
Deltagere, der har haft en rygmarvsskade:
- Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
- SCI (6 måneders skade)
- Rygmarvsskade ved eller over L5
- Evnen til at producere en synlig præcisionsgrebskraft med én hånd
- I stand til at udføre nogle små håndledsfleksion og ekstension
- Evnen til at udføre en lille synlig kontraktion med dorsalfleksion og hoftebøjningsmuskler
- Ingen forsøgspersoner vil blive udelukket på grund af deres race, religion, etnicitet, køn eller HIV-status.
- ASIEN A,B,C eller D
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for tilmelding for SCI og sunde kontrolpersoner (4-8 ekskludering kun for ikke-invasiv hjernestimulering):
- Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
- Enhver invaliderende sygdom før SCI, der forårsagede træningsintolerance
- Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
- Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde
- Metalplade i kraniet
- Historie om anfald
- Modtagelse af lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen (se bilag 2)
- Drægtige hunner
- Igangværende kompression eller syrinx i rygmarven eller som lider af en rygmarvssygdom såsom spinal stenose, spina bifida, MS eller diskusprolaps
- Personer med splinter i hovedbunden, cochleaimplantater eller aneurismeklemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STDP
Parret stimulation vil blive givet til hjernen og til en perifer nerve, således at beskederne modtages ved rygmarven på forudbestemt tidspunkt.
|
Parret stimulation vil blive givet til hjernen og til en perifer nerve, således at beskederne modtages ved rygmarven på forudbestemt tidspunkt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: STDP + Træning
Parret stimulation vil blive givet til hjernen og til en perifer nerve, således at beskederne modtages ved rygmarven på forudbestemt tidspunkt.
Motorisk træning vil følge parret stimulation.
|
Parret stimulation vil blive givet til hjernen og til en perifer nerve, således at beskederne modtages ved rygmarven på forudbestemt tidspunkt.
Andre navne:
Deltageren vil blive bedt om at udføre øvelser med deres hænder og arme.
|
|
Aktiv komparator: Sham STDP + Træning
Skum eller falsk parret stimulering vil blive givet til hjernen og til en perifer nerve, så beskederne modtages ved rygmarven på forudbestemte tidspunkter.
Motorisk træning vil følge stimulering.
|
Deltageren vil blive bedt om at udføre øvelser med deres hænder og arme.
Skum eller falsk parret stimulering vil blive givet til hjernen og til en perifer nerve, så beskederne modtages ved rygmarven på forudbestemte tidspunkter.
|
|
Andet: Multisite-STDP + træning
Prospektiv Single Cohort Multisite-parret stimulation vil blive givet til hjernen og til en perifer nerve, således at beskederne modtages ved rygmarven på forudbestemt tidspunkt.
Motorisk træning vil følge parret stimulation.
|
Deltageren vil blive bedt om at udføre øvelser med deres hænder og arme.
Parret stimulering vil blive givet til hjernen bilateralt, thoraxrygsøjlen og flere perifere nerver, således at beskederne modtages ved rygmarven på forudbestemt tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering
Tidsramme: Målt ved baseline efter 10-20 sessioner og opfølgning (efter 6 måneder) for STDP-, STDP+Training- og Sham-STDP+Training-grupper. Målt ved baseline, efter 20 og 40 sessioner, og opfølgning (efter 9 måneder) for Multisite-STDP + Træningsgruppe.
|
Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) vurdering er en standardiseret test af håndens funktionelle evner. Vi måler den tid, der kræves for at gennemføre GRASSP-testen til funktionsvurdering af øvre ekstremiteter. 10-m gangtest bruges til at måle ganghastighed til funktionsvurdering af nedre ekstremiteter. Tiden til at fuldføre opgaven vurderes i sekunder for begge målinger og normaliseres i procent af baseline. Normalisering til baseline muliggør sammenligning på tværs af to forskellige opgaver. For STDP-, STDP+Training- og Sham-STDP+Training-grupper blev der udført enten GRASSP eller 10-m gangtest hos hver deltager afhængigt af den målrettede muskel. For Multisite-STDP + træningsgruppen blev både GRASSP og 10-m gangtest udført i hver deltager, og gennemsnittet af to test blev rapporteret nedenfor. |
Målt ved baseline efter 10-20 sessioner og opfølgning (efter 6 måneder) for STDP-, STDP+Training- og Sham-STDP+Training-grupper. Målt ved baseline, efter 20 og 40 sessioner, og opfølgning (efter 9 måneder) for Multisite-STDP + Træningsgruppe.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af motorisk fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: Målt ved baseline efter 10-20 sessioner og opfølgning (efter 6 måneder) for STDP-, STDP+Training- og Sham-STDP+Training-grupper. Målt ved baseline og efter 20 og 40 sessioner for Multisite-STDP + træningsgruppe.
|
Vi måler amplitude af et motorfremkaldt potentiale fremkaldt af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller thorax spine stimulation.
Amplituden af MEP vurderes i millivolt og normaliseres som procentdel af baseline.
Normalisering til baseline er nødvendig for at muliggøre sammenligning på tværs af forskellige muskler, fordi den målrettede muskel er forskellig for hvert individ afhængigt af skadesniveauet.
|
Målt ved baseline efter 10-20 sessioner og opfølgning (efter 6 måneder) for STDP-, STDP+Training- og Sham-STDP+Training-grupper. Målt ved baseline og efter 20 og 40 sessioner for Multisite-STDP + træningsgruppe.
|
|
Maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: Målt ved baseline efter 10-20 sessioner og opfølgning (efter 6 måneder) for STDP-, STDP+Training- og Sham-STDP+Training-grupper. Målt ved baseline og efter 20 og 40 sessioner for Multisite-STDP + træningsgruppe.
|
Vi måler maksimal frivillig kontraktion (MVC) af muskler registreret ved elektromyografi (EMG) i den eller de målrettede muskler.
Gennemsnit af muskler blev rapporteret for Multisite-STDP + træningsgruppen.
Den maksimale frivillige kontraktion vurderes i millivolt og normaliseres i procent af baseline.
Normalisering til baseline er nødvendig for at muliggøre sammenligning på tværs af forskellige muskler, fordi den målrettede muskel er forskellig for hvert individ afhængigt af skadesniveauet.
|
Målt ved baseline efter 10-20 sessioner og opfølgning (efter 6 måneder) for STDP-, STDP+Training- og Sham-STDP+Training-grupper. Målt ved baseline og efter 20 og 40 sessioner for Multisite-STDP + træningsgruppe.
|
|
ISNCSCI-motorscore
Tidsramme: ISNCSCI blev udført ved baseline og efter 40 sessioner med Multisite-STDP+Training.
|
Neurologisk genopretning blev målt ved den internationale standard for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) eksamen.
Motorisk del af eksamen afsluttes gennem test af centrale muskelfunktioner svarende til 10 myotomer (C5-T1 og L2-S1) for højre og venstre side separat.
Styrken af hver muskelfunktion er graderet på en seks-punkts skala, der spænder fra 0, der betyder fuldstændig lammelse, til 5, der betyder fuld styrke.
Den samlede motoriske score er summen af alle motoriske scorer på tværs af 10 myotomer for begge sider og varierer derfor fra 0-100.
Højere score repræsenterer bedre resultat.
Vi rapporterede den samlede motoriske score.
|
ISNCSCI blev udført ved baseline og efter 40 sessioner med Multisite-STDP+Training.
|
|
ISNCSCI-sensoriske resultater
Tidsramme: ISNCSCI blev udført ved baseline og efter 40 sessioner med Multisite-STDP+Training.
|
Neurologisk genopretning blev målt ved den internationale standard for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) eksamen.
Den sensoriske del af undersøgelsen afsluttes gennem test af et nøglepunkt i hvert af de 28 dermatomer (fra C2 til S4-5) på højre og venstre side af kroppen.
På hvert af disse nøglepunkter undersøges to aspekter af sansning: let berøring og nålestik (skarp-kedelig diskrimination).
Påskønnelse af let berøring og nålestiksfølelse ved hvert af nøglepunkterne bedømmes separat på en trepunktsskala; 0-fraværende, 1-ændret og 2-normal eller intakt.
Derfor er 56 den maksimale score for både let berøring og nålestik, og den samlede sensoriske score varierer fra 0 til 112.
Højere score repræsenterer bedre resultat.
Vi rapporterede den samlede sensoriske score.
|
ISNCSCI blev udført ved baseline og efter 40 sessioner med Multisite-STDP+Training.
|
|
SCI-QOL-ambulering
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 40 sessioner og opfølgning (efter 9 måneder) for Multisite-STDP + træningsgruppe.
|
Vi brugte spørgeskema til at vurdere ændringer i livskvalitet.
Navnet på spørgeskemaet er Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL), og vi brugte fire underdomæner: ambulation, egenomsorg, afføringsvanskeligheder og blærehåndteringsbesvær.
Scoringer på alle underdomæner af SCI-QOL bruger en standardiseret T-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Ambulation underdomæne vurderer evnen til at deltage i gangaktiviteter på forskellige steder, der varierer baseret på hastighed, tid og tilstand og evnen til at håndtere trapper under forskellige forhold.
Højere score på Ambulation underdomæne repræsenterer bedre resultat.
|
Målt ved baseline, efter 40 sessioner og opfølgning (efter 9 måneder) for Multisite-STDP + træningsgruppe.
|
|
SCI-QOL-selvomsorg
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 40 sessioner og opfølgning (efter 9 måneder) for Multisite-STDP + træningsgruppe.
|
Vi brugte spørgeskema til at vurdere ændringer i livskvalitet.
Navnet på spørgeskemaet er Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL), og vi brugte fire underdomæner: ambulation, egenomsorg, afføringsvanskeligheder og blærehåndteringsbesvær.
Scoringer på alle underdomæner af SCI-QOL bruger en standardiseret T-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Self-care subdomæne vurderer en persons evne til at udføre daglige egenomsorgsaktiviteter såsom spisning, påklædning, pleje og badning.
Højere score på Self-care subdomæne repræsenterer bedre resultat.
|
Målt ved baseline, efter 40 sessioner og opfølgning (efter 9 måneder) for Multisite-STDP + træningsgruppe.
|
|
SCI-QOL- Tarmhåndteringsproblemer
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 40 sessioner og opfølgning (efter 9 måneder) for Multisite-STDP + træningsgruppe.
|
Vi brugte spørgeskema til at vurdere ændringer i livskvalitet.
Navnet på spørgeskemaet er Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL), og vi brugte fire underdomæner: ambulation, egenomsorg, afføringsvanskeligheder og blærehåndteringsbesvær.
Scoringer på alle underdomæner af SCI-QOL bruger en standardiseret T-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Tarmhåndteringsvanskeligheder underdomæne måler en række vanskeligheder forbundet med tarmhåndtering, herunder evnen til at udføre et tarmprogram; bekymringer om inkontinens og afføringsulykker; bekymringer om vanskeligheder med at implementere et tarmprogram; og afføringens indvirkning på hverdagen.
Højere score på underdomæne med tarmhåndteringsvanskeligheder repræsenterer et bedre resultat.
|
Målt ved baseline, efter 40 sessioner og opfølgning (efter 9 måneder) for Multisite-STDP + træningsgruppe.
|
|
SCI-QOL- Blærehåndteringsproblemer
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 40 sessioner og opfølgning (efter 9 måneder) for Multisite-STDP + træningsgruppe.
|
Vi brugte spørgeskema til at vurdere ændringer i livskvalitet.
Navnet på spørgeskemaet er Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL), og vi brugte fire underdomæner: ambulation, egenomsorg, afføringsvanskeligheder og blærehåndteringsbesvær.
Scoringer på alle underdomæner af SCI-QOL bruger en standardiseret T-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Blærehåndteringsvanskeligheder underdomæne måler en række vanskeligheder forbundet med blærehåndtering, herunder evnen til at udføre et blæreprogram; bekymre dig om blæreulykker; bekymringer omkring implementering af ens blæreprogram; og indflydelse på hverdagen.
Højere score på underdomæne med blærehåndteringsvanskeligheder repræsenterer et bedre resultat.
|
Målt ved baseline, efter 40 sessioner og opfølgning (efter 9 måneder) for Multisite-STDP + træningsgruppe.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Oudega, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2016
Først opslået (Skøn)
8. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1807-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .