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Verbesserung von STDP nach einer Rückenmarksverletzung

14. Juli 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Maximierung von Spike – zeitabhängige Plastizität nach einer Rückenmarksverletzung

Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung neuer klinischer Ansätze zur Wiederherstellung der Gliedmaßenfunktion nach einer Rückenmarksverletzung (SCI). Axone des Kortikospinaltrakts (CST) sind an der Steuerung der Extremitätenfunktion beteiligt. Die gepaarte pulsinduzierte Spike-Timing-abhängige Plastizität (STDP) erhöht die synaptische Stärke zwischen verbleibenden CST-Axonen und spinalen Motoneuronen (SMNs), was zu vorübergehenden Verbesserungen der Gliedmaßenfunktion bei Menschen mit unvollständiger Querschnittlähmung führt. Motorisches Training wird mit Paired-Puls-STDP-Stimulation kombiniert, um die Plastizität und Verhaltenserholung weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um STDP mit gepaartem Puls zu induzieren, erreichen kortikospinale Salven, die entweder durch transkranielle Magnetstimulation über dem primären motorischen Kortex für die oberen Extremitäten oder elektrische Stimulation über der Brustwirbelsäule für die unteren Extremitäten hervorgerufen werden, die kortikospinal-motorischen neuronalen Synapsen der oberen oder unteren Extremitätenmuskulatur, 1 -2 ms, bevor antidrome Potentiale in Motoneuronen durch elektrische Stimulation entsprechender peripherer Nerven ausgelöst wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unbeeinträchtigte gesunde Kontrollpersonen:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Rechtshändig
  • Kann Präzisionsgriffe mit beiden Händen ausführen
  • Kann bilateral die volle Flexion-Extension des Handgelenks durchführen
  • Ohne fremde Hilfe gehen können
  • Kann bilateral eine vollständige Flexion-Extension des Sprunggelenks durchführen

Teilnehmer mit einer Rückenmarksverletzung:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • SCI (6 Monate Verletzung)
  • Rückenmarksverletzung bei oder über L5
  • Die Fähigkeit, mit einer Hand eine sichtbare Präzisionsgriffkraft zu erzeugen
  • Kann eine leichte Beugung und Streckung des Handgelenks ausführen
  • Die Fähigkeit, eine kleine sichtbare Kontraktion mit Dorsalextensions- und Hüftbeugermuskeln auszuführen
  • Es werden keine Personen aufgrund ihrer Rasse, Religion, ethnischen Zugehörigkeit, ihres Geschlechts oder ihres HIV-Status ausgeschlossen.
  • ASIEN A, B, C oder D

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Einschreibung für Querschnittgelähmte und gesunde Kontrollpersonen (4-8 Ausschluss nur für nicht-invasive Hirnstimulation):

  • Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
  • Jede schwächende Krankheit vor der Rückenmarksverletzung, die eine Belastungsintoleranz verursacht hat
  • Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
  • Metallplatte im Schädel
  • Geschichte der Anfälle
  • Einnahme von Arzneimitteln, die hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken (siehe Anhang 2)
  • Schwangere Weibchen
  • Andauernde Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark oder die an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalkanalstenose, Spina bifida, MS oder Bandscheibenvorfall leiden
  • Personen mit Kopfhautsplittern, Cochlea-Implantaten oder Aneurysma-Clips.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STDP
Das Gehirn und ein peripherer Nerv werden gepaart stimuliert, so dass die Nachrichten zu einer vorbestimmten Zeit am Rückenmark empfangen werden.
Sonstiges: STDP
Das Gehirn und ein peripherer Nerv werden gepaart stimuliert, so dass die Nachrichten zu einer vorbestimmten Zeit am Rückenmark empfangen werden.
Andere Namen:
  • Gepaarte Stimulation
Aktiver Komparator: STDP + Training
Das Gehirn und ein peripherer Nerv werden gepaart stimuliert, so dass die Nachrichten zu einer vorbestimmten Zeit am Rückenmark empfangen werden. Auf die gepaarte Stimulation folgt das motorische Training.
Sonstiges: STDP
Das Gehirn und ein peripherer Nerv werden gepaart stimuliert, so dass die Nachrichten zu einer vorbestimmten Zeit am Rückenmark empfangen werden.
Andere Namen:
  • Gepaarte Stimulation
Verhalten: Ausbildung
Der Teilnehmer wird gebeten, Übungen mit seinen Händen und Armen durchzuführen.
Aktiver Komparator: Sham STDP + Training
Dem Gehirn und einem peripheren Nerv wird eine Schein- oder falsche gepaarte Stimulation verabreicht, so dass die Nachrichten zu vorbestimmten Zeiten am Rückenmark empfangen werden. Nach der Stimulation folgt das motorische Training.
Verhalten: Ausbildung
Der Teilnehmer wird gebeten, Übungen mit seinen Händen und Armen durchzuführen.
Sonstiges: Schein-STDP
Dem Gehirn und einem peripheren Nerv wird eine Schein- oder falsche gepaarte Stimulation verabreicht, so dass die Nachrichten zu vorbestimmten Zeiten am Rückenmark empfangen werden.
Sonstiges: Multisite-STDP + Training
Dem Gehirn und einem peripheren Nerv wird eine prospektive Single-Cohort-Multisite-Paired-Stimulation verabreicht, so dass die Nachrichten zu einer vorbestimmten Zeit am Rückenmark empfangen werden. Auf die gepaarte Stimulation folgt das motorische Training.
Verhalten: Ausbildung
Der Teilnehmer wird gebeten, Übungen mit seinen Händen und Armen durchzuführen.
Sonstiges: Multisite-STDP
Das Gehirn wird bilateral, die Brustwirbelsäule und mehrere periphere Nerven gepaart stimuliert, so dass die Nachrichten zu einer vorbestimmten Zeit am Rückenmark empfangen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 10-20 Sitzungen und Follow-up (nach 6 Monaten) für STDP-, STDP+Training- und Sham-STDP+Training-Gruppen . Gemessen zu Studienbeginn, nach 20 und 40 Sitzungen und Follow-up (nach 9 Monaten) für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe.

Das Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) Assessment ist ein standardisierter Test der funktionellen Fähigkeiten der Hand. Wir messen die Zeit, die erforderlich ist, um den GRASSP-Test zur Funktionsbewertung der oberen Extremitäten abzuschließen. Der 10-m-Gehtest wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit für die Funktionsbewertung der unteren Extremitäten zu messen. Die Zeit zum Abschließen der Aufgabe wird für beide Messungen in Sekunden bewertet und als Prozentsatz der Grundlinie normalisiert. Die Normalisierung auf die Grundlinie ermöglicht einen Vergleich zwischen zwei verschiedenen Aufgaben.

Für STDP-, STDP+Training- und Sham-STDP+Training-Gruppen wurde bei jedem Teilnehmer je nach Zielmuskel entweder ein GRASSP- oder ein 10-m-Gehtest durchgeführt. Für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe wurden bei jedem Teilnehmer sowohl der GRASSP- als auch der 10-m-Gehtest durchgeführt und der Durchschnitt von zwei Tests wird unten angegeben.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 10-20 Sitzungen und Follow-up (nach 6 Monaten) für STDP-, STDP+Training- und Sham-STDP+Training-Gruppen . Gemessen zu Studienbeginn, nach 20 und 40 Sitzungen und Follow-up (nach 9 Monaten) für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude des motorisch evozierten Potentials (MEP)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 10-20 Sitzungen und Follow-up (nach 6 Monaten) für STDP-, STDP+Training- und Sham-STDP+Training-Gruppen . Gemessen zu Beginn und nach 20 und 40 Sitzungen für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe.
Wir messen die Amplitude eines motorisch evozierten Potentials, das durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Brustwirbelsäulenstimulation hervorgerufen wird. Die Amplitude von MEP wird in Millivolt bewertet und als Prozentsatz der Grundlinie normalisiert. Die Normalisierung auf den Ausgangswert ist notwendig, um einen Vergleich zwischen verschiedenen Muskeln zu ermöglichen, da der Zielmuskel für jeden Einzelnen je nach Verletzungsgrad unterschiedlich ist.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 10-20 Sitzungen und Follow-up (nach 6 Monaten) für STDP-, STDP+Training- und Sham-STDP+Training-Gruppen . Gemessen zu Beginn und nach 20 und 40 Sitzungen für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe.
Maximale freiwillige Kontraktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 10-20 Sitzungen und Follow-up (nach 6 Monaten) für STDP-, STDP+Training- und Sham-STDP+Training-Gruppen . Gemessen zu Beginn und nach 20 und 40 Sitzungen für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe.
Wir messen die maximale freiwillige Kontraktion (MVC) der Muskeln, die durch Elektromyographie (EMG) in den Zielmuskeln aufgezeichnet wurden. Der Durchschnitt der Muskeln wurde für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe angegeben. Die maximale freiwillige Kontraktion wird in Millivolt bewertet und als Prozentsatz der Grundlinie normalisiert. Eine Normalisierung auf die Grundlinie ist erforderlich, um einen Vergleich zwischen verschiedenen Muskeln zu ermöglichen, da der Zielmuskel für jeden Einzelnen je nach Verletzungsgrad unterschiedlich ist.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 10-20 Sitzungen und Follow-up (nach 6 Monaten) für STDP-, STDP+Training- und Sham-STDP+Training-Gruppen . Gemessen zu Beginn und nach 20 und 40 Sitzungen für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe.
ISNCSCI-Motor-Scores
Zeitfenster: ISNCSCI wurde zu Studienbeginn und nach 40 Sitzungen Multisite-STDP+Training durchgeführt.
Die neurologische Erholung wurde anhand der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Prüfung gemessen. Der motorische Teil der Prüfung wird durch das Testen der Schlüsselmuskelfunktionen abgeschlossen, die 10 Myotome (C5-T1 und L2-S1) für die rechte und linke Seite separat entsprechen. Die Stärke jeder Muskelfunktion wird auf einer Sechs-Punkte-Skala bewertet, die von 0 für vollständige Lähmung bis 5 für volle Kraft reicht. Der motorische Gesamtscore ist die Summe aller motorischen Scores über 10 Myotome für beide Seiten und reicht daher von 0-100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Wir haben den motorischen Gesamtscore gemeldet.
ISNCSCI wurde zu Studienbeginn und nach 40 Sitzungen Multisite-STDP+Training durchgeführt.
Sensorische ISNCSCI-Scores
Zeitfenster: ISNCSCI wurde zu Studienbeginn und nach 40 Sitzungen Multisite-STDP+Training durchgeführt.
Die neurologische Erholung wurde anhand der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-Prüfung gemessen. Der sensorische Teil der Prüfung wird durch das Testen eines Schlüsselpunkts in jedem der 28 Dermatome (von C2 bis S4-5) auf der rechten und linken Seite des Körpers abgeschlossen. An jedem dieser Schlüsselpunkte werden zwei Aspekte der Empfindung untersucht: leichte Berührung und Nadelstich (scharf-dumpf Unterscheidung). Die Wertschätzung der leichten Berührung und des Nadelstichgefühls an jedem der Schlüsselpunkte wird separat auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet; 0 – nicht vorhanden, 1 – verändert und 2 – normal oder intakt. Daher ist 56 die maximale Punktzahl sowohl für leichte Berührungen als auch für Nadelstiche und die Gesamtpunktzahl für Sensorik reicht von 0 bis 112. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Wir haben die sensorische Gesamtbewertung angegeben.
ISNCSCI wurde zu Studienbeginn und nach 40 Sitzungen Multisite-STDP+Training durchgeführt.
SCI-QOL-Ambulation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 40 Sitzungen und Follow-up (nach 9 Monaten) für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe.
Wir verwendeten einen Fragebogen, um Veränderungen in der Lebensqualität zu beurteilen. Der Name des Fragebogens lautet Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) und wir verwendeten vier Subdomänen: Gehfähigkeit, Selbstversorgung, Probleme mit dem Darmmanagement und Schwierigkeiten mit dem Blasenmanagement. Scores auf allen Subdomänen von SCI-QOL verwenden eine standardisierte T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Die Unterdomäne „Gehen“ bewertet die Fähigkeit, Gehaktivitäten an verschiedenen Orten durchzuführen, die je nach Geschwindigkeit, Zeit und Zustand variieren, sowie die Fähigkeit, Treppen unter verschiedenen Bedingungen zu bewältigen. Höhere Punktzahlen in der Unterdomäne Ambulation stehen für ein besseres Ergebnis.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 40 Sitzungen und Follow-up (nach 9 Monaten) für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe.
SCI-QOL-Selbstpflege
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 40 Sitzungen und Follow-up (nach 9 Monaten) für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe.
Wir verwendeten einen Fragebogen, um Veränderungen in der Lebensqualität zu beurteilen. Der Name des Fragebogens lautet Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) und wir verwendeten vier Subdomänen: Gehfähigkeit, Selbstversorgung, Probleme mit dem Darmmanagement und Schwierigkeiten mit dem Blasenmanagement. Scores auf allen Subdomänen von SCI-QOL verwenden eine standardisierte T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Die Unterdomäne „Selbstpflege“ bewertet die Fähigkeit einer Person, tägliche Selbstpflegeaktivitäten wie Essen, Anziehen, Körperpflege und Baden durchzuführen. Höhere Punktzahlen in der Unterdomäne „Self-Care“ stehen für ein besseres Ergebnis.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 40 Sitzungen und Follow-up (nach 9 Monaten) für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe.
SCI-QOL – Schwierigkeiten beim Darmmanagement
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 40 Sitzungen und Follow-up (nach 9 Monaten) für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe.
Wir verwendeten einen Fragebogen, um Veränderungen in der Lebensqualität zu beurteilen. Der Name des Fragebogens lautet Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) und wir verwendeten vier Subdomänen: Gehfähigkeit, Selbstversorgung, Probleme mit dem Darmmanagement und Schwierigkeiten mit dem Blasenmanagement. Scores auf allen Subdomänen von SCI-QOL verwenden eine standardisierte T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Der Unterbereich Darmmanagementschwierigkeiten misst eine Reihe von Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Darmmanagement, einschließlich der Fähigkeit, ein Darmprogramm durchzuführen; Bedenken hinsichtlich Inkontinenz und Darmunfällen; Bedenken hinsichtlich der Schwierigkeit, ein Darmprogramm umzusetzen; und die Auswirkungen des Darmmanagements auf das tägliche Leben. Höhere Werte in der Unterdomäne Darmmanagementschwierigkeiten stehen für ein besseres Ergebnis.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 40 Sitzungen und Follow-up (nach 9 Monaten) für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe.
SCI-QOL – Schwierigkeiten beim Blasenmanagement
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 40 Sitzungen und Follow-up (nach 9 Monaten) für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe.
Wir verwendeten einen Fragebogen, um Veränderungen in der Lebensqualität zu beurteilen. Der Name des Fragebogens lautet Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) und wir verwendeten vier Subdomänen: Gehfähigkeit, Selbstversorgung, Probleme mit dem Darmmanagement und Schwierigkeiten mit dem Blasenmanagement. Scores auf allen Subdomänen von SCI-QOL verwenden eine standardisierte T-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Der Unterbereich Schwierigkeiten beim Blasenmanagement misst eine Reihe von Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Blasenmanagement, einschließlich der Fähigkeit, ein Blasenprogramm durchzuführen; Sorgen über Blasenunfälle; Bedenken hinsichtlich der Umsetzung des eigenen Blasenprogramms; und Auswirkungen auf den Alltag. Höhere Werte in der Unterdomäne Blasenmanagementschwierigkeiten stehen für ein besseres Ergebnis.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 40 Sitzungen und Follow-up (nach 9 Monaten) für die Multisite-STDP + Trainingsgruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Oudega, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1807-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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