Migliorare STDP dopo la lesione del midollo spinale
14 luglio 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Maximizing Spike - Plasticità dipendente dal tempo dopo una lesione del midollo spinale
L'obiettivo generale è sviluppare nuovi approcci clinici per ripristinare la funzione degli arti dopo una lesione del midollo spinale (SCI).
Gli assoni del tratto corticospinale (CST) sono coinvolti nel controllo della funzione degli arti.
La plasticità dipendente dalla tempistica dei picchi indotta da impulsi accoppiati (STDP) migliora la forza sinaptica tra gli assoni CST residui e i motoneuroni spinali (SMN) con conseguenti miglioramenti temporanei nella funzione degli arti negli esseri umani con SCI incompleta.
L'allenamento motorio sarà combinato con la stimolazione STDP a impulsi accoppiati per migliorare ulteriormente la plasticità e il recupero comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per indurre STDP con polso accoppiato, le raffiche corticospinali evocate dalla stimolazione magnetica transcranica sulla corteccia motoria primaria per gli arti superiori o dalla stimolazione elettrica sulla colonna vertebrale toracica per gli arti inferiori arrivano alle sinapsi motoneurone corticospinale dei muscoli degli arti superiori o inferiori, 1 -2 ms prima che i potenziali antidromici fossero suscitati nei motoneuroni dalla stimolazione elettrica dei corrispondenti nervi periferici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti che sono controlli sani integri:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
- Mano destra
- In grado di completare prese di precisione con entrambe le mani
- In grado di completare l'intera flessione-estensione del polso bilateralmente
- In grado di camminare senza assistenza
- In grado di completare la completa flessione-estensione della caviglia bilateralmente
Partecipanti che hanno subito una lesione del midollo spinale:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
- LM (6 mesi di infortunio)
- Lesione del midollo spinale pari o superiore a L5
- La capacità di produrre una forza di presa di precisione visibile con una mano
- In grado di eseguire alcune piccole flessioni ed estensioni del polso
- La capacità di eseguire una piccola contrazione visibile con dorsiflessione e muscoli flessori dell'anca
- Nessun soggetto sarà escluso in base a razza, religione, etnia, genere o stato sieropositivo.
- ASIA A, B, C o D
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per l'arruolamento Per LM e soggetti di controllo sani (4-8 esclusione solo per la stimolazione cerebrale non invasiva):
- Problemi medici incontrollati tra cui malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche
- Qualsiasi malattia debilitante prima della LM che ha causato intolleranza all'esercizio
- Premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
- Storia di trauma cranico o ictus
- Placca di metallo nel cranio
- Storia delle convulsioni
- Ricezione di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva (vedi appendice 2)
- Femmine gravide
- Compressione del midollo in corso o siringa nel midollo spinale o che soffrono di una malattia del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida, SM o ernia del disco
- Individui con schegge del cuoio capelluto, impianti cocleari o clip per aneurisma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: STDP
La stimolazione accoppiata verrà data al cervello ea un nervo periferico in modo che i messaggi vengano ricevuti dal midollo spinale in un tempo predeterminato.
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La stimolazione accoppiata verrà data al cervello ea un nervo periferico in modo che i messaggi vengano ricevuti dal midollo spinale in un tempo predeterminato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PST + Formazione
La stimolazione accoppiata verrà data al cervello ea un nervo periferico in modo che i messaggi vengano ricevuti dal midollo spinale in un tempo predeterminato.
L'allenamento motorio seguirà la stimolazione accoppiata.
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La stimolazione accoppiata verrà data al cervello ea un nervo periferico in modo che i messaggi vengano ricevuti dal midollo spinale in un tempo predeterminato.
Altri nomi:
Al partecipante verrà chiesto di eseguire esercizi usando le mani e le braccia.
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Comparatore attivo: Falso STDP + Formazione
Una finta o falsa stimolazione accoppiata verrà data al cervello ea un nervo periferico in modo che i messaggi vengano ricevuti dal midollo spinale in orari prestabiliti.
L'allenamento motorio seguirà la stimolazione.
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Al partecipante verrà chiesto di eseguire esercizi usando le mani e le braccia.
Una finta o falsa stimolazione accoppiata verrà data al cervello ea un nervo periferico in modo che i messaggi vengano ricevuti dal midollo spinale in orari prestabiliti.
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Altro: Multisito-STDP + Formazione
Prospettiva singola coorte La stimolazione multisito accoppiata verrà data al cervello ea un nervo periferico in modo che i messaggi vengano ricevuti al midollo spinale in un momento predeterminato.
L'allenamento motorio seguirà la stimolazione accoppiata.
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Al partecipante verrà chiesto di eseguire esercizi usando le mani e le braccia.
La stimolazione accoppiata verrà data al cervello bilateralmente, alla colonna vertebrale toracica e a diversi nervi periferici in modo che i messaggi vengano ricevuti dal midollo spinale in un momento predeterminato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 10-20 sessioni e al follow-up (dopo 6 mesi) per i gruppi STDP, STDP+Training e Sham-STDP+Training . Misurato al basale, dopo 20 e 40 sessioni, e al follow-up (dopo 9 mesi) per Multisite-STDP + Training group.
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La valutazione GRASSP (Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension) è un test standardizzato delle capacità funzionali della mano. Misuriamo il tempo necessario per completare il test GRASSP per la valutazione funzionale degli arti superiori. Il test del cammino di 10 m viene utilizzato per misurare la velocità del cammino per la valutazione funzionale degli arti inferiori. Il tempo necessario per completare l'attività viene valutato in secondi per entrambe le misurazioni e normalizzato come percentuale della linea di base. La normalizzazione alla linea di base consente il confronto tra due diverse attività. Per i gruppi STDP, STDP+Training e Sham-STDP+Training, in ciascun partecipante è stato eseguito il GRASSP o il test del cammino di 10 m a seconda del muscolo interessato. Per il gruppo Multisite-STDP + Training, sono stati eseguiti sia il GRASSP che il test del cammino di 10 m in ciascun partecipante e la media di due test è stata riportata di seguito. |
Misurato al basale, dopo 10-20 sessioni e al follow-up (dopo 6 mesi) per i gruppi STDP, STDP+Training e Sham-STDP+Training . Misurato al basale, dopo 20 e 40 sessioni, e al follow-up (dopo 9 mesi) per Multisite-STDP + Training group.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 10-20 sessioni e al follow-up (dopo 6 mesi) per i gruppi STDP, STDP+Training e Sham-STDP+Training . Misurato al basale e dopo 20 e 40 sessioni per il gruppo Multisite-STDP + Training.
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Misuriamo l'ampiezza di un potenziale evocato motorio evocato dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) o dalla stimolazione della colonna vertebrale toracica.
L'ampiezza di MEP è valutata in millivolt e normalizzata come percentuale della linea di base.
La normalizzazione alla linea di base è necessaria per consentire il confronto tra muscoli diversi perché il muscolo mirato è diverso per ogni individuo a seconda del livello di lesione.
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Misurato al basale, dopo 10-20 sessioni e al follow-up (dopo 6 mesi) per i gruppi STDP, STDP+Training e Sham-STDP+Training . Misurato al basale e dopo 20 e 40 sessioni per il gruppo Multisite-STDP + Training.
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Contrazione volontaria massima
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 10-20 sessioni e al follow-up (dopo 6 mesi) per i gruppi STDP, STDP+Training e Sham-STDP+Training . Misurato al basale e dopo 20 e 40 sessioni per il gruppo Multisite-STDP + Training.
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Misuriamo la massima contrazione volontaria (MVC) dei muscoli registrati dall'elettromiografia (EMG) nei muscoli interessati.
La media dei muscoli è stata riportata per il gruppo Multisite-STDP + Training.
La massima contrazione volontaria è valutata in millivolt e normalizzata come percentuale della linea di base.
La normalizzazione alla linea di base è necessaria per consentire il confronto tra muscoli diversi perché il muscolo target è diverso per ogni individuo a seconda del livello di lesione.
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Misurato al basale, dopo 10-20 sessioni e al follow-up (dopo 6 mesi) per i gruppi STDP, STDP+Training e Sham-STDP+Training . Misurato al basale e dopo 20 e 40 sessioni per il gruppo Multisite-STDP + Training.
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Punteggi motore ISNCSCI
Lasso di tempo: ISNCSCI è stato eseguito al basale e dopo 40 sessioni di Multisite-STDP+Training.
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Il recupero neurologico è stato misurato dall'esame ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
La parte motoria dell'esame viene completata attraverso il test delle funzioni muscolari chiave corrispondenti a 10 miotomi (C5-T1 e L2-S1) separatamente per il lato destro e sinistro.
La forza di ciascuna funzione muscolare è classificata su una scala a sei punti che va da 0 che significa paralisi completa a 5 che significa piena forza.
Il punteggio motorio totale è la somma di tutti i punteggi motori su 10 miotomi per entrambi i lati e pertanto varia da 0 a 100.
I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Abbiamo riportato il punteggio motorio totale.
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ISNCSCI è stato eseguito al basale e dopo 40 sessioni di Multisite-STDP+Training.
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Punteggi sensoriali ISNCSCI
Lasso di tempo: ISNCSCI è stato eseguito al basale e dopo 40 sessioni di Multisite-STDP+Training.
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Il recupero neurologico è stato misurato dall'esame ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
La parte sensoriale dell'esame viene completata attraverso il test di un punto chiave in ciascuno dei 28 dermatomi (da C2 a S4-5) sui lati destro e sinistro del corpo.
In ciascuno di questi punti chiave, vengono esaminati due aspetti della sensazione: tocco leggero e puntura di spillo (discriminazione tagliente-sordo).
L'apprezzamento del tocco leggero e della sensazione di puntura di spillo in ciascuno dei punti chiave viene valutato separatamente su una scala a tre punti; 0-assente, 1-alterato e 2-normale o intatto.
Pertanto, 56 è il punteggio massimo sia per il tocco leggero che per la puntura di spillo e il punteggio sensoriale totale varia da 0 a 112.
I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Abbiamo riportato il punteggio sensoriale totale.
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ISNCSCI è stato eseguito al basale e dopo 40 sessioni di Multisite-STDP+Training.
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SCI-QOL-deambulazione
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 40 sessioni, e al follow-up (dopo 9 mesi) per Multisite-STDP + Training group.
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Abbiamo utilizzato un questionario per valutare i cambiamenti nella qualità della vita.
Il nome del questionario è Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) e abbiamo utilizzato quattro sottodomini: deambulazione, cura di sé, difficoltà di gestione dell'intestino e difficoltà di gestione della vescica.
I punteggi su tutti i sottodomini di SCI-QOL utilizzano una metrica T standardizzata, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Il sottodominio deambulazione valuta la capacità di impegnarsi in attività di deambulazione in luoghi diversi che variano in base alla velocità, al tempo e alle condizioni e la capacità di gestire le scale in condizioni diverse.
I punteggi più alti nel sottodominio Ambulation rappresentano un risultato migliore.
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Misurato al basale, dopo 40 sessioni, e al follow-up (dopo 9 mesi) per Multisite-STDP + Training group.
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SCI-QOL-cura di sé
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 40 sessioni, e al follow-up (dopo 9 mesi) per Multisite-STDP + Training group.
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Abbiamo utilizzato un questionario per valutare i cambiamenti nella qualità della vita.
Il nome del questionario è Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) e abbiamo utilizzato quattro sottodomini: deambulazione, cura di sé, difficoltà di gestione dell'intestino e difficoltà di gestione della vescica.
I punteggi su tutti i sottodomini di SCI-QOL utilizzano una metrica T standardizzata, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Il sottodominio della cura di sé valuta la capacità di un individuo di svolgere attività quotidiane di cura di sé come mangiare, vestirsi, pulirsi e fare il bagno.
I punteggi più alti nel sottodominio Self-care rappresentano un risultato migliore.
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Misurato al basale, dopo 40 sessioni, e al follow-up (dopo 9 mesi) per Multisite-STDP + Training group.
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SCI-QOL- Difficoltà di gestione intestinale
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 40 sessioni, e al follow-up (dopo 9 mesi) per Multisite-STDP + Training group.
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Abbiamo utilizzato un questionario per valutare i cambiamenti nella qualità della vita.
Il nome del questionario è Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) e abbiamo utilizzato quattro sottodomini: deambulazione, cura di sé, difficoltà di gestione dell'intestino e difficoltà di gestione della vescica.
I punteggi su tutti i sottodomini di SCI-QOL utilizzano una metrica T standardizzata, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Il sottodominio delle difficoltà di gestione intestinale misura una serie di difficoltà associate alla gestione intestinale, inclusa la capacità di eseguire un programma intestinale; preoccupazioni per l'incontinenza e gli incidenti intestinali; preoccupazioni per la difficoltà nell'attuazione di un programma intestinale; e l'impatto della gestione dell'intestino sulla vita quotidiana.
Punteggi più alti nel sottodominio delle difficoltà di gestione intestinale rappresentano un risultato migliore.
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Misurato al basale, dopo 40 sessioni, e al follow-up (dopo 9 mesi) per Multisite-STDP + Training group.
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SCI-QOL- Difficoltà di gestione della vescica
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 40 sessioni, e al follow-up (dopo 9 mesi) per Multisite-STDP + Training group.
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Abbiamo utilizzato un questionario per valutare i cambiamenti nella qualità della vita.
Il nome del questionario è Spinal Cord Injury Quality of Life (SCI-QOL) e abbiamo utilizzato quattro sottodomini: deambulazione, cura di sé, difficoltà di gestione dell'intestino e difficoltà di gestione della vescica.
I punteggi su tutti i sottodomini di SCI-QOL utilizzano una metrica T standardizzata, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Il sottodominio delle difficoltà di gestione della vescica misura una serie di difficoltà associate alla gestione della vescica, inclusa la capacità di eseguire un programma della vescica; preoccuparsi degli incidenti alla vescica; preoccupazioni sull'attuazione del proprio programma vescicale; e l'impatto sulla vita quotidiana.
Punteggi più alti nel sottodominio delle difficoltà di gestione della vescica rappresentano un risultato migliore.
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Misurato al basale, dopo 40 sessioni, e al follow-up (dopo 9 mesi) per Multisite-STDP + Training group.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Oudega, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1807-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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