Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa STDP po urazie rdzenia kręgowego

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Maksymalizacja skoku - plastyczność zależna od czasu po urazie rdzenia kręgowego

Ogólnym celem jest opracowanie nowych podejść klinicznych do przywrócenia funkcji kończyny po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Aksony przewodu korowo-rdzeniowego (CST) biorą udział w kontrolowaniu funkcji kończyn. Sparowana plastyczność zależna od impulsu impulsowego (STDP) zwiększa siłę synaptyczną między pozostałymi aksonami CST a rdzeniowymi neuronami ruchowymi (SMN), co skutkuje tymczasową poprawą funkcji kończyn u ludzi z niepełnym SCI. Trening motoryczny zostanie połączony ze stymulacją STDP sparowanymi impulsami, aby jeszcze bardziej poprawić plastyczność i powrót do zachowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wywołać STDP sparowanym tętnem, salwy korowo-rdzeniowe wywołane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną nad pierwotną korą ruchową kończyn górnych lub stymulację elektryczną nad kręgosłupem piersiowym kończyn dolnych docierają do neuronalnych synaps korowo-ruchowych mięśni kończyn górnych lub dolnych. -2 ms przed wywołaniem potencjałów antydromowych w neuronach ruchowych przez elektryczną stymulację odpowiednich nerwów obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy, którzy są nieuszkodzonymi zdrowymi kontrolami:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  • Praworęczny
  • Potrafi wykonywać precyzyjne chwyty obiema rękami
  • Potrafi wykonać pełne obustronne zgięcie-wyprost nadgarstka
  • Możliwość chodzenia bez pomocy
  • Zdolny do pełnego obustronnego zgięcia i wyprostu kostki

Uczestnicy po urazie rdzenia kręgowego:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  • SCI (6 miesięcy urazu)
  • Uraz rdzenia kręgowego na poziomie L5 lub powyżej
  • Zdolność do wytworzenia widocznej, precyzyjnej siły chwytu jedną ręką
  • Potrafi wykonać niewielkie zgięcie i wyprost nadgarstka
  • Zdolność do wykonania niewielkiego widocznego skurczu mięśniami zginaczy grzbietowych i biodrowych
  • Żaden uczestnik nie zostanie wykluczony ze względu na rasę, religię, pochodzenie etniczne, płeć lub status HIV.
  • AZJA A, B, C lub D

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla uczestników SCI i zdrowych osób kontrolnych (4-8 wykluczeń tylko dla nieinwazyjnej stymulacji mózgu):

  • Niekontrolowane problemy medyczne, w tym choroby płuc, układu krążenia lub ortopedyczne
  • Każda wyniszczająca choroba przed SCI, która spowodowała nietolerancję wysiłku
  • Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
  • Historia urazu głowy lub udaru
  • Metalowa płytka w czaszce
  • Historia napadów padaczkowych
  • Przyjmowanie leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, obniżających próg drgawkowy (patrz załącznik 2)
  • Kobiety w ciąży
  • Trwający ucisk rdzenia kręgowego lub syrinx w rdzeniu kręgowym lub cierpiący na chorobę rdzenia kręgowego, taką jak zwężenie kanału kręgowego, rozszczep kręgosłupa, stwardnienie rozsiane lub przepuklina dysku
  • Osoby z odłamkami skóry głowy, implantami ślimakowymi lub zaciskami tętniaków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: STDP
Połączona stymulacja zostanie podana mózgowi i nerwowi obwodowemu, tak aby wiadomości docierały do ​​rdzenia kręgowego w określonym czasie.
Inny: STDP
Połączona stymulacja zostanie podana mózgowi i nerwowi obwodowemu, tak aby wiadomości docierały do ​​rdzenia kręgowego w określonym czasie.
Inne nazwy:
  • Sparowana stymulacja
Aktywny komparator: STDP + szkolenie
Połączona stymulacja zostanie podana mózgowi i nerwowi obwodowemu, tak aby wiadomości docierały do ​​rdzenia kręgowego w określonym czasie. Trening motoryczny będzie następował po sparowanej stymulacji.
Inny: STDP
Połączona stymulacja zostanie podana mózgowi i nerwowi obwodowemu, tak aby wiadomości docierały do ​​rdzenia kręgowego w określonym czasie.
Inne nazwy:
  • Sparowana stymulacja
Behawioralne: Szkolenie
Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie ćwiczeń z użyciem rąk i ramion.
Aktywny komparator: Sham STDP + Trening
Pozorowana lub fałszywa sparowana stymulacja zostanie podana mózgowi i nerwowi obwodowemu, tak aby wiadomości były odbierane w rdzeniu kręgowym w określonym czasie. Po stymulacji nastąpi trening motoryczny.
Behawioralne: Szkolenie
Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie ćwiczeń z użyciem rąk i ramion.
Inny: Sham STDP
Pozorowana lub fałszywa sparowana stymulacja zostanie podana mózgowi i nerwowi obwodowemu, tak aby wiadomości były odbierane w rdzeniu kręgowym w określonym czasie.
Inny: Multisite-STDP + Szkolenie
Potencjalna pojedyncza kohorta Wielopunktowa stymulacja sparowana zostanie podana mózgowi i nerwowi obwodowemu, tak aby wiadomości były odbierane w rdzeniu kręgowym we wcześniej określonym czasie. Trening motoryczny będzie następował po sparowanej stymulacji.
Behawioralne: Szkolenie
Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie ćwiczeń z użyciem rąk i ramion.
Inny: Multisite-STDP
Sparowana stymulacja zostanie podana obustronnie mózgowi, kręgosłupowi piersiowemu i kilku nerwom obwodowym, tak aby wiadomości były odbierane w rdzeniu kręgowym w określonym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po 10-20 sesjach i obserwacji (po 6 miesiącach) dla grup STDP, STDP+Training i Sham-STDP+Training. Mierzone na początku, po 20 i 40 sesjach oraz po 9 miesiącach dla grupy Multisite-STDP + Training.

Ocena Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) jest wystandaryzowanym testem zdolności funkcjonalnych ręki. Mierzymy czas potrzebny do wykonania testu GRASSP do oceny funkcjonalnej kończyny górnej. 10-metrowy test marszu służy do pomiaru prędkości chodzenia w celu oceny funkcjonalnej kończyn dolnych. Czas wykonania zadania jest oceniany w sekundach dla obu pomiarów i normalizowany jako procent linii bazowej. Normalizacja do linii bazowej umożliwia porównanie dwóch różnych zadań.

W przypadku grup STDP, STDP+Training i Sham-STDP+Training u każdego uczestnika przeprowadzono test GRASSP lub marszu na 10 m, w zależności od docelowego mięśnia. W grupie Multisite-STDP + Training u każdego uczestnika przeprowadzono zarówno test GRASSP, jak i test marszu na 10 m, a poniżej przedstawiono średnią z dwóch testów.
Mierzone na początku, po 10-20 sesjach i obserwacji (po 6 miesiącach) dla grup STDP, STDP+Training i Sham-STDP+Training. Mierzone na początku, po 20 i 40 sesjach oraz po 9 miesiącach dla grupy Multisite-STDP + Training.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda motorycznego potencjału wywołanego (MEP)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po 10-20 sesjach i obserwacji (po 6 miesiącach) dla grup STDP, STDP+Training i Sham-STDP+Training. Mierzone na początku oraz po 20 i 40 sesjach dla grupy Multisite-STDP + Training.
Mierzymy amplitudę motorycznego potencjału wywołanego przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) lub stymulację odcinka piersiowego kręgosłupa. Amplituda MEP jest oceniana w miliwoltach i normalizowana jako procent linii bazowej. Normalizacja do linii podstawowej jest konieczna, aby umożliwić porównanie różnych mięśni, ponieważ docelowy mięsień jest inny dla każdej osoby w zależności od poziomu urazu.
Mierzone na początku, po 10-20 sesjach i obserwacji (po 6 miesiącach) dla grup STDP, STDP+Training i Sham-STDP+Training. Mierzone na początku oraz po 20 i 40 sesjach dla grupy Multisite-STDP + Training.
Maksymalny dobrowolny skurcz
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po 10-20 sesjach i obserwacji (po 6 miesiącach) dla grup STDP, STDP+Training i Sham-STDP+Training. Mierzone na początku oraz po 20 i 40 sesjach dla grupy Multisite-STDP + Training.
Mierzymy maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) mięśni zarejestrowany przez elektromiografię (EMG) w docelowym mięśniu (mięśniach). Średnia mięśni została zgłoszona dla grupy Multisite-STDP + Training. Maksymalny dobrowolny skurcz ocenia się w miliwoltach i normalizuje jako procent linii bazowej. Normalizacja do linii podstawowej jest konieczna, aby umożliwić porównanie różnych mięśni, ponieważ docelowy mięsień jest inny dla każdej osoby w zależności od poziomu urazu.
Mierzone na początku, po 10-20 sesjach i obserwacji (po 6 miesiącach) dla grup STDP, STDP+Training i Sham-STDP+Training. Mierzone na początku oraz po 20 i 40 sesjach dla grupy Multisite-STDP + Training.
Wyniki motoryczne ISNCSCI
Ramy czasowe: ISNCSCI przeprowadzono na początku badania i po 40 sesjach Multisite-STDP+Training.
Rekonwalescencję neurologiczną mierzono za pomocą egzaminu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Część motoryczna egzaminu kończy się badaniem kluczowych funkcji mięśni odpowiadających 10 miotomom (C5-T1 i L2-S1) oddzielnie dla strony prawej i lewej. Siła każdej funkcji mięśniowej jest oceniana w sześciostopniowej skali od 0 oznaczającej całkowity paraliż do 5 oznaczającej pełną siłę. Całkowity wynik motoryczny jest sumą wszystkich wyników motorycznych w 10 miotomach dla obu stron i dlatego mieści się w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zgłosiliśmy całkowity wynik motoryczny.
ISNCSCI przeprowadzono na początku badania i po 40 sesjach Multisite-STDP+Training.
Wyniki sensoryczne ISNCSCI
Ramy czasowe: ISNCSCI przeprowadzono na początku badania i po 40 sesjach Multisite-STDP+Training.
Rekonwalescencję neurologiczną mierzono za pomocą egzaminu International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Część sensoryczna badania kończy się badaniem kluczowych punktów w każdym z 28 dermatomów (od C2 do S4-5) po prawej i lewej stronie ciała. W każdym z tych kluczowych punktów badane są dwa aspekty czucia: lekki dotyk i ukłucie szpilką (rozróżnienie ostre-tępe). Ocena lekkiego dotyku i ukłucia szpilką w każdym z kluczowych punktów jest oceniana oddzielnie w trzystopniowej skali; 0-nieobecny, 1-zmieniony i 2-normalny lub nienaruszony. Dlatego 56 to maksymalny wynik zarówno dla lekkiego dotyku, jak i ukłucia szpilką, a całkowity wynik sensoryczny mieści się w zakresie od 0 do 112. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zgłosiliśmy całkowity wynik sensoryczny.
ISNCSCI przeprowadzono na początku badania i po 40 sesjach Multisite-STDP+Training.
SCI-QOL-chodzenie
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po 40 sesjach i obserwacji (po 9 miesiącach) dla grupy Multisite-STDP + Training.
Wykorzystaliśmy kwestionariusz do oceny zmian w jakości życia. Nazwa kwestionariusza to Jakość życia po urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL) i wykorzystaliśmy cztery subdomeny: poruszanie się, samoopieka, trudności w zarządzaniu jelitami i trudności w zarządzaniu pęcherzem. Wyniki we wszystkich poddomenach SCI-QOL wykorzystują standaryzowaną metrykę T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Subdomena „Ambulatoria” ocenia zdolność do chodzenia w różnych miejscach, które różnią się w zależności od prędkości, czasu i warunków, a także zdolność do pokonywania schodów w różnych warunkach. Wyższe wyniki w subdomenie Ambulation oznaczają lepszy wynik.
Mierzone na początku, po 40 sesjach i obserwacji (po 9 miesiącach) dla grupy Multisite-STDP + Training.
Samoopieka SCI-QOL
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po 40 sesjach i obserwacji (po 9 miesiącach) dla grupy Multisite-STDP + Training.
Wykorzystaliśmy kwestionariusz do oceny zmian w jakości życia. Nazwa kwestionariusza to Jakość życia po urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL) i wykorzystaliśmy cztery subdomeny: poruszanie się, samoopieka, trudności w zarządzaniu jelitami i trudności w zarządzaniu pęcherzem. Wyniki we wszystkich poddomenach SCI-QOL wykorzystują standaryzowaną metrykę T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Subdomena samoopieki ocenia zdolność danej osoby do wykonywania codziennych czynności związanych z samoopieką, takich jak jedzenie, ubieranie się, pielęgnacja i kąpiel. Wyższe wyniki w subdomenie Samoopieka oznaczają lepszy wynik.
Mierzone na początku, po 40 sesjach i obserwacji (po 9 miesiącach) dla grupy Multisite-STDP + Training.
SCI-QOL - Trudności z zarządzaniem jelitami
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po 40 sesjach i obserwacji (po 9 miesiącach) dla grupy Multisite-STDP + Training.
Wykorzystaliśmy kwestionariusz do oceny zmian w jakości życia. Nazwa kwestionariusza to Jakość życia po urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL) i wykorzystaliśmy cztery subdomeny: poruszanie się, samoopieka, trudności w zarządzaniu jelitami i trudności w zarządzaniu pęcherzem. Wyniki we wszystkich poddomenach SCI-QOL wykorzystują standaryzowaną metrykę T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Poddomena trudności w zarządzaniu jelitami mierzy szereg trudności związanych z zarządzaniem jelitami, w tym zdolność do przeprowadzenia programu jelitowego; obawy związane z nietrzymaniem moczu i wypadkami jelitowymi; obawy dotyczące trudności w realizacji programu jelitowego; oraz wpływ postępowania z jelitami na codzienne życie. Wyższe wyniki w poddomenie trudności związanych z zarządzaniem jelitami oznaczają lepszy wynik.
Mierzone na początku, po 40 sesjach i obserwacji (po 9 miesiącach) dla grupy Multisite-STDP + Training.
SCI-QOL - Trudności z zarządzaniem pęcherzem
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po 40 sesjach i obserwacji (po 9 miesiącach) dla grupy Multisite-STDP + Training.
Wykorzystaliśmy kwestionariusz do oceny zmian w jakości życia. Nazwa kwestionariusza to Jakość życia po urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL) i wykorzystaliśmy cztery subdomeny: poruszanie się, samoopieka, trudności w zarządzaniu jelitami i trudności w zarządzaniu pęcherzem. Wyniki we wszystkich poddomenach SCI-QOL wykorzystują standaryzowaną metrykę T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Poddomena trudności w zarządzaniu pęcherzem mierzy szereg trudności związanych z zarządzaniem pęcherzem, w tym zdolność do przeprowadzenia programu leczenia pęcherza; martwić się wypadkami pęcherza; obawy związane z wdrażaniem własnego programu pęcherza moczowego; i wpływ na codzienne życie. Wyższe wyniki w poddomenie trudności związanych z zarządzaniem pęcherzem oznaczają lepszy wynik.
Mierzone na początku, po 40 sesjach i obserwacji (po 9 miesiącach) dla grupy Multisite-STDP + Training.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Oudega, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1807-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na STDP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj