難治性または再発した IB-IIIA 期の菌状息肉症患者の治療における低線量の全皮膚電子線療法
2026年8月17日 更新者：Austin Kirschner、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
ロティサリー法を用いた菌状息肉腫における低線量全皮膚電子療法の前向き観察試験
この臨床試験は、以前の治療に反応しなかった（難治性）、または改善期間後に戻った（再発した）ステージ IB-IIIA の菌状息肉症の患者の治療における低線量の全皮膚電子療法を研究しています。
放射線療法は、高エネルギー電子を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
ロティサリー技術は、患者が回転する台の上に立った状態で皮膚全体の電子療法を受ける方法です。
ロティサリー技術を使用した低線量の全皮膚電子線治療は、腫瘍細胞を死滅させながら副作用を少なくする可能性があり、臨床的に適応があれば、将来的に治療を繰り返すことができる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 確立された方法 (Skindex-29) を使用して皮膚関連の QOL を評価し、治療前と治療後の各皮膚評価を比較します。
Ⅱ． 確立された方法 (修正された重度体重評価 [mSWAT] ツール) を使用して、治療前とフォローアップ後の治療後の皮膚評価のそれぞれを比較して、反応の持続性を評価すること。
III. ロティサリー技術を介して投与される菌状息肉腫に対する低用量の全皮膚電子療法 (TSE) の副作用プロファイルを決定すること。
概要：
この調査研究の調査部分には、生活の質 (QOL) アンケート データの収集と、患者の標準治療の放射線治療計画中に放射線腫瘍医によって得られる患者の皮膚反応の客観的測定が含まれます。 患者はまた、10日目から21日目に毎日1時間未満の標準治療の低線量全皮膚電子療法を受ける。
試験治療の完了後、患者は 6 週間および 12 週間で追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Vanderbilt で見られる多数の皮膚リンパ腫患者は、この治療技術に関する知識に大きく貢献する可能性があります。
ヴァンダービルトが菌状息肉腫の主要な治療センターであるこの疾患の希少性を考えると、目標は、これらのエンドポイントを前向きに評価するために、低線量の全皮膚電子療法のデータに体系的に貢献することです.
少なくとも 1 つの以前の治療で難治性または再発した菌状息肉腫の皮膚症状を発見することが期待されます。
高線量または低線量の全皮膚電子線治療を含む以前の皮膚電子線治療を受けた患者は、放射線腫瘍医が低線量放射線療法を安全に実施できると判断した場合、このプロトコルで許可されます。
目標は、この非実験的で標準的なケアの全皮膚電子線治療の後に、生活の質を評価し、皮膚の所見を正確に等級付けすることです。
説明
包含基準:
- 生検により菌状息肉症ステージ IB-IIIA が確認された
- -局所ステロイドを含む可能性のある、少なくとも1つの以前の治療に難治性または再発した菌状息肉腫の皮膚症状
- 平均余命 > 6ヶ月
除外基準:
- 治療が安全でなくなる深刻な病状
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生活の質/皮膚所見の等級付け
患者のベースラインの生活の質は、最初のアンケートの完了によって確立され、皮膚病変の負担は、推奨されるシステムを使用した身体検査によって定量化されます。
標準治療の放射線療法、患者のアンケートへの記入、および身体検査に続いて、継続的な評価のために繰り返される。
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初診時（1日目） - ベースラインの生活の質を決定するために、患者にはSkindex-29と呼ばれる自己報告アンケートが与えられます。
標準治療の放射線治療の後、6週目と12週目、およびその後3か月ごとに、患者はSkindex-29アンケートに記入します。
初診時 (1 日目) に、放射線腫瘍医は mSWAT を使用して、患者の皮膚所見の重症度を正確に等級付けすることにより、患者の治療反応を追跡できます。
標準治療の放射線治療の後、6 週目と 12 週目、およびその後は 3 か月ごとに、mSWAT が再び医師によって決定されます。
経過観察は、患者の病気が変化するまで続けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Skindex-29 によって評価される皮膚関連の生活の質の変化
時間枠：3年までのベースライン
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Skindex-29 は、皮膚病の感情的な影響を含め、菌状息肉腫が日々の生活の質にどのように影響するかを定量化するのに役立つ、検証済みの生活の質に関するアンケートです。
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3年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSWAT ツールによって評価された応答の持続性の変化
時間枠：3年までのベースライン
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mSWAT は、身体のすべての領域のパッチ、プラーク、および腫瘍の皮膚所見を定量化するために、放射線腫瘍医が完全な身体検査中に使用する修正された重症度加重評価ツールです。これは、放射線腫瘍医と皮膚科医が治療に対する反応をよりよく追跡するのに役立ちます。
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3年までのベースライン
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ロティサリー法による低線量全皮膚電子線治療の副作用の発生率
時間枠：3年まで
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治療中は放射線腫瘍医が患者を注意深く監視し、患者が治療を受けている間は少なくとも 2 ～ 3 回の訪問を行います。
副作用は、患者の医療記録の文書になります。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Austin Kirschner, MD, PhD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月22日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (推定)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC RAD 1633
- P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-02293 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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