Niskodawkowa terapia całkowitymi elektronami skóry w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym stadium IB-IIIA ziarniniak grzybiasty
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Austin Kirschner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Prospektywna obserwacyjna próba terapii niskimi dawkami całkowitych elektronów skóry w ziarniniaku grzybiastym przy użyciu techniki Rotisserie
W tym badaniu klinicznym badano całkowitą terapię elektronową skóry przy użyciu niskich dawek w leczeniu pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym w stadium IB-IIIA, u których nie wystąpiła odpowiedź na poprzednie leczenie (oporny na leczenie) lub powrócił po okresie poprawy (nawrót choroby).
Radioterapia wykorzystuje elektrony o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
Technika Rotisserie to metoda, w której pacjent otrzymuje całkowitą elektronoterapię skóry, stojąc na obrotowej platformie.
Podanie małej dawki całkowitej terapii elektronowej skóry przy użyciu techniki rotisserie może zabić komórki nowotworowe, mając jednocześnie mniej skutków ubocznych i może pozwolić na powtórzenie terapii w przyszłości, jeśli jest to klinicznie wskazane.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena jakości życia związanej ze skórą przy użyciu ustalonej metody (Skindex-29), z porównaniem między oceną skóry przed zabiegiem a każdą kolejną oceną skóry po leczeniu.
II. Aby ocenić trwałość odpowiedzi przy użyciu ustalonej metody (zmodyfikowane narzędzie do oceny ciężkości i wagi [mSWAT]), z porównaniami dokonanymi między oceną skóry przed zabiegiem a każdą z kolejnych ocen skóry po leczeniu.
III. Określenie profilu skutków ubocznych niskodawkowej całkowitej terapii elektronowej skóry (TSE) ziarniniaka grzybiastego podawanej techniką rotisserie.
ZARYS:
Część badawcza tego badania badawczego obejmuje zbieranie danych z kwestionariusza jakości życia (QOL) i obiektywne pomiary odpowiedzi skóry pacjentów, które są uzyskiwane przez radiologa onkologa podczas standardowego planowania radioterapii pacjenta. Pacjenci będą również poddawani standardowej terapii niskodawkowej całkowitej elektronowej terapii skóry przez mniej niż 1 godzinę dziennie w dniach 10-21.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 6 i 12 tygodniach, a następnie co 3 miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Duża liczba pacjentów z chłoniakiem skóry obserwowanych w Vanderbilt sprawia, że może to znacząco przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat tej techniki leczenia.
Biorąc pod uwagę rzadkość występowania tej choroby, ponieważ Vanderbilt jest głównym ośrodkiem leczenia ziarniniaka grzybiastego, celem jest systematyczne wnoszenie wkładu w dane dotyczące całkowitej terapii elektronowej skóry w niskich dawkach w celu prospektywnej oceny tych punktów końcowych.
Oczekuje się, że objawy skórne ziarniniaka grzybiastego są oporne na leczenie lub wystąpiły nawroty podczas co najmniej jednej wcześniejszej terapii.
Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii elektronowej skóry, w tym całkowitej terapii elektronowej skóry w wysokich lub niskich dawkach, mogą być objęci tym protokołem, jeśli onkolog radioterapeuta stwierdzi, że radioterapia w niskich dawkach może być bezpiecznie przeprowadzona.
Celem jest ocena jakości życia i dokładna ocena zmian skórnych po tej nieeksperymentalnej, standardowej terapii całkowitego naświetlania skóry elektronami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja potwierdziła ziarniniaka grzybiastego w stadium IB-IIIA
- Objawy skórne ziarniniaka grzybiastego, które są oporne na leczenie lub wystąpiły nawroty podczas co najmniej jednej wcześniejszej terapii, która może obejmować miejscowe steroidy
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan zdrowia, który może sprawić, że leczenie będzie niebezpieczne
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jakość życia/stopniowanie wyników badań skóry
Wyjściową jakość życia pacjentów ustala się poprzez wypełnienie wstępnego kwestionariusza, a obciążenie zmianami skórnymi ocenia się ilościowo na podstawie badania fizykalnego przy użyciu zalecanego systemu.
Zgodnie ze standardem radioterapii, wypełnianie przez pacjentów kwestionariusza i badanie fizykalne są powtarzane w celu dalszej oceny.
|
Podczas wizyty wstępnej (dzień 1) - w celu określenia wyjściowej jakości życia, pacjenci otrzymają kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zwany Skindex-29.
Po standardowej radioterapii, w tygodniach 6 i 12, a następnie co 3 miesiące, pacjenci będą wypełniać kwestionariusz Skindex-29.
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1) za pomocą mSWAT onkolog zajmujący się radioterapią może śledzić reakcję pacjenta na leczenie, dokładnie oceniając nasilenie zmian skórnych pacjenta.
Po standardowej radioterapii, w tygodniach 6 i 12, a następnie co 3 miesiące lekarz ponownie określi mSWAT.
Wizyty kontrolne będą kontynuowane, dopóki u pacjenta nie wystąpi zmiana choroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze skórą oceniana za pomocą Skindex-29
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
|
Skindex-29 to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia, który pomaga określić ilościowo, w jaki sposób ziarniniak grzybiasty może wpływać na jakość życia na co dzień, w tym emocjonalny wpływ choroby skóry.
|
Linia podstawowa do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana trwałości odpowiedzi oceniana narzędziem mSWAT
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
|
mSWAT to zmodyfikowane narzędzie do oceny ważonej ciężkości używane przez radiologa onkologa podczas pełnego badania fizykalnego do ilościowej oceny zmian skórnych w postaci łat, blaszek i guzów we wszystkich obszarach ciała; pomogłoby to radiologowi onkologowi i dermatologowi lepiej śledzić reakcję na leczenie.
|
Linia podstawowa do 3 lat
|
|
Częstość występowania skutków ubocznych terapii elektronowej skóry w małej dawce, podawanej techniką rotisserie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Podczas leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez radioterapeutę, z co najmniej 2-3 wizytami w trakcie leczenia.
Skutki uboczne będą udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Austin Kirschner, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC RAD 1633
- P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-02293 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .