Terapia con elettroni cutanei totali a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con micosi fungoide refrattaria o recidivante allo stadio IB-IIIA
17 agosto 2026 aggiornato da: Austin Kirschner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Prova osservazionale prospettica della terapia con elettroni cutanei totali a basso dosaggio nella micosi fungoide utilizzando la tecnica del girarrosto
Questo studio clinico studia la terapia con elettroni cutanei totali a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con micosi fungoide allo stadio IB-IIIA che non ha risposto al trattamento precedente (refrattaria) o si è ripresentata dopo un periodo di miglioramento (recidiva).
La radioterapia utilizza elettroni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori.
La tecnica del girarrosto è un metodo in cui il paziente riceve la terapia elettronica totale della pelle stando in piedi su una piattaforma rotante.
La somministrazione di una terapia elettronica totale della pelle a basse dosi utilizzando la tecnica del girarrosto può uccidere le cellule tumorali, pur avendo meno effetti collaterali e può consentire la ripetizione della terapia in futuro se clinicamente indicato.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la qualità della vita correlata alla pelle utilizzando un metodo stabilito (Skindex-29), con confronti effettuati tra il pre-trattamento e ciascuna delle valutazioni cutanee di follow-up post-trattamento.
II. Valutare la durata della risposta utilizzando un metodo stabilito (strumento Severity-Weight Assessment [mSWAT] modificato), con confronti effettuati tra il pre-trattamento e ciascuna delle valutazioni cutanee post-trattamento di follow-up.
III. Per determinare il profilo degli effetti collaterali per la terapia con elettroni cutanei totali a basso dosaggio (TSE) per la micosi fungoide somministrata tramite la tecnica del girarrosto.
CONTORNO:
La parte investigativa di questo studio di ricerca prevede la raccolta di dati del questionario sulla qualità della vita (QOL) e misurazioni obiettive delle risposte cutanee dei pazienti, ottenute dal radioterapista durante la pianificazione del trattamento radioterapico standard del paziente. I pazienti saranno inoltre sottoposti a terapia elettronica cutanea totale a basso dosaggio standard per meno di 1 ora al giorno nei giorni 10-21.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 e 12 settimane e successivamente ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
L'elevato volume di pazienti con linfoma cutaneo osservati presso Vanderbilt rende probabile che contribuisca in modo significativo alla conoscenza di questa tecnica di trattamento.
Data la rarità di questa malattia, con Vanderbilt che è un importante centro di trattamento per la micosi fungoide, l'obiettivo è quello di contribuire sistematicamente ai dati per la terapia elettronica cutanea totale a basso dosaggio al fine di valutare in modo prospettico questi endpoint.
Ci si aspetta di trovare manifestazioni cutanee di micosi fungoide refrattarie o recidivanti ad almeno una precedente terapia.
I pazienti con precedente terapia con elettroni cutanei, inclusa la terapia con elettroni cutanei totali ad alto o basso dosaggio, sono ammessi in questo protocollo se il radioterapista determina che la radioterapia a basse dosi può essere eseguita in sicurezza.
L'obiettivo è valutare la qualità della vita e classificare accuratamente i risultati della pelle dopo questo trattamento con radiazioni di elettroni della pelle non sperimentale, standard di cura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La biopsia ha confermato la micosi fungoide allo stadio IB-IIIA
- Manifestazioni cutanee di micosi fungoide refrattarie o ricadute ad almeno una terapia precedente, che possono includere steroidi topici
- Aspettativa di vita > 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Grave condizione medica che renderebbe il trattamento non sicuro
- Paziente in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Risultati sulla qualità della vita/classificazione della pelle
La qualità di vita di base dei pazienti viene stabilita mediante il completamento di un questionario iniziale e il carico della lesione cutanea viene quantificato mediante esame fisico utilizzando un sistema raccomandato.
Dopo la radioterapia standard, il completamento del questionario da parte dei pazienti e l'esame obiettivo vengono ripetuti per una valutazione continua.
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Alla visita iniziale (giorno 1) - per la determinazione di una qualità di vita di base, ai pazienti verrà somministrato un questionario auto-riportato chiamato Skindex-29.
Dopo i trattamenti radioterapici standard, alle settimane 6 e 12 e successivamente ogni 3 mesi, i pazienti completeranno il questionario Skindex-29.
Alla visita iniziale (giorno 1), utilizzando mSWAT, l'oncologo radioterapista può seguire la risposta al trattamento del paziente classificando accuratamente la gravità dei reperti cutanei del paziente.
Dopo i trattamenti radioterapici standard, alle settimane 6 e 12 e successivamente ogni 3 mesi, il mSWAT sarà nuovamente determinato dal medico.
Le visite di follow-up continueranno fino a quando il paziente non avrà un cambiamento nella malattia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla pelle valutata da Skindex-29
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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Skindex-29 è un questionario convalidato sulla qualità della vita per aiutare a quantificare in che modo la micosi fungoide può influire sulla qualità della vita quotidiana, compreso l'impatto emotivo della malattia della pelle.
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Linea di base fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della durabilità della risposta valutata dallo strumento mSWAT
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
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mSWAT è lo strumento di valutazione ponderata della gravità modificata utilizzato dal radioterapista durante l'esame fisico completo per quantificare i reperti cutanei di chiazze, placche e tumori in tutte le regioni del corpo; questo aiuterebbe il radioterapista e il dermatologo a seguire meglio la risposta al trattamento.
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Linea di base fino a 3 anni
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Incidenza degli effetti collaterali della terapia con elettroni cutanei totali a basso dosaggio somministrata tramite tecnica girarrosto
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il paziente sarà attentamente monitorato dal radioterapista durante il trattamento, con almeno 2-3 visite mentre il paziente è in trattamento.
Gli effetti collaterali saranno documenti nelle cartelle cliniche dei pazienti.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Austin Kirschner, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2016
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
8 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC RAD 1633
- P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2015-02293 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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