Niedrig dosierte Gesamtelektronentherapie der Haut bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierter Mycosis Fungoides im Stadium IB-IIIA
17. August 2026 aktualisiert von: Austin Kirschner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Prospektive Beobachtungsstudie zur Niedrigdosis-Total-Haut-Elektronentherapie bei Mycosis Fungoides unter Verwendung der Rotisserie-Technik
Diese klinische Studie untersucht die niedrig dosierte Gesamtelektronentherapie der Haut bei der Behandlung von Patienten mit Mycosis fungoides im Stadium IB-IIIA, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben (refraktär) oder nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten sind (Rückfall).
Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Elektronen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern.
Die Rotisserie-Technik ist eine Methode, bei der der Patient eine vollständige Hautelektronentherapie erhält, während er auf einer rotierenden Plattform steht.
Eine niedrig dosierte Gesamtelektronentherapie der Haut unter Verwendung der Rotisserie-Technik kann Tumorzellen abtöten, hat weniger Nebenwirkungen und kann eine zukünftige Wiederholung der Therapie ermöglichen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der hautbezogenen Lebensqualität unter Verwendung einer etablierten Methode (Skiindex-29), wobei Vergleiche zwischen den Hautbewertungen vor der Behandlung und jeder Nachbehandlung durchgeführt wurden.
II. Bewertung der Dauerhaftigkeit des Ansprechens unter Verwendung einer etablierten Methode (modifiziertes Severity-Weight Assessment [mSWAT]-Tool) mit Vergleichen zwischen der Hautbewertung vor der Behandlung und jeder der nachfolgenden Hautbewertungen nach der Behandlung.
III. Bestimmung des Nebenwirkungsprofils für eine niedrig dosierte Gesamtelektronentherapie (TSE) der Haut bei Mycosis fungoides, die mittels Rotisserie-Technik verabreicht wird.
UMRISS:
Der Untersuchungsteil dieser Forschungsstudie umfasst das Sammeln von Fragebogendaten zur Lebensqualität (QOL) und objektive Messungen der Hautreaktionen der Patienten, die vom Radioonkologen während der Planung der Standardbehandlung der Strahlenbehandlung des Patienten erhalten werden. Die Patienten werden außerdem an den Tagen 10-21 täglich für weniger als 1 Stunde einer Niedrigdosis-Elektronentherapie für die gesamte Haut unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 und 12 Wochen und danach alle 3 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die große Anzahl von Patienten mit kutanem Lymphom, die bei Vanderbilt beobachtet werden, macht es wahrscheinlich, dass es wesentlich zum Wissen über diese Behandlungstechnik beiträgt.
Angesichts der Seltenheit dieser Krankheit, wobei Vanderbilt ein wichtiges Behandlungszentrum für Mycosis fungoides ist, besteht das Ziel darin, systematisch zu den Daten für die niedrig dosierte Gesamtelektronentherapie der Haut beizutragen, um diese Endpunkte prospektiv zu bewerten.
Es wird erwartet, Hautmanifestationen von Mycosis fungoides zu finden, die refraktär sind oder unter mindestens einer vorherigen Therapie rezidiviert sind.
Patienten mit vorheriger Haut-Elektronentherapie, einschließlich entweder hoch- oder niedrig dosierter Gesamtelektronentherapie der Haut, sind in diesem Protokoll zugelassen, wenn der Strahlenonkologe feststellt, dass eine niedrig dosierte Strahlentherapie sicher durchgeführt werden kann.
Ziel ist es, die Lebensqualität zu beurteilen und die Hautbefunde nach dieser nicht-experimentellen Standardbehandlung mit Elektronenbestrahlung der gesamten Haut genau einzustufen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsie bestätigte Mycosis fungoides Stadium IB-IIIA
- Hautmanifestationen von Mycosis fungoides, die gegenüber mindestens einer früheren Therapie, die topische Steroide umfassen kann, refraktär oder rezidiviert sind
- Lebenserwartung > 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Behandlung unsicher machen würde
- Schwangere oder stillende Patientin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Lebensqualität/ Einstufung der Hautbefunde
Die grundlegende Lebensqualität der Patienten wird durch das Ausfüllen eines ersten Fragebogens festgestellt, und die Belastung durch Hautläsionen wird durch körperliche Untersuchung unter Verwendung eines empfohlenen Systems quantifiziert .
Nach der standardmäßigen Strahlentherapie werden das Ausfüllen des Patientenfragebogens und die körperliche Untersuchung zur weiteren Beurteilung wiederholt.
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Beim ersten Besuch (Tag 1) – zur Bestimmung der grundlegenden Lebensqualität erhalten die Patienten einen Selbstauskunfts-Fragebogen namens Skindex-29.
Nach den standardmäßigen Bestrahlungsbehandlungen in Woche 6 und 12 und danach alle 3 Monate füllen die Patienten den Skindex-29-Fragebogen aus.
Beim ersten Besuch (Tag 1) kann der Radioonkologe mit mSWAT das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung verfolgen, indem er den Schweregrad der Hautbefunde des Patienten genau einstuft.
Nach standardmäßigen Bestrahlungsbehandlungen in Woche 6 und 12 und danach alle 3 Monate wird mSWAT erneut vom Arzt bestimmt.
Nachsorgeuntersuchungen werden fortgesetzt, bis sich die Krankheit des Patienten ändert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der hautbezogenen Lebensqualität, bewertet durch Skindex-29
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahren
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Skindex-29 ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität, mit dessen Hilfe quantifiziert werden kann, wie Mycosis fungoides die Lebensqualität im Alltag beeinträchtigen kann, einschließlich der emotionalen Auswirkungen der Hautkrankheit.
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Baseline bis zu 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vom mSWAT-Tool bewerteten Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahren
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mSWAT ist das Modified Severity Weighted Assessment Tool, das vom Radioonkologen während der vollständigen körperlichen Untersuchung verwendet wird, um Hautbefunde von Flecken, Plaques und Tumoren in allen Regionen des Körpers zu quantifizieren; Dies würde dem Radioonkologen und Dermatologen helfen, das Ansprechen auf die Behandlung besser zu verfolgen.
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Baseline bis zu 3 Jahren
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Auftreten von Nebenwirkungen einer niedrig dosierten Gesamtelektronentherapie der Haut, die über eine Rotisserie-Technik verabreicht wird
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Der Patient wird während der Behandlung vom Radioonkologen engmaschig überwacht, mit mindestens 2-3 Besuchen während der Behandlung.
Nebenwirkungen werden in den Patientenakten dokumentiert.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Austin Kirschner, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VICC RAD 1633
- P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-02293 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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