Terapia de elétrons totais de baixa dose no tratamento de pacientes com micose fungóide refratária ou recidivante em estágio IB-IIIA
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Austin Kirschner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Ensaio observacional prospectivo de terapia de elétrons de pele total de baixa dose em micose fungóide usando técnica de rotisserie
Este ensaio clínico estuda a terapia de elétrons de pele total de baixa dose no tratamento de pacientes com micose fungóide estágio IB-IIIA que não respondeu ao tratamento anterior (refratário) ou retornou após um período de melhora (recidiva).
A radioterapia usa elétrons de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores.
A técnica de rotisserie é um método no qual o paciente recebe terapia total de elétrons da pele enquanto está em pé sobre uma plataforma rotativa.
Administrar terapia eletrônica total de baixa dose usando a técnica de rotisserie pode matar células tumorais, embora tenha menos efeitos colaterais, e pode permitir que a terapia seja repetida no futuro, se clinicamente indicado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a qualidade de vida relacionada à pele usando um método estabelecido (Skindex-29), com comparações feitas entre avaliações de pele pré-tratamento e cada uma das avaliações pós-tratamento de acompanhamento.
II. Para avaliar a durabilidade da resposta usando um método estabelecido (ferramenta de avaliação de gravidade e peso [mSWAT] modificada), com comparações feitas entre o pré-tratamento e cada uma das avaliações de pele pós-tratamento de acompanhamento.
III. Determinar o perfil de efeitos colaterais da terapia eletrônica total de baixa dose (TSE) para micose fungóide administrada pela técnica de rotisserie.
CONTORNO:
A parte investigativa deste estudo de pesquisa envolve a coleta de dados do questionário de qualidade de vida (QOL) e medições objetivas das respostas da pele dos pacientes, que são obtidas pelo oncologista de radiação durante o planejamento do tratamento de radiação padrão do paciente. Os pacientes também serão submetidos à terapia padrão de baixa dose de elétrons totais da pele por menos de 1 hora diariamente nos dias 10-21.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 e 12 semanas e depois a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: VICC Clinical Trials Information Program
- Número de telefone: 800-811-8480
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Investigador principal:
- Austin Kirschner, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O grande volume de pacientes com linfoma cutâneo atendidos em Vanderbilt torna possível contribuir significativamente para o conhecimento dessa técnica de tratamento.
Dada a raridade desta doença, com Vanderbilt sendo um importante centro de tratamento para micose fungoide, o objetivo é contribuir sistematicamente com os dados para a terapia de elétrons totais da pele em baixas doses, a fim de avaliar prospectivamente esses desfechos.
Espera-se encontrar manifestações cutâneas de micose fungóide refratárias ou recidivantes em pelo menos uma terapia anterior.
Pacientes com terapia de elétrons de pele anterior, incluindo terapia de elétrons de pele total de alta ou baixa dose, são permitidos neste protocolo se o oncologista de radiação determinar que a terapia de radiação de baixa dose pode ser realizada com segurança.
O objetivo é avaliar a qualidade de vida e classificar com precisão os achados da pele após este tratamento padrão de tratamento não experimental com radiação total de elétrons da pele.
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia confirmou micose fungóide estágio IB-IIIA
- Manifestações cutâneas de micose fungóide que são refratárias ou recidivaram em pelo menos uma terapia anterior, que pode incluir esteroides tópicos
- Expectativa de vida > 6 meses
Critério de exclusão:
- Condição médica grave que tornaria o tratamento inseguro
- Paciente grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Achados de qualidade de vida/classificação da pele
A qualidade de vida basal dos pacientes é estabelecida pela conclusão de um questionário inicial, e a carga de lesões cutâneas é quantificada pelo exame físico usando um sistema recomendado.
Seguindo o padrão de tratamento com radioterapia, o preenchimento do questionário pelos pacientes e o exame físico são repetidos para avaliação contínua.
|
Na visita inicial (dia 1) - para determinação da qualidade de vida basal, os pacientes receberão um questionário autorreferido chamado Skindex-29.
Seguindo os tratamentos de radiação padrão, nas semanas 6 e 12, e a cada 3 meses depois disso, os pacientes preencherão o questionário Skindex-29.
Na visita inicial (dia 1), usando mSWAT, o oncologista de radiação pode acompanhar a resposta do paciente ao tratamento classificando com precisão a gravidade dos achados cutâneos do paciente.
Seguindo os tratamentos padrão de tratamento com radiação, nas semanas 6 e 12, e a cada 3 meses depois disso, o mSWAT será novamente determinado pelo médico.
As visitas de acompanhamento continuarão até que o paciente tenha uma mudança na doença.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à pele avaliada pelo Skindex-29
Prazo: Linha de base até 3 anos
|
O Skindex-29 é um questionário de qualidade de vida validado para ajudar a quantificar como a micose fungóide pode afetar a qualidade de vida de uma pessoa no dia a dia, incluindo o impacto emocional da doença de pele.
|
Linha de base até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na durabilidade da resposta avaliada pela ferramenta mSWAT
Prazo: Linha de base até 3 anos
|
mSWAT é a ferramenta de avaliação ponderada de gravidade modificada usada pelo oncologista de radiação durante o exame físico completo para quantificar os achados cutâneos de manchas, placas e tumores em todas as regiões do corpo; isso ajudaria o radioterapeuta e o dermatologista a acompanhar melhor a resposta ao tratamento.
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Linha de base até 3 anos
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Incidência de efeitos colaterais da terapia de elétrons totais da pele em baixa dose administrada pela técnica de rotisserie
Prazo: Até 3 anos
|
O paciente será monitorado de perto pelo oncologista de radiação durante o tratamento, com pelo menos 2-3 visitas enquanto o paciente estiver em tratamento.
Os efeitos colaterais serão documentados nos prontuários médicos do paciente.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Austin Kirschner, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC RAD 1633
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-02293 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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