Lavdosis total hudelektronterapi til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende fase IB-IIIA Mycosis Fungoides
17. august 2026 opdateret af: Austin Kirschner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Prospektivt observationsforsøg med lavdosis total hudelektronterapi ved mycosis fungoides ved hjælp af rotisserie-teknik
Dette kliniske forsøg studerer lavdosis total hudelektronterapi til behandling af patienter med stadium IB-IIIA mycosis fungoides, som ikke har reageret på tidligere behandling (refraktær) eller er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagefald).
Strålebehandling bruger højenergielektroner til at dræbe tumorceller og skrumpe tumorer.
Rotisserie teknik er en metode, hvor patienten modtager total hudelektronterapi, mens han står på en roterende platform.
At give lavdosis total hudelektronterapi ved hjælp af rotisserie-teknik kan dræbe tumorceller, samtidig med at det har færre bivirkninger, og kan gøre det muligt at gentage behandlingen i fremtiden, hvis det er klinisk indiceret.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere den hudrelaterede livskvalitet ved hjælp af en etableret metode (Skindex-29), med sammenligninger foretaget mellem før-behandling og hver af opfølgende efter-behandling hudvurderinger.
II. At vurdere holdbarheden af respons ved hjælp af en etableret metode (modificeret sværhedsgrad-vægtvurderingsværktøj [mSWAT]) med sammenligninger mellem før-behandling og hver af opfølgende hudvurderinger efter behandling.
III. For at bestemme bivirkningsprofil for lavdosis total hudelektronterapi (TSE) for mycosis fungoides administreret via rotisserie-teknik.
OMRIDS:
Den undersøgende del af dette forskningsstudie involverer indsamling af livskvalitetsspørgeskemadata og objektive målinger af patienters hudrespons, som opnås af strålingsonkologen under patientens standardbehandlingsplanlægning af strålebehandling. Patienter vil også gennemgå standardbehandling med lavdosis total hudelektronterapi i under 1 time dagligt på dag 10-21.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6 og 12 uger og derefter hver 3. måned.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den høje mængde kutane lymfompatienter set hos Vanderbilt gør, at det sandsynligvis vil bidrage væsentligt til viden om denne behandlingsteknik.
I betragtning af denne sygdoms sjældenhed, hvor Vanderbilt er et stort behandlingscenter for mycosis fungoides, er målet systematisk at bidrage til dataene for lavdosis total hudelektronterapi for prospektivt at vurdere disse endepunkter.
Det forventes at finde hudmanifestationer af mycosis fungoides, der er refraktære eller har fået tilbagefald ved mindst én tidligere behandling.
Patienter med tidligere hudelektronterapi, herunder enten høj- eller lavdosis total hudelektronterapi, er tilladt på denne protokol, hvis stråleonkologen fastslår, at lavdosisstrålebehandling kan udføres sikkert.
Målet er at vurdere livskvalitet og nøjagtigt vurdere hudfund efter denne ikke-eksperimentelle, standardplejende, totale hudelektronstrålingsbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi bekræftede mycosis fungoides stadium IB-IIIA
- Hudmanifestationer af mycosis fungoides, der er modstandsdygtige over for eller har fået tilbagefald på mindst én tidligere behandling, som kan omfatte topikale steroider
- Forventet levetid > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk tilstand, der ville gøre behandlingen usikker
- Gravid eller ammende patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Livskvalitet/ Klassificering af hudfund
Patienternes baseline livskvalitet fastlægges ved udfyldelse af et indledende spørgeskema, og hudlæsionsbyrden kvantificeres ved fysisk undersøgelse ved hjælp af et anbefalet system.
Efter standardbehandlingen strålebehandling gentages patienternes udfyldelse af spørgeskema og fysisk undersøgelse for fortsat vurdering.
|
Ved det første besøg (dag 1) - til bestemmelse af en baseline livskvalitet, vil patienter få udleveret et selvrapporteret spørgeskema kaldet Skindex-29.
Efter strålebehandlinger med standardbehandling, i uge 6 og 12, og hver 3. måned derefter, vil patienter udfylde Skindex-29-spørgeskemaet.
Ved det første besøg (dag 1) kan strålingsonkologen ved hjælp af mSWAT følge patientens behandlingsrespons ved nøjagtigt at gradere sværhedsgraden af patientens hudfund.
Efter standardbehandling af strålebehandlinger, i uge 6 og 12, og hver 3. måned derefter, vil mSWAT igen blive bestemt af lægen.
Opfølgningsbesøg vil fortsætte, indtil patienten har en ændring i sygdom.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudrelateret livskvalitet vurderet af Skindex-29
Tidsramme: Baseline til op til 3 år
|
Skindex-29 er et valideret livskvalitetsspørgeskema til at hjælpe med at kvantificere, hvordan mycosis fungoides kan påvirke ens livskvalitet på daglig basis, herunder følelsesmæssig påvirkning af hudsygdommen.
|
Baseline til op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i holdbarheden af respons vurderet af mSWAT-værktøj
Tidsramme: Baseline til op til 3 år
|
mSWAT er det modificerede sværhedsvægtede vurderingsværktøj, der bruges af strålingsonkologen under fuldstændig fysisk undersøgelse til at kvantificere hudfund af pletter, plaques og tumorer i alle områder af kroppen; dette ville hjælpe strålingsonkologen og hudlægen til bedre at følge reaktionen på behandlingen.
|
Baseline til op til 3 år
|
|
Forekomst af bivirkninger ved lavdosis total hudelektronterapi administreret via rotisserie-teknik
Tidsramme: Op til 3 år
|
Patienten vil blive nøje overvåget af stråleonkologen under behandlingen, med mindst 2-3 besøg, mens patienten er i behandling.
Bivirkninger vil være dokumenter i patientjournaler.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Austin Kirschner, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2016
Først opslået (Anslået)
8. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC RAD 1633
- P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-02293 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .