Electroterapia cutánea total en dosis bajas para el tratamiento de pacientes con micosis fungoide en estadio IB-IIIA resistente al tratamiento o recidivante
17 de agosto de 2026 actualizado por: Austin Kirschner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Ensayo observacional prospectivo de terapia de electrones de piel total de dosis baja en micosis fungoide utilizando la técnica de asador
Este ensayo clínico estudia la terapia electrónica total de la piel en dosis bajas en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide en estadio IB-IIIA que no ha respondido al tratamiento anterior (refractario) o ha regresado después de un período de mejoría (recaída).
La radioterapia utiliza electrones de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores.
La técnica de asador es un método en el que el paciente recibe una terapia electrónica total de la piel mientras está de pie sobre una plataforma giratoria.
Administrar una dosis baja de electroterapia total de la piel mediante la técnica del asador puede matar las células tumorales, al tiempo que tiene menos efectos secundarios, y puede permitir que la terapia se repita en el futuro si está clínicamente indicado.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la calidad de vida relacionada con la piel utilizando un método establecido (Skindex-29), con comparaciones realizadas entre el pretratamiento y cada una de las evaluaciones de la piel posteriores al tratamiento.
II. Evaluar la durabilidad de la respuesta mediante un método establecido (herramienta de evaluación de la gravedad y el peso modificada [mSWAT]), con comparaciones realizadas entre el pretratamiento y cada una de las evaluaciones de la piel posteriores al tratamiento.
tercero Determinar el perfil de efectos secundarios de la terapia electrónica total de la piel (TSE) en dosis bajas para la micosis fungoide administrada mediante la técnica del asador.
DESCRIBIR:
La parte de investigación de este estudio de investigación implica recopilar datos del cuestionario de calidad de vida (QOL) y mediciones objetivas de las respuestas de la piel de los pacientes, que el oncólogo radioterapeuta obtiene durante la planificación del tratamiento de radiación estándar de atención del paciente. Los pacientes también se someterán a la terapia de electrones de piel total de dosis baja estándar de atención durante menos de 1 hora diaria en los días 10-21.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 6 y 12 semanas, y luego cada 3 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El gran volumen de pacientes con linfoma cutáneo atendidos en Vanderbilt hace que sea probable que contribuya significativamente al conocimiento sobre esta técnica de tratamiento.
Dada la rareza de esta enfermedad, siendo Vanderbilt un importante centro de tratamiento para la micosis fungoide, el objetivo es contribuir sistemáticamente a los datos de la terapia electrónica total de la piel en dosis bajas para evaluar prospectivamente estos criterios de valoración.
Se espera encontrar manifestaciones cutáneas de micosis fungoide que sean refractarias o hayan recaído en al menos una terapia previa.
Los pacientes con terapia de electrones de la piel previa, incluida la terapia de electrones de la piel total de dosis alta o baja, están permitidos en este protocolo si el oncólogo de radiación determina que la radioterapia de dosis baja se puede llevar a cabo de manera segura.
El objetivo es evaluar la calidad de vida y calificar con precisión los hallazgos de la piel después de este tratamiento de radiación de electrones de piel total no experimental, estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia confirma micosis fungoide estadio IB-IIIA
- Manifestaciones cutáneas de micosis fungoide que son refractarias o han recaído en al menos una terapia previa, que puede incluir esteroides tópicos
- Esperanza de vida > 6 meses
Criterio de exclusión:
- Condición médica grave que haría que el tratamiento no fuera seguro
- Paciente embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hallazgos de calidad de vida/calificación de la piel
La calidad de vida inicial de los pacientes se establece completando un cuestionario inicial, y la carga de lesiones cutáneas se cuantifica mediante un examen físico utilizando un sistema recomendado.
Siguiendo el tratamiento estándar de radioterapia, se repite el cuestionario y el examen físico por parte de los pacientes para continuar con la evaluación.
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En la visita inicial (día 1), para determinar la calidad de vida inicial, los pacientes recibirán un cuestionario autoinformado llamado Skindex-29.
Después de los tratamientos de radiación de atención estándar, en las semanas 6 y 12, y cada 3 meses a partir de entonces, los pacientes completarán el cuestionario Skindex-29.
En la visita inicial (día 1), utilizando mSWAT, el oncólogo radioterápico puede seguir la respuesta del paciente al tratamiento clasificando con precisión la gravedad de los hallazgos cutáneos del paciente.
Después de los tratamientos de radiación de atención estándar, en las semanas 6 y 12, y cada 3 meses a partir de entonces, el médico determinará nuevamente mSWAT.
Las visitas de seguimiento continuarán hasta que el paciente tenga un cambio en la enfermedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la piel evaluada por Skindex-29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Skindex-29 es un cuestionario de calidad de vida validado para ayudar a cuantificar cómo la micosis fungoide puede afectar la calidad de vida de una persona en el día a día, incluido el impacto emocional de la enfermedad de la piel.
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Línea de base hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la durabilidad de la respuesta evaluada por la herramienta mSWAT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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mSWAT es la herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada utilizada por el oncólogo radioterápico durante un examen físico completo para cuantificar los hallazgos cutáneos de parches, placas y tumores en todas las regiones del cuerpo; esto ayudaría al oncólogo radioterápico y al dermatólogo a seguir mejor la respuesta al tratamiento.
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Línea de base hasta 3 años
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Incidencia de los efectos secundarios de la electroterapia cutánea total en dosis bajas administrada mediante la técnica del asador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El oncólogo radioterápico controlará de cerca al paciente durante el tratamiento, con al menos 2 o 3 visitas mientras el paciente esté en tratamiento.
Los efectos secundarios se documentarán en la historia clínica del paciente.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Austin Kirschner, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC RAD 1633
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-02293 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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