난치성 또는 재발성 IB-IIIA기 균상 식육종 환자 치료에서 저용량 전 피부 전자 요법
2026년 8월 17일 업데이트: Austin Kirschner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
로티세리 기법을 이용한 균상식육종의 저용량 전피부 전자요법의 전향적 관찰 시험
이 임상 시험은 이전 치료에 반응하지 않거나(불응성) 일정 기간 개선된 후(재발) IB-IIIA 기 균상 식육종 환자를 치료하기 위해 저용량 총 피부 전자 요법을 연구합니다.
방사선 요법은 고에너지 전자를 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
로티세리 기술은 환자가 회전하는 플랫폼에 서서 피부 전전자 요법을 받는 방법입니다.
로티세리 기술을 사용하여 저용량의 피부 전 전자 요법을 실시하면 부작용이 적으면서 종양 세포를 죽일 수 있으며 임상적으로 필요한 경우 향후 요법을 반복할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정지된
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 확립된 방법(Skindex-29)을 사용하여 피부 관련 삶의 질을 평가하기 위해, 치료 전과 각각의 후속 치료 후 피부 평가를 비교합니다.
II. 확립된 방법(수정된 중증도-가중 평가[mSWAT] 도구)을 사용하여 반응의 지속성을 평가하기 위해 전처리와 각각의 후속 후 처리 피부 평가를 비교합니다.
III. 로티세리 기술을 통해 투여된 균상 식육종에 대한 저용량 전 피부 전자 요법(TSE)의 부작용 프로파일을 결정합니다.
개요:
이 연구의 조사 부분에는 삶의 질(QOL) 설문지 데이터 수집과 환자의 피부 반응에 대한 객관적인 측정이 포함되며, 이는 환자의 표준 치료 방사선 치료 계획 중에 방사선 종양 전문의가 얻습니다. 환자들은 또한 10-21일에 매일 1시간 미만 동안 표준 관리 저용량 피부 전전자 요법을 받게 됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6주 및 12주에, 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Vanderbilt에서 본 많은 피부 림프종 환자는 이 치료 기술에 대한 지식에 크게 기여할 가능성이 높습니다.
Vanderbilt가 균상 식육종의 주요 치료 센터인 이 질병의 희귀성을 감안할 때 목표는 이러한 종점을 전향적으로 평가하기 위해 저용량 피부 전전자 요법 데이터에 체계적으로 기여하는 것입니다.
불응성이거나 적어도 하나의 이전 요법에서 재발한 균상 식육종의 피부 증상을 발견할 것으로 예상됩니다.
방사선 종양 전문의가 저선량 방사선 요법을 안전하게 수행할 수 있다고 판단하는 경우 고용량 또는 저선량 피부 전전자 요법을 포함하여 이전에 피부 전자 요법을 받은 환자는 이 프로토콜에서 허용됩니다.
목표는 삶의 질을 평가하고 이 실험적이지 않은 치료 표준, 총 피부 전자 방사선 치료에 따른 피부 소견을 정확하게 평가하는 것입니다.
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 균상 식육종 IB-IIIA기
- 국소 스테로이드를 포함할 수 있는 적어도 하나의 이전 요법에 대해 불응성이거나 재발한 균상 식육종의 피부 증상
- 기대 수명 > 6개월
제외 기준:
- 치료를 안전하지 않게 만드는 심각한 의학적 상태
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삶의 질/ 피부 결과 평가
환자의 기본 삶의 질은 초기 설문지 작성으로 설정되고 피부 병변 부담은 권장 시스템을 사용하여 신체 검사로 정량화됩니다.
치료 방사선 요법의 표준에 따라 환자의 설문지 작성 및 신체 검사가 지속적인 평가를 위해 반복됩니다.
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초기 방문(1일) - 기본 삶의 질을 결정하기 위해 환자에게 Skindex-29라는 자가 보고 설문지가 제공됩니다.
표준 치료 방사선 치료 후, 6주 및 12주에 그리고 그 후 3개월마다 환자는 Skindex-29 설문지를 작성하게 됩니다.
최초 방문(1일)에서 mSWAT를 사용하여 방사선 종양 전문의는 환자 피부 소견의 중증도를 정확하게 등급화하여 환자의 치료 반응을 추적할 수 있습니다.
표준 치료 방사선 치료 후, 6주 및 12주에 그리고 그 후 매 3개월마다 mSWAT는 의사에 의해 다시 결정됩니다.
후속 방문은 환자가 질병에 변화가 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Skindex-29로 평가한 피부 관련 삶의 질 변화
기간: 기준 최대 3년
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Skindex-29는 균상 식육종이 피부 질환의 감정적 영향을 포함하여 매일 삶의 질에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 정량화하는 데 도움이 되는 검증된 삶의 질 설문지입니다.
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기준 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSWAT 도구로 평가한 응답 내구성의 변화
기간: 기준 최대 3년
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mSWAT는 신체의 모든 부위에서 패치, 플라크 및 종양의 피부 결과를 정량화하기 위해 전체 신체 검사 중에 방사선 종양 전문의가 사용하는 수정된 심각도 가중 평가 도구입니다. 이것은 방사선 종양 전문의와 피부과 전문의가 치료에 대한 반응을 더 잘 추적하는 데 도움이 될 것입니다.
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기준 최대 3년
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로티세리 기법을 통해 시행된 저용량 피부 전전자 요법의 부작용 발생률
기간: 최대 3년
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환자는 치료 중 방사선 종양 전문의에 의해 면밀히 모니터링되며 환자가 치료를 받는 동안 최소 2-3회 방문합니다.
부작용은 환자 의료 기록의 문서가 될 것입니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Austin Kirschner, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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