Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú teljes bőrelektronterápia refrakter vagy kiújult stádiumú IB-IIIA Mycosis Fungoides kezelésében

2023. december 5. frissítette: Austin Kirschner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

A Mycosis Fungoides alacsony dózisú teljes bőrelektronterápiájának leendő megfigyelési kísérlete Rotisserie technikával

Ez a klinikai vizsgálat alacsony dózisú teljes bőrelektronterápiát vizsgál olyan IB-IIIA stádiumú mycosis fungoidesben szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre (refrakter), vagy egy javulás után visszatértek (relapszus). A sugárterápia nagy energiájú elektronokat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A Rotisserie technika egy olyan módszer, amelyben a páciens teljes bőrelektronterápiát kap, miközben egy forgó platformon áll. Az alacsony dózisú teljes bőrelektronterápia rotisserie technikával történő alkalmazása elpusztíthatja a daganatsejteket, miközben kevesebb mellékhatással jár, és lehetővé teheti a kezelés megismétlését a jövőben, ha klinikailag indokolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A bőrrel kapcsolatos életminőség felmérése egy bevált módszerrel (Skindex-29), összehasonlítva a kezelés előtti és a kezelés utáni bőrfelméréseket.

II. A válasz tartósságának értékelése egy bevált módszerrel (módosított súlyosság-súly értékelési [mSWAT] eszköz), összehasonlítva a kezelés előtti és a kezelés utáni bőrfelmérésekkel.

III. Rotisserie technikával alkalmazott mycosis fungoides alacsony dózisú teljes bőrelektronterápia (TSE) mellékhatásprofiljának meghatározása.

VÁZLAT:

Ennek a kutatásnak a vizsgálati része az életminőség (QOL) kérdőív adatainak összegyűjtését és a betegek bőrreakcióinak objektív mérését foglalja magában, amelyeket a sugáronkológus a beteg standard sugárkezelésének tervezése során nyer. A 10. és 21. napon a betegek standard ellátásban részesülnek alacsony dózisú teljes bőrelektronterápián is, naponta 1 óránál rövidebb ideig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 6. és 12. héten, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: VICC Clinical Trials Information Program
  • Telefonszám: 800-811-8480

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Austin Kirschner, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Vanderbiltnél tapasztalt nagyszámú bőr lymphomában szenvedő beteg valószínűleg jelentősen hozzájárul a kezelési technikával kapcsolatos ismeretek bővítéséhez. Tekintettel ennek a betegségnek a ritkaságára, mivel a Vanderbilt a mycosis fungoides fő kezelési központja, a cél az, hogy szisztematikusan hozzájáruljunk az alacsony dózisú teljes bőrelektronterápia adataihoz, hogy prospektív módon felmérhessük ezeket a végpontokat. Várhatóan a mycosis fungoides olyan bőrmegnyilvánulásait találja, amelyek ellenállóak vagy legalább egy korábbi kezelés során kiújultak. Azok a betegek, akik korábban bőrelektronterápiában részesültek, beleértve a nagy vagy alacsony dózisú teljes bőrelektronterápiát, engedélyezettek ebben a protokollban, ha a sugáronkológus megállapítja, hogy az alacsony dózisú sugárterápia biztonságosan elvégezhető. A cél az életminőség felmérése és a bőrleletek pontos osztályozása ezt a nem kísérleti, szabványos ápolási, teljes bőrelektron-sugárkezelést követően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A biopszia megerősítette a mycosis fungoides IB-IIIA stádiumát
  • Mycosis fungoides bőrmegnyilvánulásai, amelyek ellenállnak a legalább egy korábbi terápiának, vagy kiújultak, beleértve a helyi szteroidokat is.
  • Várható élettartam > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségügyi állapot, amely a kezelést nem biztonságos
  • Terhes vagy szoptató beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Életminőség/ A bőrleletek osztályozása
A betegek kiindulási életminőségét egy kezdeti kérdőív kitöltésével állapítják meg, a bőrelváltozások terhét pedig fizikális vizsgálattal számszerűsítik egy ajánlott rendszer segítségével. Az ellátási sugárterápia szabványának megfelelően a betegek kérdőívének kitöltése és fizikális vizsgálata megismétlődik a további értékeléshez.
Egyéb: Életminőség-értékelés
A kezdeti vizit alkalmával (1. nap) – a kiindulási életminőség meghatározásához a betegek egy önbevallásos kérdőívet kapnak, Skindex-29 néven. A szokásos sugárkezeléseket követően a 6. és 12. héten, majd ezt követően 3 havonta a betegek kitöltik a Skindex-29 kérdőívet.
Egyéb: A bőrleletek objektív osztályozása
A kezdeti vizit alkalmával (1. nap) az mSWAT segítségével a sugáronkológus követheti a páciens kezelési reakcióját a páciens bőrleleteinek súlyosságának pontos besorolásával. A szokásos sugárkezeléseket követően a 6. és 12. héten, majd ezt követően 3 havonta az mSWAT-ot ismét orvos határozza meg. A nyomon követési látogatások addig folytatódnak, amíg a beteg betegsége megváltozik.
Más nevek:
  • Skindex-29 kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrrel kapcsolatos életminőség változása a Skindex-29 szerint
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 évig
A Skindex-29 egy validált életminőség-kérdőív, amely segít számszerűsíteni, hogy a mycosis fungoides hogyan befolyásolja az ember életminőségét a mindennapokban, beleértve a bőrbetegség érzelmi hatását is.
Alapállapot legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz tartósságának változása az mSWAT eszközzel értékelve
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 évig
Az mSWAT a módosított súlyosságú súlyozott értékelési eszköz, amelyet a sugáronkológus a teljes fizikális vizsgálat során használ a foltok, plakkok és daganatok bőrleleteinek számszerűsítésére a test minden régiójában; ez segítené a sugáronkológust és a bőrgyógyászt abban, hogy jobban nyomon kövesse a kezelésre adott választ.
Alapállapot legfeljebb 3 évig
A rotisserie technikával alkalmazott kis dózisú teljes bőrelektronterápia mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: Akár 3 év
A kezelés alatt a sugáronkológus gondosan felügyeli a beteget, legalább 2-3 látogatással a kezelés alatt. A mellékhatások a betegek egészségügyi dokumentációjában szereplő dokumentumok lesznek.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Austin Kirschner, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC RAD 1633
  • P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-02293 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő Mycosis Fungoides

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel