Nízkodávková totální elektronová terapie kůže při léčbě pacientů s refrakterním nebo relapsem mycosis Fungoides stadia IB-IIIA
17. srpna 2026 aktualizováno: Austin Kirschner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Prospektivní pozorovací studie nízkodávkové totální elektronové terapie u Mycosis Fungoides pomocí techniky rotisserie
Tato klinická studie studuje nízkou dávku celkové kožní elektronové terapie při léčbě pacientů s mycosis fungoides stadia IB-IIIA, která nereagovala na předchozí léčbu (refrakterní) nebo se vrátila po určité době zlepšení (recidivovala).
Radiační terapie využívá elektrony s vysokou energií k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů.
Technika rotisserie je metoda, při které pacient dostává celkovou elektronovou terapii kůže ve stoje na otočné plošině.
Podání nízké dávky celkové elektronové terapie kůže pomocí techniky rotisserie může zabít nádorové buňky a zároveň mít méně vedlejších účinků a může umožnit opakování terapie v budoucnu, pokud je to klinicky indikováno.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit kvalitu života související s kůží pomocí zavedené metody (Skindex-29) s porovnáním mezi před léčbou a každým následným hodnocením kůže po léčbě.
II. Posouzení trvanlivosti odezvy pomocí zavedené metody (modifikovaný nástroj pro hodnocení závažnosti a hmotnosti [mSWAT]) s porovnáním provedeným mezi před léčbou a každým z následných hodnocení kůže po léčbě.
III. Stanovit profil vedlejších účinků pro nízkou dávku celkové kožní elektronové terapie (TSE) pro mycosis fungoides podávanou technikou rotisserie.
OBRYS:
Výzkumná část této výzkumné studie zahrnuje sběr dat z dotazníku kvality života (QOL) a objektivní měření kožních reakcí pacientů, které radiační onkolog získá během standardní péče o pacienta při plánování radiační léčby. Pacienti budou také podstupovat standardní péči nízkou dávkou celkové kožní elektronové terapie po dobu méně než 1 hodiny denně ve dnech 10-21.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni v 6. a 12. týdnu a poté každé 3 měsíce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vysoký počet pacientů s kožním lymfomem pozorovaný u Vanderbilta pravděpodobně významně přispěje k poznání této léčebné techniky.
Vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění, kdy je Vanderbilt hlavním léčebným centrem pro mycosis fungoides, je cílem systematicky přispívat k datům pro nízkodávkovou totální elektronovou terapii kůže za účelem prospektivního hodnocení těchto koncových bodů.
Očekává se, že se najdou kožní projevy mycosis fungoides, které jsou refrakterní nebo u kterých došlo k relapsu při alespoň jedné předchozí léčbě.
Pacientům s předchozí elektronovou terapií kůže, včetně vysoké nebo nízké dávky celkové elektronové terapie kůže, je tento protokol povolen, pokud radiační onkolog určí, že nízkodávkovou radiační terapii lze bezpečně provést.
Cílem je posoudit kvalitu života a přesně klasifikovat kožní nálezy po tomto neexperimentálním standardním ošetření pokožky elektronovým zářením.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie potvrdila mycosis fungoides stadium IB-IIIA
- Kožní projevy mycosis fungoides, které jsou refrakterní na alespoň jednu předchozí léčbu, která může zahrnovat topické steroidy, nebo u nich došlo k relapsu
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Vážný zdravotní stav, kvůli kterému by léčba byla nebezpečná
- Těhotná nebo kojící pacientka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kvalita života / Hodnocení kožních nálezů
Základní kvalita života pacientů je stanovena vyplněním vstupního dotazníku a zátěž kožními lézemi je kvantifikována fyzikálním vyšetřením pomocí doporučeného systému.
Po standardní radiační terapii, vyplnění dotazníku pacientů a fyzikální vyšetření se opakuje pro další hodnocení.
|
Při úvodní návštěvě (1. den) – pro stanovení výchozí kvality života, dostanou pacienti dotazník nazvaný Skindex-29.
Po standardní péči o ozařování v 6. a 12. týdnu a poté každé 3 měsíce pacienti vyplní dotazník Skindex-29.
Při úvodní návštěvě (den 1) může radiační onkolog pomocí mSWAT sledovat pacientovu odpověď na léčbu přesným hodnocením závažnosti kožních nálezů pacienta.
Po standardní péči o ozařování v 6. a 12. týdnu a poté každé 3 měsíce bude mSWAT opět stanoven lékařem.
Následné návštěvy budou pokračovat, dokud u pacienta nedojde ke změně onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související s kůží hodnocená pomocí Skindex-29
Časové okno: Základní až 3 roky
|
Skindex-29 je validovaný dotazník kvality života, který pomáhá kvantifikovat, jak může mycosis fungoides ovlivňovat kvalitu života člověka na každodenní bázi, včetně emočního dopadu kožního onemocnění.
|
Základní až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna trvanlivosti odezvy hodnocená nástrojem mSWAT
Časové okno: Základní až 3 roky
|
mSWAT je modifikovaný nástroj pro vážené hodnocení závažnosti používaný radiačním onkologem během kompletního fyzikálního vyšetření ke kvantifikaci kožních nálezů skvrn, plaků a nádorů ve všech oblastech těla; to by pomohlo radiačnímu onkologovi a dermatologovi lépe sledovat reakci na léčbu.
|
Základní až 3 roky
|
|
Výskyt vedlejších účinků nízké dávky celkové kožní elektronové terapie podávané technikou rotisserie
Časové okno: Do 3 let
|
Pacient bude během léčby pečlivě sledován radiačním onkologem s minimálně 2-3 návštěvami během léčby.
Nežádoucí účinky budou dokumenty ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Austin Kirschner, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICC RAD 1633
- P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-02293 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .