低剂量全皮肤电子疗法治疗难治性或复发性 IB-IIIA 期蕈样肉芽肿患者
2023年12月5日 更新者：Austin Kirschner、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
使用 Rotisserie 技术对蕈样肉芽肿进行低剂量全皮肤电子治疗的前瞻性观察试验
该临床试验研究了低剂量全皮肤电子疗法治疗 IB-IIIA 期蕈样肉芽肿患者的效果，这些患者对之前的治疗没有反应（难治性）或在改善一段时间后又复发（复发）。
放射疗法使用高能电子来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
Rotisserie 技术是一种让患者站在旋转平台上接受全皮肤电疗的方法。
使用电烤肉技术进行低剂量全皮肤电子治疗可能会杀死肿瘤细胞，同时副作用较少，并且如果有临床指征，将来可能会重复治疗。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 使用既定方法 (Skindex-29) 评估与皮肤相关的生活质量，并对治疗前和治疗后的后续皮肤评估进行比较。
二。 使用既定方法（改进的严重程度-权重评估 [mSWAT] 工具）评估反应的持久性，并在治疗前和治疗后的后续皮肤评估之间进行比较。
三、 确定通过烤肉店技术对蕈样肉芽肿进行低剂量全皮肤电子疗法 (TSE) 的副作用概况。
大纲：
该研究的调查部分涉及收集生活质量 (QOL) 问卷数据和患者皮肤反应的客观测量值，这些数据由放射肿瘤学家在患者的标准护理放射治疗计划期间获得。 在第 10-21 天，患者还将接受每天不到 1 小时的低剂量全皮肤电子治疗标准。
完成研究治疗后，患者在第 6 周和第 12 周接受随访，之后每 3 个月随访一次。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：VICC Clinical Trials Information Program
- 电话号码：800-811-8480
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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首席研究员：
- Austin Kirschner, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在范德比尔特看到的大量皮肤淋巴瘤患者可能会极大地促进对这种治疗技术的了解。
鉴于这种疾病的罕见性，范德比尔特是蕈样真菌病的主要治疗中心，目标是系统地为低剂量全皮肤电子疗法的数据做出贡献，以便前瞻性地评估这些终点。
预计会发现蕈样肉芽肿的皮肤表现，这些表现是难治性的或在至少一种先前的治疗中已经复发。
如果放射肿瘤学家确定可以安全地进行低剂量放射治疗，则允许接受过先前皮肤电子治疗（包括高剂量或低剂量全皮肤电子治疗）的患者接受本方案。
目标是在这种非实验性、标准护理、全皮肤电子辐射治疗后评估生活质量并对皮肤发现进行准确分级。
描述
纳入标准：
- 活检证实蕈样肉芽肿 IB-IIIA 期
- 蕈样肉芽肿的皮肤表现对至少一种既往治疗无效或复发，其中可能包括局部类固醇
- 预期寿命 > 6 个月
排除标准：
- 严重的医疗状况会使治疗不安全
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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生活质量/皮肤检查结果分级
患者的基线生活质量是通过完成初始问卷调查确定的，皮肤损伤负担是通过使用推荐系统的身体检查来量化的。
按照护理放疗标准，患者完成问卷调查，并重复体格检查以进行持续评估。
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在初次就诊时（第 1 天）——为了确定基线生活质量，将向患者提供一份名为 Skindex-29 的自我报告问卷。
按照护理放射治疗标准，在第 6 周和第 12 周，以及此后每 3 个月，患者将完成 Skindex-29 问卷。
在初次就诊（第 1 天）时，使用 mSWAT，放射肿瘤学家可以通过对患者皮肤发现的严重程度进行准确分级来跟踪患者的治疗反应。
按照护理放射治疗标准，在第 6 周和第 12 周，以及此后每 3 个月，医生将再次确定 mSWAT。
随访将持续到患者病情发生变化为止。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Skindex-29 评估的皮肤相关生活质量的变化
大体时间：长达 3 年的基线
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Skindex-29 是一份经过验证的生活质量问卷，可帮助量化蕈样肉芽肿如何影响一个人的日常生活质量，包括皮肤病对情绪的影响。
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长达 3 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MSWAT 工具评估的响应持久性变化
大体时间：长达 3 年的基线
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mSWAT 是放射肿瘤学家在全面体检期间使用的改进的严重程度加权评估工具，用于量化身体所有区域的斑块、斑块和肿瘤的皮肤发现；这将有助于放射肿瘤学家和皮肤科医生更好地跟踪对治疗的反应。
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长达 3 年的基线
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通过烤肉店技术进行的低剂量全皮肤电子疗法的副作用发生率
大体时间：长达 3 年
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在治疗期间，放射肿瘤学家将密切监测患者，在患者接受治疗期间至少进行 2-3 次就诊。
副作用将记录在患者病历中。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Austin Kirschner, MD, PhD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月22日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计的)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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