Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos total hudelektronterapi vid behandling av patienter med refraktär eller återfall i stadium IB-IIIA Mycosis Fungoides

5 december 2023 uppdaterad av: Austin Kirschner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Prospektivt observationsförsök med lågdos total hudelektronterapi vid Mycosis Fungoides med användning av rotisserieteknik

Denna kliniska studie studerar lågdos total hudelektronterapi vid behandling av patienter med stadium IB-IIIA mycosis fungoides som inte har svarat på tidigare behandling (refraktär) eller har återkommit efter en period av förbättring (återfall). Strålbehandling använder högenergielektroner för att döda tumörceller och krympa tumörer. Rotisserieteknik är en metod där patienten får total hudelektronterapi stående på en roterande plattform. Att ge lågdos total hudelektronterapi med rotisserieteknik kan döda tumörceller, samtidigt som det har färre biverkningar, och kan tillåta att behandlingen upprepas i framtiden om det är kliniskt indicerat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma den hudrelaterade livskvaliteten med hjälp av en etablerad metod (Skindex-29), med jämförelser gjorda mellan förbehandling och var och en av uppföljande hudbedömningar efter behandling.

II. För att bedöma varaktigheten av svaret med hjälp av en etablerad metod (modifierad Severity-Weight Assessment-verktyg [mSWAT]), med jämförelser gjorda mellan förbehandling och var och en av uppföljande hudbedömningar efter behandling.

III. För att bestämma biverkningsprofil för lågdos total hudelektronterapi (TSE) för mycosis fungoides administrerat via rotisseriteknik.

SKISSERA:

Den undersökande delen av denna forskningsstudie involverar insamling av frågeformulär för livskvalitet (QOL) och objektiva mätningar av patienternas hudsvar, som erhålls av strålningsonkologen under patientens standardbehandlingsplanering av strålbehandling. Patienterna kommer också att genomgå standardbehandling med låg dos total hudelektronterapi under 1 timme dagligen dag 10-21.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 och 12 veckor och därefter var tredje månad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: VICC Clinical Trials Information Program
  • Telefonnummer: 800-811-8480

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Austin Kirschner, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den höga volymen av patienter med kutant lymfom som ses vid Vanderbilt gör att det sannolikt kommer att väsentligt bidra till kunskapen om denna behandlingsteknik. Med tanke på sällsyntheten av denna sjukdom, med Vanderbilt som ett stort behandlingscenter för mycosis fungoides, är målet att systematiskt bidra till data för lågdos total hudelektronterapi för att prospektivt bedöma dessa effektmått. Det förväntas hitta hudmanifestationer av mycosis fungoides som är refraktära eller har återkommit vid minst en tidigare behandling. Patienter med tidigare hudelektronterapi, inklusive antingen hög eller låg dos total hudelektronterapi, tillåts enligt detta protokoll om strålningsonkologen fastställer att lågdosstrålterapi kan utföras säkert. Målet är att bedöma livskvalitet och noggrant gradera hudfynd efter denna icke-experimentella, standardvårdande, totala hudelektronstrålningsbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekräftade mycosis fungoides stadium IB-IIIA
  • Hudmanifestationer av mycosis fungoides som är motståndskraftiga mot eller har återfallit vid minst en tidigare behandling, vilket kan inkludera topikala steroider
  • Förväntad livslängd > 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt medicinskt tillstånd som skulle göra behandlingen osäker
  • Gravid eller ammande patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Livskvalitet/ Gradering av hudfynd
Patienternas livskvalitet fastställs genom att fylla i ett första frågeformulär, och belastningen på hudskador kvantifieras genom fysisk undersökning med ett rekommenderat system. Efter standardvårdens strålbehandling upprepas patienternas ifyllande av frågeformuläret och fysisk undersökning för fortsatt bedömning.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Vid första besöket (dag 1) - för att fastställa en livskvalitet vid baslinjen, kommer patienterna att få ett självrapporterat frågeformulär som kallas Skindex-29. Efter strålbehandlingar av standardvård, veckorna 6 och 12, och var tredje månad därefter, kommer patienterna att fylla i Skindex-29-enkäten.
Övrig: Objektiv gradering av hudfynd
Vid första besöket (dag 1) kan strålningsonkologen med hjälp av mSWAT följa patientens behandlingssvar genom att noggrant gradera svårighetsgraden av patientens hudfynd. Efter strålbehandlingar av standardvård, vecka 6 och 12, och var tredje månad därefter, kommer mSWAT återigen att fastställas av läkare. Uppföljningsbesök kommer att fortsätta tills patienten har en förändring i sjukdomen.
Andra namn:
  • Skindex-29 frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudrelaterad livskvalitet bedömd av Skindex-29
Tidsram: Baslinje till upp till 3 år
Skindex-29 är ett validerat frågeformulär för livskvalitet för att hjälpa till att kvantifiera hur mycosis fungoides kan påverka ens livskvalitet på en daglig basis, inklusive den känslomässiga effekten av hudsjukdomen.
Baslinje till upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i varaktigheten av responsen utvärderad av mSWAT-verktyget
Tidsram: Baslinje till upp till 3 år
mSWAT är det modifierade bedömningsverktyget för allvarlighetsgrad som används av strålningsonkologen under fullständig fysisk undersökning för att kvantifiera hudfynd av fläckar, plack och tumörer i alla delar av kroppen; detta skulle hjälpa strålningsonkologen och hudläkaren att bättre följa behandlingens respons.
Baslinje till upp till 3 år
Förekomst av biverkningar av lågdos total hudelektronterapi administrerad via rotisseriteknik
Tidsram: Upp till 3 år
Patienten kommer att övervakas noga av strålningsonkologen under behandlingen, med minst 2-3 besök medan patienten är på behandling. Biverkningar kommer att finnas dokument i patientjournaler.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Austin Kirschner, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Beräknad)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC RAD 1633
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-02293 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande Mycosis Fungoides

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera