Pieniannoksinen kokonaisihon elektroniterapia hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuneen vaiheen IB-IIIA Mycosis Fungoides
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Austin Kirschner, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tuleva havaintokoe pieniannoksisesta kokonaisihon elektroniterapiasta Mycosis Fungoidesissa käyttäen Rotisserie-tekniikkaa
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan pieniannoksista ihon kokonaiselektroniterapiaa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IB-IIIA mycosis fungoides, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon (refraktorinen) tai ovat palanneet paranemisjakson jälkeen (relapsoituneet).
Sädehoito käyttää korkean energian elektroneja tappamaan kasvainsoluja ja kutistamaan kasvaimia.
Rotisserie-tekniikka on menetelmä, jossa potilas saa ihon kokonaiselektronihoitoa seisoessaan pyörivällä alustalla.
Pienen annoksen ihon kokonaiselektronihoidon antaminen rotisserie-tekniikalla voi tappaa kasvainsoluja, mutta sillä on vähemmän sivuvaikutuksia, ja se voi mahdollistaa hoidon toistamisen tulevaisuudessa, jos se on kliinisesti aiheellista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida ihoon liittyvää elämänlaatua vakiintuneella menetelmällä (Skindex-29) vertaamalla esihoitoa ja kunkin hoidon jälkeisen seurannan ihoarviointia.
II. Arvioi vasteen kestävyys vakiintuneella menetelmällä (muokattu vakavuuden ja painon arviointityökalu [mSWAT]) vertaamalla esikäsittelyä ja kunkin hoidon jälkeisen seurannan ihoarviointia.
III. Sivuvaikutusprofiilin määrittäminen pieniannoksiselle ihon kokonaiselektroniterapialle (TSE) mycosis fungoidesille, kun sitä annetaan rotisserie-tekniikalla.
YHTEENVETO:
Tämän tutkimuksen tutkimusosuudessa kerätään elämänlaatua (QOL) koskevaa kyselytietoa ja objektiivisia mittauksia potilaiden ihovasteista, jotka säteilyonkologi saa potilaan hoitostandardin sädehoidon suunnittelun aikana. Potilaat saavat myös normaalihoidon pieniannoksisen kokonaisihon elektroniterapian alle 1 tunnin ajan päivittäin päivinä 10-21.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 ja 12 viikon kohdalla ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vanderbiltissä havaittu suuri iholymfoomapotilaiden määrä tekee siitä todennäköisesti merkittävän lisän tietoa tästä hoitotekniikasta.
Ottaen huomioon tämän taudin harvinaisuuden, koska Vanderbilt on merkittävä mycosis fungoides -tautien hoitokeskus, tavoitteena on systemaattisesti osallistua pieniannoksista ihon kokonaiselektronihoitoa koskeviin tietoihin näiden päätepisteiden arvioimiseksi.
Sen odotetaan löytävän mycosis fungoides -infektion iho-oireita, jotka ovat tulenkestäviä tai ovat uusiutuneet vähintään yhden aikaisemman hoidon aikana.
Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa ihoelektronihoitoa, mukaan lukien joko korkea- tai pieniannoksinen ihon kokonaiselektronihoito, ovat sallittuja tässä protokollassa, jos säteilyonkologi katsoo, että pieniannoksinen sädehoito voidaan suorittaa turvallisesti.
Tavoitteena on arvioida elämänlaatua ja arvioida tarkasti iholöydöksiä tämän ei-kokeellisen, standardihoidon, ihon kokonaiselektronisäteilyhoidon jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia vahvisti mycosis fungoides -vaiheen IB-IIIA
- Mycosis fungoides -infektion iho-oireet, jotka eivät kestä tai ovat uusiutuneet vähintään yhden aikaisemman hoidon aikana, johon voi sisältyä paikallisia steroideja
- Elinajanodote > 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, joka tekisi hoidosta vaarallisen
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elämänlaatu / Iholöydösten arviointi
Potilaiden peruselämänlaatu määritetään täyttämällä ensimmäinen kyselylomake, ja ihovauriotaakka mitataan fyysisellä tarkastuksella suositeltua järjestelmää käyttäen.
Hoidon sädehoidon standardin mukaisesti potilaiden kyselylomakkeen täyttäminen ja fyysinen tarkastus toistetaan arviointia varten.
|
Ensimmäisellä käynnillä (päivä 1) - lähtötason elämänlaadun määrittämiseksi potilaille annetaan itseraportoitu kyselylomake nimeltä Skindex-29.
Normaalin hoitosäteilyhoidon jälkeen potilaat täyttävät Skindex-29-kyselyn viikoilla 6 ja 12 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Ensimmäisellä käynnillä (päivä 1) mSWAT:n avulla säteilyonkologi voi seurata potilaan hoitovastetta arvioimalla tarkasti potilaan iholöydösten vakavuuden.
Normaalin hoitosäteilyhoidon jälkeen lääkäri määrittää mSWAT:n uudelleen viikoilla 6 ja 12 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Seurantakäynnit jatkuvat, kunnes potilaan sairaus muuttuu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skindex-29:n arvioima muutos ihoon liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Skindex-29 on validoitu elämänlaatukysely, jonka avulla voidaan määrittää kuinka mycosis fungoides voi vaikuttaa ihmisen elämänlaatuun päivittäin, mukaan lukien ihosairauden emotionaaliset vaikutukset.
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasteen kestävyydessä arvioitu mSWAT-työkalulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
mSWAT on muokattu vakavuuden painotettu arviointityökalu, jota säteilyonkologi käyttää täydellisen fyysisen tarkastuksen aikana kvantitoidakseen iholaastareita, plakkeja ja kasvaimia kaikilla kehon alueilla. tämä auttaisi säteilyonkologia ja ihotautilääkäriä seuraamaan paremmin hoitovastetta.
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Roisserie-tekniikalla annetun pienen annoksen ihon kokonaiselektroniterapian sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Sädeonkologi tarkkailee potilasta tarkasti hoidon aikana, vähintään 2-3 käyntiä potilaan ollessa hoidon aikana.
Sivuvaikutukset ovat asiakirjoja potilasasiakirjoissa.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Austin Kirschner, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC RAD 1633
- P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-02293 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .