縦隔病変の針吸引のための EBUS-TBNA と EUS-B-FNA の比較 (TEAM)

目的

第一目的：

Convex プローブ EBUS 中の縦隔細針吸引の主要なアプローチとしての EUS-B-FNA アームと EBUS-TBNA アームの適切な診断吸引液の割合の比較。

副次的な目的

1. 2つのグループ間の局所麻酔の必要性
2. 2つのグループ間の静脈内鎮静剤/鎮痛剤の必要性
3. オペレーターは、全体的な手順の満足度 (VAS) を評価しました
4. オペレーターによる咳 (VAS)
5. 手順の全体的な期間 方法 研究デザイン: 前向き無作為化研究。 サンプルサイズ: 患者数: 100 (50 - EBUS-TBNA アーム、50 - EUS-B-FNA アーム)

包含基準:

• 年齢 18歳以上
• -優勢な気管支下または左下傍気管に位置する縦隔リンパ節腫脹/縦隔病変が短軸直径で少なくとも1cm以上ある患者。
• 同意を与える患者。

除外基準:

• 手続きの同意の拒否
• -気管支鏡検査または気管支超音波検査に対する禁忌
• 妊娠コントロール：なし すべての患者について、真性糖尿病、全身性高血圧、出血性疾患、心臓病、以前の麻酔合併症、および抗血小板療法を含む薬歴をスクリーニングするために、対象となる病歴が取得されます。 完全なヘモグラムやプロトロンビン時間などのベースライン調査が行われ、手順前の画像化には、胸部レントゲン写真と胸部のコンピュータ断層撮影（CT）スキャン（単純およびコントラスト強調）が含まれます。

その後、患者はそれぞれ 50 人の患者からなる 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 一方のグループの 50 人の患者は経気管 (EBUS-TBNA) アプローチを受けますが、もう一方のグループでは、50 人の患者が EBUS スコープを使用した主要なアプローチとして経食道 (EUS-B-FNA) ルートを受けます。 手順は中程度の鎮静下で行われます。 処置は気管支鏡検査室で行われます。

EBUS/EUS 中に可視化された縦隔リンパ節のサイズと特性が記録されます。 関連する縦隔リンパ節は、直接超音波視覚化下でEBUS-TBNA / EUS-FNAによってサンプリングされます。 吸引物はスライド上で表現され、アルコール細胞診ボトルに入れられます。 スライドはその後、適切な染色とさらなる分析のために細胞病理学研究室に発送されます。 リンパ節コアが得られた場合は、組織病理学的分析のためにホルマリンで送られます。 処置後、患者は数時間観察され、同じ日に退院します。 患者プロフォーマは、患者ごとに個別に作成されます。 サンプリングされたノードのサイズとステーションが記録されます。 処置の合計時間、麻酔または鎮静の性質および合計量も記録されます。 ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、オペレーターが評価した手順に関連する咳、およびオペレーターが評価した全体的な手順の満足度を評価します。

統計分析 - すべての連続変数について、平均、中央値、標準偏差、範囲などの記述統計が計算されます。 度数分布は、すべての定性的データについて計算されます。 カテゴリ変数全体の頻度データは、カイ 2 乗およびフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 EBUS-TBNA/EUS-B-FNA で適切なサンプルを有する患者の間で、感度、特異度、精度、陽性および陰性の予測値が、標準的な数式を使用して計算されます。 P <0.05の P 値は、統計的に有意であると見なされます。