EBUS-TBNA vs EUS-B-FNA para la aspiración con aguja de lesiones mediastínicas (TEAM)

Objetivos

Objetivo primario:

Comparación de la proporción de aspirados adecuados y diagnósticos en los brazos EUS-B-FNA versus EBUS-TBNA como el enfoque principal para la aspiración con aguja fina del mediastino durante la EBUS con sonda convexa.

Objetivos secundarios

1. Requerimiento de anestesia tópica entre los dos grupos
2. Requerimiento de sedantes/analgésicos intravenosos entre los dos grupos
3. Satisfacción general del procedimiento (VAS) calificada por el operador
4. Tos evaluada por el operador (VAS)
5. Duración total del procedimiento Métodos Diseño del estudio: Estudio prospectivo aleatorizado. Tamaño de la muestra: Número de pacientes: 100 (50 - brazo EBUS-TBNA, 50 - brazo EUS-B-FNA)

Criterios de inclusión:

• Mayores de 18 años
• Pacientes con linfadenopatía/lesiones mediastínicas predominantemente subcarinal o paratraqueal inferior izquierda localizadas al menos > 1 cm en el diámetro del eje corto.
• Pacientes que dan su consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Denegación del consentimiento para el procedimiento
• Cualquier contraindicación para los procedimientos de broncoscopia o ultrasonido endobronquial
• Controles de embarazo: ninguno Para todos los pacientes, se obtendrá un historial específico para detectar diabetes mellitus, hipertensión sistémica, trastornos hemorrágicos, enfermedad cardíaca, complicaciones anestésicas previas y cualquier historial de medicamentos, incluida la terapia antiplaquetaria. Se realizarán investigaciones de referencia, como un hemograma completo y el tiempo de protrombina, y las imágenes antes del procedimiento incluirán una radiografía de tórax y una tomografía computarizada (TC) del tórax (simple y con contraste).

Luego, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos de 50 pacientes cada uno. 50 pacientes en un grupo se someterán a un abordaje transtraqueal (EBUS-TBNA), mientras que en el otro grupo, 50 pacientes se someterán a una vía transesofágica (EUS-B-FNA) como abordaje primario utilizando el endoscopio EBUS. Los procedimientos se realizarán bajo sedación moderada. Los procedimientos se realizarán en el laboratorio de broncoscopia.

Se registrarán el tamaño y las características de los ganglios linfáticos mediastínicos visualizados durante la EBUS/EUS. Se tomarán muestras de los ganglios linfáticos mediastínicos afectados mediante EBUS-TBNA/EUS-FNA bajo visualización ultrasónica directa. Los aspirados se expresarán en portaobjetos y se colocarán en frascos de citología con alcohol. Luego, los portaobjetos se enviarán al laboratorio de citopatología para las tinciones adecuadas y un análisis adicional. El núcleo del ganglio linfático, si se obtiene, se enviará en formalina para el análisis histopatológico. Post procedimiento, los pacientes permanecerán en observación por unas horas y serán dados de alta el mismo día. Se completará un formulario de paciente para cada paciente por separado. Se registrarán el tamaño y las estaciones de los nodos muestreados. También se registrará la duración total del procedimiento, la naturaleza y la dosis total de anestesia o sedación. Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para evaluar la tos relacionada con el procedimiento calificada por el operador y la satisfacción general del procedimiento calificada por el operador.

Análisis estadístico: se calcularán estadísticas descriptivas como la media, la mediana, la desviación estándar y el rango para todas las variables continuas. Las distribuciones de frecuencia se calcularán para todos los datos cualitativos. Los datos de frecuencia a través de las variables categóricas se compararán usando la prueba exacta de Fisher y chi-cuadrado. Entre los pacientes con una muestra adecuada en EBUS-TBNA/EUS-B-FNA, la sensibilidad, la especificidad, la precisión y los valores predictivos positivo y negativo se calcularán mediante fórmulas estándar. El valor P de P<0,05 se considera estadísticamente significativo.