EBUS-TBNA vs EUS-B-FNA pro jehlovou aspiraci mediastinálních lézí (TEAM)
Prospektivní randomizované srovnání transtracheální (EBUS-TBNA) versus transesofageální (EUS-B-FNA) cesty jako primární přístup k aspiraci mediastinálních lézí tenkou jehlou pomocí konvexní sondy endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) Rozsah
Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) je pevně zavedenou modalitou pro diagnostické hodnocení mediastinálních lézí. Zákrok se běžně provádí na Klinice plicního lékařství a poruch spánku, AIIMS, New Delhi od roku 2012. Transezofageální přístup pro aspiraci mediastinálních lézí tenkou jehlou pomocí endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) [také popisován jako transezofageální bronchoskopická ultrazvukem naváděná tenká jehlová aspirace (EUS-B-FNA)] (také rutinně prováděný na oddělení) a byl popsán jako bezpečný a účinný způsob. EUS-B-FNA se obvykle používá, když EBUS-TBNA není proveditelná nebo když nadměrný kašel nebo sekrece vyžadují přechod na esofageální cestu. Předpokládáme, že EUS-B-FNA jako primární přístup má podobný diagnostický výkon jako EBUS-TBNA a je spojen s vyšším komfortem procedury hodnoceným pacientem a operátorem a menším požadavkem na anesteziologické léky pro hodnocení pacientů s mediastinálními lézemi, které jsou snadno dostupné jedním z dva přístupy.
Navrhujeme provést prospektivní randomizované srovnání transezofageálního (EUS-B-FNA) versus transtracheálního (EBUS-TBNA) přístupu pro aspiraci tenkou jehlou za použití stejného rozsahu EBUS u pacientů odeslaných k endosonografickému hodnocení mediastinálních lézí. Bude zahrnuto celkem 100 sériových pacientů (se subkarinální a/nebo levou dolní paratracheální lokalizovanou mediastinální lymfadenopatií alespoň >1 cm v průměru krátké osy). Po souhlasu a předběžném vyšetření budou pacienti náhodně rozděleni do dvou přístupů. Výkon bude proveden v lokální anestezii (lokální lignokain) a i.v. sedace (midazolam a fentanyl) v bronchoskopické laboratoři. Primárním cílem bude srovnání podílu diagnostických a adekvátních aspirátů v obou skupinách. Sekundární cíle budou zahrnovat kašel hodnocený operátorem (VAS), celkovou spokojenost s postupem (VAS) hodnocenou operátorem, dávku podaného midazolamu a fentanylu, dávku lignokainu a celkovou dobu trvání procedury. Primární analýza dat se týká výkonnostních charakteristik primárního přístupu. Všechny aspiráty musí analyzovat stejný patolog pro konečnou interpretaci.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle
Primární cíl:
Srovnání podílu adekvátních a diagnostických aspirátů v ramenech EUS-B-FNA versus EBUS-TBNA jako primární přístup pro aspiraci mediastinální tenkou jehlou během konvexní sondy EBUS.
Sekundární cíle
- Požadavek lokálního anestetika mezi těmito dvěma skupinami
- Intravenózní sedativum / analgetikum mezi těmito dvěma skupinami
- Celková spokojenost s postupem hodnocená operátorem (VAS)
- Kašel hodnocený operátorem (VAS)
- Celková doba trvání procedury Metody Design studie: Prospektivní randomizovaná studie. Velikost vzorku: Počet pacientů: 100 (50 – rameno EBUS-TBNA, 50 – rameno EUS-B-FNA)
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Pacienti s převládající subkarinální nebo levou dolní paratracheální lokalizovanou mediastinální lymfadenopatií/mediastinálními lézemi s průměrem krátké osy alespoň >1 cm.
- Pacienti, kteří dávají souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu s postupem
- Jakékoli kontraindikace bronchoskopie nebo endobronchiálního ultrazvuku
- Kontroly těhotenství: Žádné U všech pacientek bude získána cílená anamnéza pro screening na diabetes mellitus, systémovou hypertenzi, krvácivé poruchy, srdeční onemocnění, předchozí anestetické komplikace a anamnézu jakékoli medikace včetně protidestičkové terapie. Bude provedeno základní vyšetření, jako je kompletní hemogram a protrombinový čas, a zobrazení před výkonem bude zahrnovat rentgen hrudníku a počítačovou tomografii (CT) hrudníku (prostý a kontrastní).
Pacienti budou poté randomizováni do 2 skupin po 50 pacientech. 50 pacientů v jedné skupině podstoupí transtracheální (EBUS-TBNA) přístup, zatímco ve druhé skupině podstoupí 50 pacientů transezofageální (EUS-B-FNA) cestu jako primární přístup využívající rozsah EBUS. Procedury budou prováděny za mírné sedace. Zákroky budou prováděny v bronchoskopické laboratoři.
Zaznamená se velikost a charakteristika mediastinálních lymfatických uzlin vizualizovaných během EBUS/EUS. Příslušné mediastinální lymfatické uzliny budou odebrány pomocí EBUS-TBNA/EUS-FNA pod přímou ultrazvukovou vizualizací. Aspiráty budou exprimovány na sklíčka a umístěny do alkoholových cytologických lahviček. Sklíčka budou poté odeslána do Cytopatologické laboratoře pro vhodná barviva a další analýzu. Pokud bude získáno jádro lymfatických uzlin, bude odesláno ve formalínu k histopatologické analýze. Po zákroku zůstanou pacienti několik hodin na pozorování a ve stejný den budou propuštěni. Proforma pacienta bude vyplněna pro každého pacienta zvlášť. Bude zaznamenána velikost a stanice vzorkovaných uzlů. Zaznamená se také celková doba výkonu, povaha a celková dávka anestezie nebo sedace. K posouzení kašle souvisejícího s postupem hodnoceným operátorem a celkové spokojenosti s postupem hodnoceným operátorem bude použita vizuálně-analogová stupnice (VAS).
Statistická analýza - Pro všechny spojité proměnné budou vypočítány popisné statistiky, jako je průměr, medián, směrodatná odchylka a rozsah. Rozdělení četností budou vypočítána pro všechna kvalitativní data. Údaje o četnosti napříč kategorickými proměnnými budou porovnány pomocí chí-kvadrát a Fisherova exaktního testu. U pacientů s adekvátním vzorkem na EBUS-TBNA/EUS-B-FNA budou pomocí standardních vzorců vypočítány citlivost, specificita, přesnost a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty. P-hodnota P<0,05 je považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Převažující subkarinální nebo levá dolní paratracheální lokalizovaná mediastinální lymfadenopatie/mediastinální léze alespoň >1 cm v průměru krátké osy.
- Pacienti, kteří dávají souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu s postupem
- Jakékoli kontraindikace bronchoskopie / endobronchiálního ultrazvuku
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EBUS-TBNA
Aspirace mediastinálních lymfatických uzlin se provádí transtracheálně.
|
EBUS-TBNA – Pacienti v aktivním komparátoru podstoupí aspiraci mediastinálních lymfatických uzlin transtracheálně s použitím rozsahu EBUS
|
|
Experimentální: EUS-B-FNA
Aspirace mediastinálních lymfatických uzlin se provádí transezofageálně
|
EUS-B-FNA - Pacienti v experimentálním rameni EUS-B-FNA podstoupí aspiraci mediastinálních lymfatických uzlin transesofageálně s použitím rozsahu EBUS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická citlivost EUS-B-FNA versus EBUS-TBNA
Časové okno: Při ukončení studia přibližně v 18 měsících
|
Diagnostická výtěžnost EBUS-TBNA se porovná s EUS-B-FNA, tj. srovnání podílu diagnostických aspirátů mezi skupinami EBUS-TBNA a EUS-B-FNA.
|
Při ukončení studia přibližně v 18 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek lokálního anestetika mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Porovnání středních dávek lignokaimu podaných v mg mezi účastníky studie ve dvou skupinách při dokončení studie přibližně po 18 měsících
|
Porovnání celkové dávky lignokainu
|
Porovnání středních dávek lignokaimu podaných v mg mezi účastníky studie ve dvou skupinách při dokončení studie přibližně po 18 měsících
|
|
Intravenózní sedativum / analgetikum mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Porovnání průměrných dávek sedativ podaných v mg mezi účastníky studie ve dvou skupinách při dokončení studie přibližně v 18 měsících
|
Srovnání dávky midazolamu/fentanylu
|
Porovnání průměrných dávek sedativ podaných v mg mezi účastníky studie ve dvou skupinách při dokončení studie přibližně v 18 měsících
|
|
Celková spokojenost s postupem hodnocená operátorem (VAS)
Časové okno: Při ukončení studia přibližně v 18 měsících
|
Porovnání skóre VAS
|
Při ukončení studia přibližně v 18 měsících
|
|
Kašel mezi dvěma procedurami hodnocený operátorem (VAS)
Časové okno: Při ukončení studia přibližně v 18 měsících
|
Porovnání skóre VAS
|
Při ukončení studia přibližně v 18 měsících
|
|
Celková délka procedury
Časové okno: Intraoperační
|
Porovnání zabraného času
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Randeep Guleria, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IEC/NP-419/09.10.2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .