EBUS-TBNA vs EUS-B-FNA dla aspiracji igłą uszkodzeń śródpiersia (TEAM)

Cele

Podstawowy cel:

Porównanie proporcji adekwatnych i diagnostycznych aspiratów w ramionach EUS-B-FNA i EBUS-TBNA jako podstawowe podejście do aspiracji cienkoigłowej śródpiersia podczas EBUS z sondą wypukłą.

Cele drugorzędne

1. Miejscowe zapotrzebowanie na środek znieczulający między dwiema grupami
2. Dożylne Zapotrzebowanie na środek uspokajający / przeciwbólowy między dwiema grupami
3. Ogólna satysfakcja z procedury oceniona przez operatora (VAS)
4. Kaszel oceniany przez operatora (VAS)
5. Całkowity czas trwania procedury Metody Projekt badania: prospektywne badanie z randomizacją. Wielkość próby: Liczba pacjentów: 100 (50-ramię EBUS-TBNA, 50-ramię EUS-B-FNA)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat i więcej
• Pacjenci z dominującym powiększeniem węzłów chłonnych śródpiersia/zmianami w śródpiersiu zlokalizowanymi w okolicy podochronnej lub dolnej lewej okolicy przytchawiczej o średnicy w osi krótkiej co najmniej >1 cm.
• Pacjenci, którzy wyrażają zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Odmowa zgody na zabieg
• Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów bronchoskopii lub USG wewnątrzoskrzelowego
• Kontrole ciąży: brak W przypadku wszystkich pacjentek zostanie zebrany ukierunkowany wywiad w celu wykrycia cukrzycy, nadciśnienia układowego, skaz krwotocznych, chorób serca, wcześniejszych powikłań anestezjologicznych oraz historii leczenia, w tym leczenia przeciwpłytkowego. Zostaną wykonane podstawowe badania, takie jak pełny hemogram i czas protrombinowy, a obrazowanie przed zabiegiem będzie obejmować zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej (jasną i wzmocnioną kontrastem).

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup po 50 pacjentów w każdej. 50 pacjentów w jednej grupie zostanie poddanych dostępowi przeztchawiczemu (EBUS-TBNA), podczas gdy w drugiej grupie 50 pacjentów zostanie poddanych dostępowi przezprzełykowemu (EUS-B-FNA) jako dostępowi podstawowemu z wykorzystaniem zakresu EBUS. Zabiegi będą wykonywane w umiarkowanej sedacji. Zabiegi będą wykonywane w Pracowni Bronchoskopii.

Zarejestrowana zostanie wielkość i charakterystyka węzłów chłonnych śródpiersia uwidoczniona podczas EBUS/EUS. Zainteresowane węzły chłonne śródpiersia zostaną pobrane za pomocą EBUS-TBNA/EUS-FNA pod bezpośrednią wizualizacją ultradźwiękową. Aspiraty zostaną odciśnięte na szkiełkach i umieszczone w alkoholowych butelkach cytologicznych. Szkiełka zostaną następnie wysłane do laboratorium cytopatologii w celu odpowiedniego wybarwienia i dalszej analizy. Rdzeń węzła chłonnego, jeśli zostanie pobrany, zostanie wysłany w formalinie do analizy histopatologicznej. Po zabiegu pacjenci pozostaną na obserwacji przez kilka godzin i zostaną wypisani tego samego dnia. Formularz pacjenta zostanie wypełniony dla każdego pacjenta oddzielnie. Rozmiar i stacje próbkowanych węzłów zostaną zarejestrowane. Rejestrowany będzie również całkowity czas trwania zabiegu, charakter i całkowita dawka znieczulenia lub sedacji. Skala wizualno-analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny kaszlu związanego z procedurą ocenioną przez operatora i ogólnej satysfakcji z procedury ocenionej przez operatora.

Analiza statystyczna — statystyki opisowe, takie jak średnia, mediana, odchylenie standardowe i zakres, zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych ciągłych. Rozkłady częstotliwości zostaną obliczone dla wszystkich danych jakościowych. Dane dotyczące częstotliwości dla zmiennych kategorycznych zostaną porównane przy użyciu testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera. Wśród pacjentów z odpowiednią próbką na EBUS-TBNA/EUS-B-FNA czułość, swoistość, dokładność oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne zostaną obliczone przy użyciu standardowych wzorów. Wartość P wynosząca P<0,05 jest uważana za istotną statystycznie.