EBUS-TBNA vs EUS-B-FNA til nålespiration af mediastinumlæsioner (TEAM)

Mål

Primært mål:

Sammenligning af andelen af ​​tilstrækkelige og diagnostiske aspirater i EUS-B-FNA versus EBUS-TBNA arme som den primære tilgang til aspiration af mediastinal finnål under konveks sonde EBUS.

Sekundære mål

1. Topisk bedøvelsesbehov mellem de to grupper
2. Intravenøs beroligende/analgetisk behov mellem de to grupper
3. Operatør vurderet overordnet proceduretilfredshed (VAS)
4. Operatør vurderet hoste (VAS)
5. Samlet varighed af proceduren Metoder Studiedesign: Prospektivt randomiseret studie. Prøvestørrelse: Antal patienter: 100 (50 -EBUS-TBNA-arm, 50- EUS-B-FNA-arm)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år og ældre
• Patienter med dominerende subkarinal eller nedre venstre paratracheal lokaliseret mediastinal lymfadenopati/mediastinale læsioner mindst >1 cm i kortakset diameter.
• Patienter, der giver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Afslag på samtykke til proceduren
• Eventuelle kontraindikationer til bronkoskopi eller endobronchial ultralydsprocedurer
• Graviditetskontrol: Ingen For alle patienter vil der blive indhentet en målrettet historie for at screene for diabetes mellitus, systemisk hypertension, blødningsforstyrrelser, hjertesygdomme, tidligere anæstetiske komplikationer og enhver medicinhistorie, inklusive antiblodpladebehandling. Baseline undersøgelser som komplet hæmogram og protrombintid vil blive udført, og billeddannelse forud for proceduren vil omfatte et røntgenbillede af thorax og computertomografi (CT) scanning af brystet (almindeligt og kontrastforstærket).

Patienterne vil derefter blive randomiseret til 2 grupper på hver 50 patienter. 50 patienter i den ene gruppe vil gennemgå transtracheal (EBUS-TBNA) tilgang, hvorimod 50 patienter i den anden gruppe vil gennemgå transesophageal (EUS-B-FNA) rute som den primære tilgang ved brug af EBUS scope. Procedurer vil blive udført under moderat sedation. Procedurer vil blive udført i Bronkoskopi Lab.

Størrelsen og karakteristikaene af de mediastinale lymfeknuder som visualiseret under EBUS/EUS vil blive registreret. De pågældende mediastinale lymfeknuder vil blive udtaget af EBUS-TBNA/EUS-FNA under direkte ultralydsvisualisering. Aspiraterne vil blive udtrykt på objektglas og vil blive anbragt i alkoholcytologiflasker. Objektglassene vil derefter blive sendt til Cytopathology Lab for passende farvninger og yderligere analyse. Lymfeknudekerne, hvis opnået, vil blive sendt i formalin til histopatologisk analyse. Efter proceduren vil patienterne forblive i observation i nogle timer og udskrives samme dag. En patientproforma vil blive udfyldt for hver patient separat. Størrelsen og stationerne af de samplede noder vil blive registreret. Den samlede varighed af proceduren, arten og den samlede dosis af anæstesi eller sedation vil også blive registreret. En visuel-analog skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere operatørbedømt procedurerelateret hoste og overordnet operatørbedømt proceduretilfredshed.

Statistisk analyse - Beskrivende statistik såsom middelværdi, median, standardafvigelse og interval vil blive beregnet for alle kontinuerte variable. Frekvensfordelinger vil blive beregnet for alle kvalitative data. Frekvensdata på tværs af kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-square og Fishers eksakte test. Blandt patienter med tilstrækkelig prøve på EBUS-TBNA/EUS-B-FNA vil sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og positive og negative prædiktive værdier blive beregnet ved hjælp af standardformler. P-værdi på P<0,05 anses for at være statistisk signifikant.