EBUS-TBNA vs. EUS-B-FNA für die Nadelaspiration von Mediastinalläsionen (TEAM)

Ziele

Hauptziel:

Vergleich des Anteils an adäquaten und diagnostischen Aspiraten in den Armen EUS-B-FNA und EBUS-TBNA als primärer Ansatz für die mediastinale Feinnadelaspiration während des EBUS mit konvexer Sonde.

Sekundäre Ziele

1. Bedarf an topischen Anästhetika zwischen den beiden Gruppen
2. Bedarf an intravenösen Sedativa/Analgetika zwischen den beiden Gruppen
3. Vom Bediener bewertete allgemeine Verfahrenszufriedenheit (VAS)
4. Vom Bediener bewerteter Husten (VAS)
5. Gesamtdauer des Verfahrens Methoden Studiendesign: Prospektive randomisierte Studie. Stichprobengröße: Anzahl der Patienten: 100 (50 – EBUS-TBNA-Arm, 50 – EUS-B-FNA-Arm)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre und älter
• Patienten mit überwiegend subkarinaler oder links unten paratracheal lokalisierter mediastinaler Lymphadenopathie/mediastinalen Läsionen mit einem Durchmesser von mindestens >1 cm in der kurzen Achse.
• Patienten, die ihr Einverständnis geben.

Ausschlusskriterien:

• Verweigerung der Zustimmung zum Verfahren
• Jegliche Kontraindikationen für Bronchoskopie- oder endobronchiale Ultraschallverfahren
• Schwangerschaftskontrollen: Keine Bei allen Patientinnen wird eine gezielte Anamnese erhoben, um auf Diabetes mellitus, systemische Hypertonie, Blutungsstörungen, Herzerkrankungen, vorangegangene Narkosekomplikationen und jegliche Medikamentenanamnese, einschließlich einer Thrombozytenaggregationshemmung, zu screenen. Basisuntersuchungen wie vollständiges Blutbild und Prothrombinzeit werden durchgeführt, und die Bildgebung vor dem Eingriff umfasst eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs (normal und kontrastverstärkt).

Die Patienten werden dann randomisiert in 2 Gruppen zu je 50 Patienten aufgeteilt. 50 Patienten in einer Gruppe werden einem transtrachealen (EBUS-TBNA) Zugang unterzogen, während in der anderen Gruppe 50 Patienten einem transösophagealen (EUS-B-FNA) Zugang als primärem Zugang unter Verwendung des EBUS-Endoskops unterzogen werden. Die Eingriffe werden unter mäßiger Sedierung durchgeführt. Die Eingriffe werden im Bronchoskopie-Labor durchgeführt.

Die Größe und Eigenschaften der mediastinalen Lymphknoten, wie sie während EBUS/EUS sichtbar gemacht werden, werden aufgezeichnet. Die betroffenen mediastinalen Lymphknoten werden durch EBUS-TBNA/EUS-FNA unter direkter Ultraschallvisualisierung entnommen. Die Aspirate werden auf Objektträgern ausgedrückt und in Alkohol-Zytologieflaschen gegeben. Die Objektträger werden dann zur entsprechenden Färbung und weiteren Analyse an das Zytopathologie-Labor geschickt. Lymphknotenkerne, falls erhalten, werden in Formalin zur histopathologischen Analyse eingeschickt. Nach dem Eingriff bleiben die Patienten einige Stunden unter Beobachtung und werden noch am selben Tag entlassen. Für jeden Patienten wird separat ein Patientenformular ausgefüllt. Die Größe und Stationen der abgetasteten Knoten werden aufgezeichnet. Die Gesamtdauer des Eingriffs, Art und Gesamtdosis der Anästhesie oder Sedierung werden ebenfalls aufgezeichnet. Eine visuell-analoge Skala (VAS) wird verwendet, um den vom Bediener bewerteten verfahrensbezogenen Husten und die vom Bediener insgesamt bewertete Zufriedenheit mit dem Verfahren zu bewerten.

Statistische Analyse - Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Median, Standardabweichung und Bereich werden für alle kontinuierlichen Variablen berechnet. Für alle qualitativen Daten werden Häufigkeitsverteilungen berechnet. Häufigkeitsdaten über kategoriale Variablen hinweg werden unter Verwendung von Chi-Quadrat und exaktem Fisher-Test verglichen. Bei Patienten mit ausreichender Probe auf EBUS-TBNA/EUS-B-FNA werden Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit sowie positive und negative Vorhersagewerte unter Verwendung von Standardformeln berechnet. Ein P-Wert von P<0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.